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Uno studio di IMSC per la prevenzione della malattia acuta dell'innesto contro l'ospite dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

21 aprile 2025 aggiornato da: Ruijin Hospital

Uno studio prospettico e controllato randomizzato di cellule stromali mesenchimali derivate dalle cellule staminali pluripotenti indotte dall'uomo (IMSC) per la prevenzione della malattia acuta dell'innesto contro l'ospite dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

Una sperimentazione clinica randomizzata, randomizzata e controllata per esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'IMSC nella prevenzione dello sviluppo di una malattia acuta da trapianto contro il grado III-IV nei pazienti dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio aperto, randomizzato, controllato, soggetti arruolati (i pazienti a rischio di AGVHD di grado III-IV dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche) saranno 1: 1 randomizzati al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceverà profilassi AGVHD convenzionale e il gruppo sperimentale riceverà iniezione IMSC più profilassi AGVHD convenzionale, con 28 casi in ciascun gruppo, per un totale di 56 soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti con malattie ematologiche maligne o non maligne 7-21 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche;
  • Nessuna restrizione di genere ed età tra 14-70 anni ；
  • I pazienti hanno ricevuto il regime di profilassi AGVHD di un inibitore della fosfatasi modulato dal calcio combinato con micofenolato mofeTil wtih o senza metotrexato a breve termine e timociti globulina anti-umani di coniglio (CNI +MMF ± MTX a breve termine ATG) ；
  • I pazienti avevano un punteggio di probabilità di algoritmo magico (MAP) ≥ 0,14 a +7D o +14D dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT) (se i pazienti avevano una mappa <0,14 a +7d, un altro test è stato eseguito a +14d) ；
  • Sopravvivenza stimata ≥ 24 settimane ；
  • Gruppo di oncologia cooperativa orientale （ECOG） ≤ 2 punti e indice di comorbidità delle cellule ematopoietiche (HCT-CI) ≤ 3 punti ；
  • I soggetti sono stati trattati entro 5 giorni dall'iscrizione ；
  • Consenso informato e disponibilità a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione degli organi come insufficienza degli organi dopo HSCT allogenico;
  • Ricevuto più di una volta HSCT (compresi i trapianti autologhi);
  • Positivo per l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) o l'anticorpo core di epatite B (HBCAB) e hanno titoli di DNA del virus dell'epatite B (HBV) al di sopra dell'intervallo normale; positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) e hanno RNA HCV periferici positivi; positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); positivo per la sifilide;
  • Soggetti con grave malattia epatica veno-occolvole o sindrome veno-occolvole del seno;
  • La malattia ematologica maligna primaria non era la remissione;
  • Entro 6 mesi prima dell'iscrizione, i soggetti avevano altre malattie o le loro condizioni fisiologiche possono interferire i risultati dello studio o avere complicanze potenzialmente letali;
  • Coloro che soffrono di malattie mentali o neurologiche, incapaci di esprimere correttamente;
  • Quelli con tumori solidi maligni attivi entro 5 anni prima della partecipazione a questo studio, ad eccezione del carcinoma cervicale trattato radicalmente, del carcinoma della prostata limitato in situ e del cancro della pelle non melanoma;
  • Soggetti noti per essere potenzialmente allergici o altamente sensibilizzati alla terapia cellulare nel protocollo di studio;
  • Hanno partecipato o partecipano a un'altra sperimentazione clinica entro un mese prima dell'iscrizione;
  • Coloro che sono giudicati dall'investigatore non sono adatti alla partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Profilassi convenzionale AGVHD
Prodotto combinato: Profilassi convenzionale AGVHD
Ciclosporina o tacrolimus (CNI)+micofenolato mofetile (MMF) ± Metotrexato a breve rotta (MTX)+T-linfocita globulina （ATG （ATG （ATG）
Sperimentale: Gruppo di prova
Profilassi AGVHD convenzionale + IMSC
Prodotto combinato: Profilassi convenzionale AGVHD
Ciclosporina o tacrolimus (CNI)+micofenolato mofetile (MMF) ± Metotrexato a breve rotta (MTX)+T-linfocita globulina （ATG （ATG （ATG）
Biologico: IMSC
1 × 10^6/kg ogni volta, due volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa del grado III-IV AGVHD
Lasso di tempo: Entro 100 giorni dalla prima dose
Incidenza cumulativa del grado III-IV AGVHD a 100 giorni entro 100 giorni dalla prima dose
Entro 100 giorni dalla prima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva cumulativo (CIR)
Lasso di tempo: Giorno 100, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24 dopo la prima dose
Tasso di recidiva cumulativo (CIR) al giorno 100, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24 dopo la prima dose
Giorno 100, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24 dopo la prima dose
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Giorno 100, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24 dopo la prima dose
DFS al giorno 100, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24 dopo la prima dose
Giorno 100, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24 dopo la prima dose
Evento avverso (AE) o evento avverso serio (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 100 dopo infusione iniziale
Numero di partecipanti con eventi avversi relativi al trattamento o gravi eventi avversi valutati da CTCAE V5.0
Giorno 100 dopo infusione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaoxia Hu, MD, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RJ-BMT-GvHD-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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