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Eine Studie über IMSC zur Vorbeugung einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

21. April 2025 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Untersuchung von menschlich induzierten pluripotenten pluripotenten stammzell stammenden mesenchymalen Stromazellen (IMSC) zur Vorbeugung einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von IMSC bei der Verhinderung der Entwicklung einer akuten Transplantat-Wir-Wirt-Erkrankung des Grades III-IV bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie, die ein eingeschlossener Probanden (Patienten mit einem Risiko für AGVHD von Grad III-IV nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation) 1: 1 in die experimentelle Gruppe oder Kontrollgruppe randomisiert sein wird. Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle AGVHD -Prophylaxe und die Versuchsgruppe wird eine IMSC -Injektion sowie eine konventionelle AGVHD -Prophylaxe mit 28 Fällen in jeder Gruppe für insgesamt 56 Probanden erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit malignen oder nicht malignen hämatologischen Erkrankungen 7-21 Tage nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
  • Keine Geschlechterbeschränkungen und Alter zwischen 14 und 70 Jahren ； ；
  • Die Patienten erhielten AGVHD-Prophylaxe-Regime eines calciummodulierten Phosphatase-Inhibitors in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil-WTIH oder ohne Kurzzeit-Methotrexat und Kaninchen-Anti-Human-Thymozyten-Globulin (CNI +MMF ± Kurzkurs-MTX +beig) ； ； ； ；
  • Die Patienten hatten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) einen magischen Algorithmuswahrscheinlichkeitswert (MAP) ≥ 0,14 at +7d oder +14D (HSCT) (wenn die Patienten eine Karte <0,14 at +7d hatten, wurde ein weiterer Test bei +14D durchgeführt) ；
  • Geschätztes Überleben ≥ 24 Wochen ；
  • Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） ≤ 2 Punkte und hämatopoetische Zelltransplantation Komorbiditätsindex (HCT-CI) ≤ 3 Punkte ；
  • Die Probanden wurden innerhalb von 5 Tagen nach der Einschreibung behandelt ；
  • Einverständniserklärung und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Organfunktionsstörungen wie Organversagen nach allogenen HSCT;
  • Mehr als einmal HSCT erhalten (einschließlich autologer Transplantationen);
  • Positiv für Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) oder Hepatitis B -Kernantikörper (HBCAB) und haben DNA -Titer des Hepatitis B (HBV) über dem Normalbereich; positiv für Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper und haben positive hcv -RNA mit peripherem Blut; positiv für menschliche Immundefizienzviren (HIV) -Antikörper; positiv für Syphilis;
  • Probanden mit schwerer hepatischer veno-akklusiver Krankheit oder Sinus-Veno-akklusivem Syndrom;
  • Die primäre maligne hämatologische Erkrankung war keine Remission;
  • Innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung hatten die Probanden andere Krankheiten oder ihre physiologischen Bedingungen können die Studienergebnisse beeinträchtigen oder lebensbedrohliche Komplikationen hatten.
  • Diejenigen, die an geistigen oder neurologischen Erkrankungen leiden und nicht ausdrücken können, werden korrekt ausdrücken;
  • Personen mit aktiven malignen soliden Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Teilnahme an dieser Studie, mit Ausnahme von radikal behandeltem Gebärmutterhalskrebs, in situ begrenzter Prostatakrebs und Hautkrebs ohne Melanom;
  • Probanden, von denen bekannt ist, dass sie potenziell allergisch sind oder hoch sensibilisiert gegen die Zelltherapie im Studienprotokoll;
  • Haben innerhalb eines Monats vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
  • Diejenigen, die vom Ermittler für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle AgVHD -Prophylaxe
Kombinationsprodukt: Konventionelle AgVHD -Prophylaxe
Cyclosporin oder Tacrolimus (CNI)+Mycophenolat-Mofetil (MMF) ± Kurzzeitverlauf Methotrexat (MTX)+Anti-Human T-Lymphozyten-Globulin （Atg）
Experimental: Testgruppe
Konventionelle AgVHD -Prophylaxe + IMSC
Kombinationsprodukt: Konventionelle AgVHD -Prophylaxe
Cyclosporin oder Tacrolimus (CNI)+Mycophenolat-Mofetil (MMF) ± Kurzzeitverlauf Methotrexat (MTX)+Anti-Human T-Lymphozyten-Globulin （Atg）
Biologisch: IMSC
1 × 10^6/kg jedes Mal, zweimal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Grad III-IV AGVHD
Zeitfenster: Innerhalb von 100 Tagen nach der ersten Dosis
Kumulative Inzidenz von Grad III-IV AGVHD nach 100 Tagen innerhalb von 100 Tagen nach der ersten Dosis
Innerhalb von 100 Tagen nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Rezidivrate (CIR)
Zeitfenster: Tag 100, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach der ersten Dosis
Kumulative Rezidivrate (CIR) am Tag 100, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach der ersten Dosis
Tag 100, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach der ersten Dosis
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Tag 100, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach der ersten Dosis
DFS am Tag 100, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach der ersten Dosis
Tag 100, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach der ersten Dosis
Adverse Ereignis (AE) oder ernstes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Tag 100 nach anfänglicher Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v5.0 bewertet wurden
Tag 100 nach anfänglicher Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoxia Hu, MD, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RJ-BMT-GvHD-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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