Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMSC: n tutkimus akuutin siirteen ja isäntätaudin estämiseksi allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeen

maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ruijin Hospital

Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ihmisen indusoimista pluripotenttisista kantasoluista peräisin olevista mesenkymaalisista stroomasoluista (IMSC) akuutin siirteen ja isäntätaudin ehkäisemiseksi allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeen

Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus IMSC: n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi estämään akuutin siirteen ja isäntätaudin kehittymisen III-IV potilailla allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, ilmoittautuneet koehenkilöt (potilaat, joilla on AGVHD-riski III-IV: n allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeen) on satunnaistettu 1: 1 kokeelliseen ryhmään tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä saa tavanomaisen AGVHD -ennaltaehkäisyn ja kokeellinen ryhmä saa IMSC -injektion sekä tavanomaisen AGVHD -ennaltaehkäisyn, 28 tapausta kussakin ryhmässä, yhteensä 56 henkilöä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on pahanlaatuisia tai ei-hematologisia sairauksia 7–21 päivää allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeen;
  • Ei sukupuolirajoituksia ja ikä 14–70-vuotiaita ；
  • Potilaat saivat kalsiummoduloidun fosfataasi-inhibiittorin AGVHD-ennaltaehkäisyohjelman yhdistettynä mykofenolaatti-mofetiilin kanssa tai ilman lyhytaikaisia ​​metotreksaattia ja kanin anti-ihmisen tymosyyttiglobuliinia (CNI +MMF ± lyhytaikaiset MTX +ATG) ； ； ； ； ； ； ； ；
  • Potilailla oli taikuusalgoritmin todennäköisyys (MAP) pistemäärä ≥ 0,14 +7d tai +14d allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeen (HSCT) (jos potilailla oli kartta <0,14 AT +7D, toinen testi suoritettiin +14d) ； ； ； ；
  • Arvioitu eloonjääminen ≥ 24 viikkoa ；
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä （ECOG） ≤ 2 pistettä ja hematopoieettisia solujen siirron komorbiditeettiindeksiä (HCT-CI) ≤ 3 pistettä ；
  • Koehenkilöitä hoidettiin 5 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ；
  • Tietoinen suostumus ja halu osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat elinten toimintahäiriöt, kuten elinten vajaatoiminta allogeenisen HSCT: n jälkeen;
  • Vastaanotettu useammin kuin kerran HSCT (mukaan lukien autologiset siirrot);
  • Positiivinen hepatiitti B: n pinta -antigeenille (HBsAG) tai hepatiitti B -ydinvasta -aineelle (HBCAB) ja hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA -tiitterit normaalin alueen yläpuolella; Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -aineille ja niillä on positiivinen perifeerisen veren HCV -RNA; positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aineille; positiivinen syfilis;
  • Koehenkilöt, joilla on vakava maksan veno-occlusive sairaus tai sinus-veno-occlusive-oireyhtymä;
  • Ensisijainen pahanlaatuinen hematologinen sairaus ei ollut remissio;
  • Kuuden kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista koehenkilöillä oli muita sairauksia tai niiden fysiologisia olosuhteita voi häiritä tutkimuksen tuloksia tai heillä oli hengenvaarallisia komplikaatioita;
  • Ne, jotka kärsivät henkisiä tai neurologisia sairauksia, jotka eivät pysty ilmaisemaan oikein;
  • Ne, joilla on aktiiviset pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet viiden vuoden kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimukseen, lukuun ottamatta radikaalisti hoidettua kohdunkaulansyöpää, in situ rajoitettu eturauhassyöpä ja ei -melanooman ihosyöpä;
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan mahdollisesti allergisia tai erittäin herkistettyjä soluterapialle tutkimusprotokollassa;
  • Ovat osallistuneet tai osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista;
  • Ne, jotka tutkija arvioi olevansa sopimaton osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
tavanomainen AGVHD -ennaltaehkäisy
Yhdistelmätuote: tavanomainen AGVHD -ennaltaehkäisy
Syklosporiini tai takrolimuusi (CNI)+mykofenolaattimofetiili (MMF) ± lyhyt kurssin metotreksaatti (MTX)+anti-ihmisen T-lymfosyytti globuliini （atg）
Kokeellinen: Koehenkilö
Tavanomainen AGVHD -ennaltaehkäisy + IMSC
Yhdistelmätuote: tavanomainen AGVHD -ennaltaehkäisy
Syklosporiini tai takrolimuusi (CNI)+mykofenolaattimofetiili (MMF) ± lyhyt kurssin metotreksaatti (MTX)+anti-ihmisen T-lymfosyytti globuliini （atg）
Biologinen: IMSC
1 × 10^6/kg joka kerta, kahdesti viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen aste III-IV AGVHD
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
Kumulatiivinen aste III-IV AGVHD 100 päivässä 100 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
100 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen uusiutumisnopeus (CIR)
Aikaikkuna: Päivä 100, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ensimmäisen annoksen jälkeen
Kumulatiivinen uusiutumisaste (CIR) päivänä 100, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ensimmäisen annoksen jälkeen
Päivä 100, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ensimmäisen annoksen jälkeen
Tautivapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Päivä 100, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ensimmäisen annoksen jälkeen
DFS päivänä 100, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ensimmäisen annoksen jälkeen
Päivä 100, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 ensimmäisen annoksen jälkeen
Haittavaikutus (AE) tai vakava haittavaikutus (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 100 alkuperäisen infuusion jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia tai vakavia haittavaikutuksia, kuten CTCAE V5.0 arvioi
Päivä 100 alkuperäisen infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ruijin Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xiaoxia Hu, MD, Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RJ-BMT-GvHD-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia