Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická stimulace u pacientů s mrtvicí

7. srpna 2025 aktualizováno: Mary Ellen Stoykov, Shirley Ryan AbilityLab

Funkce horní končetiny po transcutánní elektrické stimulaci míchy u jedinců s hemiplegickou mrtvicí

Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a dopad transkutánní elektrické stimulace míchy (TESS) na regeneraci jednotlivců po mrtvici, kteří mají hemiparézou horní končetiny. Porovná výsledky opatření mezi jednotlivci, kteří dostávají trénink specifické pro úkol s horní končetinou s TESS a jednotlivci, kteří dostávají školení specifické pro úkol horní končetiny s falešnou nebo falešnou tess.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Horní končetina (UL) hemiparéza je nejčastější postižení po mrtvici. V současné době není na klinice používána žádná léčba, která by se ukázala jako účinná pro 75% jedinců, kteří mají střední až závažnou hemiparézi. Neexistují žádné zásahy pro jedince se středně těžkou až těžkou hemiparézou, které prokázaly nadřazenost ve srovnání se standardní péčí. Tito pacienti s mozkovou příhodou často mají zvýšenou spasticitu a slabost svalu, což má za následek chronickou dysfunkci horní končetiny. Navrhujeme alternativní strategii ke zlepšení funkce horní končetiny po mrtvici: transkutánní elektrická stimulace míchy (tess). Naším cílem je zhodnotit proveditelnost a nervové účinky transkutánní stimulace páteře plus trénink specifický pro úkol ve studii dvou ramen se třemi časovými body (před/po zásahu a sledování). Budeme najmout 14 chronických účastníků po mrtvici, kteří obdrží 15 sezení buď TESS plus školení specifické pro úkoly, nebo Sham Tess Plus Training Specific Training. Naším dlouhodobým výzkumným cílem je použít TESS jako terapeutickou strategii v kombinaci s tréninkem specifickým pro úkol, ke zlepšení poškození horní končetiny a funkci u přeživších chronických mrtvic. Naše centrální hypotéza je, že excitace páteřních obvodů stimulací páteře povede k účinnějšímu řízení motoru, která zlepší voliční pohyb horní končetiny (ve srovnání s podvodným stimulací plus tréninkem specifickým pro úkol). Tato hypotéza je založena na publikované práci při poškození cervikální míchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mary Ellen Stoykov, PhD, OT
  • Telefonní číslo: 773-704-2422
  • E-mail: mstoykov@sralab.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Shirley Ryan Abilitylab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • schopný a ochotný poskytnout písemný souhlas a dodržovat postupy studia
  • nejméně 6 měsíců po mrtvici
  • hemiplegie sekundární k mrtvici
  • Hodnocení ue fugle meyer <35
  • V současné době nedostává pravidelné služby ergoterapie
  • Účastník obdržel od lékaře povolení k účasti na studii
  • Účastník má alespoň základní porozumění angličtině

Kritéria pro vyloučení:

  • Botoxová injekce na horní končetině během posledních 4 měsíců
  • Modifikované skóre Ashworth 4 v jakémkoli kloubu postižené končetiny
  • těhotná nebo ošetřovatelství
  • Použití napájeného, ​​implantovaného srdečního zařízení pro monitorování nebo podporu srdeční funkce (tj. kardiostimulátor, defibrilátor nebo LVAD) nebo implantovatelná čerpadla proti spasticitě nebo kochleární implantáty
  • Neochlaněné zlomeniny kostí
  • závažné kontraktury na horních končetinách
  • aktivní remise rakoviny nebo rakoviny méně než 5 let
  • ortopedická dysfunkce, zranění nebo chirurgický zákrok, který by ovlivnil schopnost jednotlivce používat horní končetiny
  • Nedávný postup nebo provoz míchy v uplynulém roce
  • traumatické poškození mozku nebo neurologické stavy, které by ovlivnily studii
  • zlomenina lebky, která se vyvinula za posledních 6 měsíců
  • neanglické reproduktory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Tato skupina dostává během léčebných sezení výcvik specifický pro úkol a transkutánní stimulaci míchy (TESS). Tess se aplikuje pomocí elektrod umístěných svisle přes spinus procesy C5-C6. Stimulace bude upravena v rozmezí 10 mA až 100 mA na základě tolerance účastníků a bude dodána po dobu 30 minut na tréninkové relaci.
Jiný: Školení specifické pro úkol (TST)
Tréninkové činnosti specifické pro úkoly jsou typy činností, které mohou být použity ve standardu péče o rehabilitaci mrtvice. Úkoly budou splněny v sezení nebo stojícím. Jak je obvyklé ve studiích pro hemiparézi horní končetiny, účastníci studie budou vyzvednout předměty svými postiženými rukama. Budou pracovat na uchopení, uchopení objektů, uvolnění objektů, dosažení a uchopení a dosažení bez uchopení.
Jiný: Transkutánní stimulace elektrické míchy (TESS)
Transcutánní neurostimulátor míchy DS8R DS8R poskytne stimulaci transkutánní elektrické míchy. Intenzita stimulu použitá během intervence bude stanovena na základě individuální maximální tolerance. Očekáváme, že tato současná amplituda bude mezi 10 mA a 100 mA. Doba stimulace bude standardizována na 30 minut trvání, během kterého účastník bude provádět úkoly specifické pro trénink.
Aktivní komparátor: Skupina komparátorů
Tato skupina absolvuje školení specifické pro úkol bez skutečného tess během léčebných sezení. Místo toho dostávají sham tess, což je placebo verze, ve které se elektrody používají a stimulace je zapnutá, aby ho pacient cítil, a poté po celou dobu relace stoupal na nulu.
Jiný: Školení specifické pro úkol (TST)
Tréninkové činnosti specifické pro úkoly jsou typy činností, které mohou být použity ve standardu péče o rehabilitaci mrtvice. Úkoly budou splněny v sezení nebo stojícím. Jak je obvyklé ve studiích pro hemiparézi horní končetiny, účastníci studie budou vyzvednout předměty svými postiženými rukama. Budou pracovat na uchopení, uchopení objektů, uvolnění objektů, dosažení a uchopení a dosažení bez uchopení.
Jiný: Sham transkutánní elektrická stimulace míchy (Sham Tess)
Intervence Sham Tess použije stejné zařízení a nastavení jako skutečný intervence TESS. Po zapnutí stimulace a dosažení vhodné intenzity se však stimulace zvýší a vypne po zbytek léčebné relace. Účastníkovi bude sděleno, že stimulace byla snížena na subkompodovací úroveň, aby se udržela oslepující léčebnou skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-meyer test funkce horní končetiny (FMUE)
Časové okno: Session 1 (týden 1): Základní hodnocení, relace 18 (týden 7): Hodnocení po intervenci, relace 20 (15. týden): Následné hodnocení
Fmue je stupnice poškození, která řeší jak synergii, tak izolované pohyby horní končetiny. Mezi dílčí škály patří reflexní pohyby, flexorová synergie, synergie extensoru, pohyby ze synergie, kombinování synergií, zápěstí, rukou a koordinační dílčí stupnice. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 66 let a vyšší skóre ukazuje větší funkci.
Session 1 (týden 1): Základní hodnocení, relace 18 (týden 7): Hodnocení po intervenci, relace 20 (15. týden): Následné hodnocení
Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Session 1 (týden 1): Základní hodnocení, relace 18 (týden 7): Hodnocení po intervenci, relace 20 (15. týden): Následné hodnocení
MAS je testem svalové spasticity a zvyšuje svalový tonus. Skóre se pohybuje od 0-4 pro každou zkušební položku, v závislosti na zvýšení svalového tonuku při dokončení rychlého pohybu nebo klidového svalového tonu.
Session 1 (týden 1): Základní hodnocení, relace 18 (týden 7): Hodnocení po intervenci, relace 20 (15. týden): Následné hodnocení
Síla přilnavosti
Časové okno: Session 1 (týden 1): Základní hodnocení, relace 18 (týden 7): Hodnocení po intervenci, relace 20 (15. týden): Následné hodnocení
Síla přilnavosti bude výsledkem měření měřené dynamometrem Jamar. Postup bude sestávat ze 3 testů síly maximální síly přilnavosti. Účastníci budou mít pro každou ruku mezi testy ~ 30 sekund až 1 minutu odpočinku. Jednotlivec bude při dokončení testování udržovat ~ 90 stupňů flexe lokte, 0 stupňů flexe ramen a neutrální polohu zápěstí.
Session 1 (týden 1): Základní hodnocení, relace 18 (týden 7): Hodnocení po intervenci, relace 20 (15. týden): Následné hodnocení
Index aktivity Chedoke ARM & Hand Activity (CAHAI-9)
Časové okno: Session 1 (týden 1): Základní hodnocení, relace 18 (týden 7): Hodnocení po intervenci, relace 20 (15. týden): Následné hodnocení
Cahai 9 je test bimanuální funkce. Existuje devět aktivit, včetně otevření nádoby, nalévání vody, nakreslení linie s pravítkem, knoflíku košile, pomocí telefonu, vyřazení žínky, nanášení zubní pasty na zubní kartáček, řezání jídla a sušení zády k koupelně. Měřítko se pohybuje od 1 do 7 pro každou zkušební položku a je hodnocena množstvím použití postižené ruky.
Session 1 (týden 1): Základní hodnocení, relace 18 (týden 7): Hodnocení po intervenci, relace 20 (15. týden): Následné hodnocení
Kanadská opatření na výkon při práci (COPM)
Časové okno: Session 1 (týden 1): Základní hodnocení, relace 18 (týden 7): Hodnocení po intervenci, relace 20 (15. týden): Následné hodnocení
COPM je pacienta hlášená výsledná opatření, ve kterém bude účastník požádán, aby ohodnotil svou schopnost provádět úkoly každodenního života. Hodnocení konkrétně žádá účastníky, aby identifikovali úkoly, které považují hodnotu při dokončování, zařazení své priority a zařazení jejich schopnosti je provádět.
Session 1 (týden 1): Základní hodnocení, relace 18 (týden 7): Hodnocení po intervenci, relace 20 (15. týden): Následné hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motor vyvolaný potenciální stav (MEPS)
Časové okno: Session 2 (týden 1): Základní hodnocení, relace 19 (týden 7): Hodnocení po zásahu, relace 21 (15. týden): Následné hodnocení hodnocení
Stav MEP je binární stimulační opatření TMS pro hodnocení cíle léčby nebo v této studii kortikospinální excitabilita. V bicepsu, ECR a FDI bude pokusit se vyvolat aktivní MEPS. Stav MEP každého ze 3 svalů bude testován nalezením horkého místa pomocí jediného pulzního TMS. Jednotlivé svaly budou označeny jako MEP (-) nebo MEP (+). Kritéria pro bytí MEP (+) je jakákoli amplituda přítomná v nejméně 50% (5/10) stimulací TMS pomocí stimulace až do 100% maximálního výstupu stimulátoru.
Session 2 (týden 1): Základní hodnocení, relace 19 (týden 7): Hodnocení po zásahu, relace 21 (15. týden): Následné hodnocení hodnocení
Maximální dobrovolná kontrakce (MVC)
Časové okno: Session 2 (týden 1): Základní hodnocení, relace 19 (týden 7): Hodnocení po zásahu, relace 21 (15. týden): Následné hodnocení hodnocení
Elektromyografické záznamy (EMG) budou zaznamenány povrchovými elektrodami připevněnými k pokožce přes břicho každého svalu. Aby se získaly MVC každého postiženého svalu horní končetiny, provedou subjekty tři kontrakce flexe lokte, prodloužení zápěstí a únosu prstu. MVC budou zaznamenány pro 3-5s, oddělené ~ 60s odpočinku.
Session 2 (týden 1): Základní hodnocení, relace 19 (týden 7): Hodnocení po zásahu, relace 21 (15. týden): Následné hodnocení hodnocení
H-Reflex
Časové okno: Session 2 (týden 1): Základní hodnocení, relace 19 (týden 7): Hodnocení po zásahu, relace 21 (15. týden): Následné hodnocení hodnocení
H-reflex se používá k posouzení reflexivní reakce svalu flexor carpi radialis po stimulaci smyslových nervů (IA aferentních) vláken. Perkutánní elektrická stimulace středního nervu bude dodána (s použitím 1 ms obdélníkového elektrického stimulu, DS7AH, Digitimer Ltd.) prostřednictvím bipolárních elektrod (nerezová ocel 7 mm) jen proximálně k lokti. Intenzity stimulu se zvýší v krocích o 0,05 mA, počínaje pod prahem H-reflex a zvýší se, aby se změřila H-Max a M-MAX v klidu (0,25 Hz). H-MAX a MMAX budou měřeny jako amplituda nerektifikované reakce na vrchol u kontrolních subjektů a obě ramena jednotlivců.
Session 2 (týden 1): Základní hodnocení, relace 19 (týden 7): Hodnocení po zásahu, relace 21 (15. týden): Následné hodnocení hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shirley Ryan AbilityLab

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00220717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení