Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IMSC til forebyggelse af akut transplantat-mod-vært sygdom efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

21. april 2025 opdateret af: Ruijin Hospital

En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse af humane inducerede pluripotent stamcelle-afledte mesenkymale stromalceller (IMSC) til forebyggelse af akut transplantat-mod-vært sygdom efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Et åbent mærket, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​IMSC til at forhindre udvikling af akut transplantat-mod-vært-sygdom i grad III-IV hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben mærket, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, tilmeldte forsøgspersoner (patienter i fare for AGVHD i grad III-IV efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation) vil være 1: 1 randomiseret til eksperimentel gruppe eller kontrolgruppe. Kontrolgruppe vil modtage konventionel AGVHD -profylakse, og den eksperimentelle gruppe vil modtage IMSC -injektion plus konventionel AGVHD -profylakse, med 28 tilfælde i hver gruppe, for i alt 56 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer med ondartet eller ikke-maligne hæmatologiske sygdomme 7-21 dage efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • Ingen kønsbegrænsninger og alder mellem 14-70 år gammel ；
  • Patienter modtog AGVHD-profylakse-regime af en calciummoduleret phosphataseinhibitor kombineret med mycophenolat mofetil WTIH eller uden kortvars methotrexat og kanin-anti-human thymocyt globulin (CNI +MMF ± kort kurs MTX +ATG) ；
  • Patienterne havde en Magic Algorithm Sconsability (MAP) score ≥ 0,14 ved +7D eller +14D efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) (hvis patienter havde et kort <0,14 ved +7D, blev en anden test udført ved +14D) ； ；
  • Estimeret overlevelse ≥ 24 uger ；
  • Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） ≤ 2 point og hæmatopoietisk celletransplantation Comorbidity Index (HCT-CI) ≤ 3 point ；
  • Personer blev behandlet inden for 5 dage efter tilmelding ；
  • Informeret samtykke og vilje til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig organdysfunktion, såsom organsvigt efter allogen HSCT;
  • Modtaget mere end én gang HSCT (inklusive autologe transplantationer);
  • Positivt for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBCAB) og har hepatitis B -virus (HBV) DNA -titere over det normale interval; positivt for hepatitis C -virus (HCV) antistoffer og har positive perifere blod HCV RNA; positiv for human immundefektvirus (HIV) antistoffer; positiv for syfilis;
  • Personer med svær lever-veno-okklusiv sygdom eller sinus veno-okklusivt syndrom;
  • Primær ondartet hæmatologisk sygdom var ikke remission;
  • Inden for 6 måneder før tilmeldingen havde forsøgspersoner andre sygdomme, eller deres fysiologiske tilstande kan forstyrre undersøgelsesresultaterne eller have livstruende komplikationer;
  • De, der lider af mentale eller neurologiske sygdomme, ikke er i stand til at udtrykke vil korrekt;
  • Dem med aktive maligne faste tumorer inden for 5 år før deltagelse i denne undersøgelse, med undtagelse af radikalt behandlet livmoderhalskræft, in situ begrænset prostatacancer og ikke -melanom hudkræft;
  • Personer, der vides at være potentielt allergiske eller meget følsomme over for celleterapien i undersøgelsesprotokollen;
  • Har deltaget eller deltager i et andet klinisk forsøg inden for en måned før tilmeldingen;
  • De, der bedømmes af efterforskeren til at være uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel AGVHD -profylakse
Kombinationsprodukt: Konventionel AGVHD -profylakse
Cyclosporin eller tacrolimus (CNI)+mycophenolat mofetil (MMF) ± kort kursus methotrexat (MTX)+anti-human T-lymfocyt globulin （atg）
Eksperimentel: Prøvegruppe
Konventionel AGVHD -profylakse + IMSC
Kombinationsprodukt: Konventionel AGVHD -profylakse
Cyclosporin eller tacrolimus (CNI)+mycophenolat mofetil (MMF) ± kort kursus methotrexat (MTX)+anti-human T-lymfocyt globulin （atg）
Biologisk: IMSC
1 × 10^6/kg hver gang, to gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af grad III-IV AGVHD
Tidsramme: Inden for 100 dage efter den første dosis
Kumulativ forekomst af grad III-IV AGVHD ved 100 dage inden for 100 dage efter den første dosis
Inden for 100 dage efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ tilbagefaldshastighed (CIR)
Tidsramme: Dag 100, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 efter første dosis
Kumulativ tilbagefaldshastighed (CIR) på dag 100, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 efter første dosis
Dag 100, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 efter første dosis
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Dag 100, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 efter første dosis
DFS på dag 100, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 efter første dosis
Dag 100, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 efter første dosis
Bivirkning (AE) eller seriøs bivirkning (SAE)
Tidsramme: Dag 100 efter indledende infusion
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Dag 100 efter indledende infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoxia Hu, MD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RJ-BMT-GvHD-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger