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Estimulação elétrica transcutânea para pacientes com AVC

7 de agosto de 2025 atualizado por: Mary Ellen Stoykov, Shirley Ryan AbilityLab

Função do membro superior após estimulação transcutânea da medula espinhal em indivíduos com derrame hemiplégico

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e o impacto da estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal (TESS) na recuperação de indivíduos pós-AVC que possuem hemiparesia de membro superior. Ele comparará as medidas de resultados entre indivíduos que recebem treinamento específico para tarefas superiores com TESS e indivíduos que recebem treinamento específico da tarefa do membro superior com Sham, ou Fake, Tess.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hemiparesia do membro superior (UL) é a incapacidade pós-AVC mais comum. Atualmente, não há tratamento usado na clínica que tenha demonstrado ser eficaz para 75% dos indivíduos com hemiparesia UL moderada a grave. Não há intervenções para indivíduos com hemiparesia moderada a grave que demonstraram superioridade em comparação com os cuidados padrão. Esses pacientes com AVC geralmente têm maior espasticidade e fraqueza muscular, resultando em disfunção crônica dos membros superiores. Estamos propondo uma estratégia alternativa para melhorar a função dos membros superiores após o AVC: estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal (TESS). Nosso objetivo é avaliar a viabilidade e os efeitos neurais da estimulação espinhal transcutânea, além de treinamento específico da tarefa em um estudo de dois braços com três pontos no tempo (pré-/pós-intervenção e acompanhamento). Recrutaremos 14 participantes crônicos pós-AVC que receberão 15 sessões de treinamento específico para tarefas TESS e TESS ou treinamento específico de tarefa. Nosso objetivo de pesquisa de longo prazo é usar o TESS como uma estratégia terapêutica, combinada com o treinamento específico da tarefa, para melhorar o comprometimento e a função dos membros superiores em sobreviventes de AVC crônico. Nossa hipótese central é que a excitação do circuito da coluna vertebral por estimulação da coluna vertebral resultará em um controle motor mais eficaz que melhorará o movimento volitivo do membro superior (em comparação com a estimulação simulada mais treinamento específico da tarefa). Esta hipótese é baseada no trabalho publicado em lesão na medula espinhal cervical.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Mary Ellen Stoykov, PhD, OT
  • Número de telefone: 773-704-2422
  • E-mail: mstoykov@sralab.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Shirley Ryan Abilitylab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • capaz e disposto a dar consentimento por escrito e cumprir os procedimentos de estudo
  • pelo menos 6 meses após o golpe
  • Hemplegia secundária ao derrame
  • Avaliação UE Fugle Meyer <35
  • Atualmente, não está recebendo serviços regulares de terapia ocupacional
  • O participante recebeu autorização do médico para participar do estudo
  • O participante tem pelo menos uma compreensão rudimentar do inglês

Critérios de exclusão:

  • Injeção de Botox na extremidade superior nos últimos 4 meses
  • Pontuação modificada de Ashworth de 4 em qualquer articulação do membro afetado
  • grávida ou enfermagem
  • Usando um dispositivo cardíaco implantado e implantado para monitorar ou apoiar a função cardíaca (ou seja, Pacemaker, desfibrilador ou LVAD) ou bombas implantáveis ​​anti-espasticidade, ou implantes cocleares
  • fraturas ósseas não reinadas
  • contraturas graves nas extremidades superiores
  • Remissão ativa de câncer ou câncer inferior a 5 anos
  • Disfunção, lesão ou cirurgia ortopédica que afetaria a capacidade do indivíduo de usar as extremidades superiores
  • procedimento recente ou operação da medula espinhal no ano passado
  • lesão cerebral traumática ou condições neurológicas que afetariam o estudo
  • Fratura do crânio que se desenvolveu nos últimos 6 meses
  • alto-falantes não ingleses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo experimental
Este grupo recebe treinamento específico da tarefa e estimulação transcutânea da medula espinhal (TESS) durante as sessões de tratamento. O TESS é aplicado via eletrodos colocados verticalmente sobre os processos espinhosos de C5-C6. A estimulação será ajustada dentro de um intervalo de 10mA a 100mA com base na tolerância aos participantes e será entregue por 30 minutos por sessão de treinamento.
Outro: Treinamento específico da tarefa (TST)
Atividades de treinamento específicas de tarefas são tipos de atividades que podem ser usadas no padrão de atendimento para a reabilitação de AVC. As tarefas serão concluídas em sentar ou ficar em pé. Como é de sempre em estudos para a hemiparesia de membros superiores, os participantes do estudo pegarão objetos com as mãos afetadas. Eles trabalharão com alcance, alcance de objetos, liberação de objetos, alcançar e agarrar e alcançar sem agarrar.
Outro: Estimulação transcutânea da medula espinhal elétrica (TESS)
O Digitimer DS8R O neuroestimulador da medula espinhal transcutânea fornecerá estimulação transcutânea da medula espinhal elétrica. A intensidade do estímulo utilizada durante a intervenção será determinada com base na tolerância máxima individual. Esperamos que essa amplitude atual esteja entre 10mA e 100mA. O tempo de estimulação será padronizado para uma duração de 30 minutos, durante a qual o participante executará tarefas de treinamento específicas de tarefas.
Comparador Ativo: Grupo de comparador
Este grupo recebe treinamento específico para tarefas sem TESS real durante as sessões de tratamento. Em vez disso, eles recebem o Sham Tess, que é uma versão placebo na qual os eletrodos são aplicados e a estimulação é ativada para que o paciente possa senti -lo e depois aumentar a zero durante a duração da sessão.
Outro: Treinamento específico da tarefa (TST)
Atividades de treinamento específicas de tarefas são tipos de atividades que podem ser usadas no padrão de atendimento para a reabilitação de AVC. As tarefas serão concluídas em sentar ou ficar em pé. Como é de sempre em estudos para a hemiparesia de membros superiores, os participantes do estudo pegarão objetos com as mãos afetadas. Eles trabalharão com alcance, alcance de objetos, liberação de objetos, alcançar e agarrar e alcançar sem agarrar.
Outro: Estimulação da medula espinhal elétrica transcutânea simulada (Sham Tess)
A intervenção Sham Tess utilizará o mesmo dispositivo e a configuração da verdadeira intervenção de TESS. No entanto, depois de ativar a estimulação e atingir a intensidade apropriada, a estimulação será aumentada e desligada pelo restante da sessão de tratamento. O participante será informado de que a estimulação foi reduzida a um nível de sublimiar, a fim de manter o cegamento do grupo de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de FUGL-MEYER da função da extremidade superior (fmue)
Prazo: Sessão 1 (semana 1): avaliação da linha de base, sessão 18 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 20 (semana 15): avaliação de acompanhamento
O FMue é uma escala de redução ao valor recuperável que aborda a sinergia e os movimentos isolados do membro superior. As subescalas incluem movimentos reflexos, sinergia flexora, sinergia extensora, movimentos fora da sinergia, combinação de sinergias, subescalas de pulso, mão e coordenação. A pontuação total varia de 0 a 66, com pontuações mais altas, indicando maior função.
Sessão 1 (semana 1): avaliação da linha de base, sessão 18 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 20 (semana 15): avaliação de acompanhamento
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Sessão 1 (semana 1): avaliação da linha de base, sessão 18 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 20 (semana 15): avaliação de acompanhamento
O MAS é um teste de espasticidade muscular e aumenta o tônus ​​muscular. As pontuações variam de 0 a 4 para cada item de teste, dependendo do aumento do tônus ​​muscular ao concluir o movimento rápido ou o tônus ​​muscular em repouso.
Sessão 1 (semana 1): avaliação da linha de base, sessão 18 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 20 (semana 15): avaliação de acompanhamento
Força de aderência
Prazo: Sessão 1 (semana 1): avaliação da linha de base, sessão 18 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 20 (semana 15): avaliação de acompanhamento
A resistência à aderência será uma medida de resultado medida através do dinamômetro Jamar. O procedimento consistirá em 3 testes de força máxima de força de preensão. Os participantes receberão ~ 30 segundos a 1 minuto de tempo de descanso para cada mão entre os testes. O indivíduo manterá ~ 90 graus de flexão do cotovelo, 0 graus de flexão do ombro e uma posição neutra ao pulso durante a conclusão do teste.
Sessão 1 (semana 1): avaliação da linha de base, sessão 18 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 20 (semana 15): avaliação de acompanhamento
Índice de Atividade do ARM e Hand Chedoke (Cahai-9)
Prazo: Sessão 1 (semana 1): avaliação da linha de base, sessão 18 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 20 (semana 15): avaliação de acompanhamento
O Cahai 9 é um teste de função bimanual. Existem nove atividades, incluindo abrir uma jarra, derramar água, desenhar uma linha com uma régua, abotoar uma camisa, usar o telefone, torcer um pano, aplicando creme dental a uma escova de dentes, cortando alimentos e secando as costas com uma toalha de banho. A escala varia de 1 a 7 para cada item de teste e é classificada pela quantidade de uso da mão afetada.
Sessão 1 (semana 1): avaliação da linha de base, sessão 18 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 20 (semana 15): avaliação de acompanhamento
Medida de desempenho ocupacional canadense (COPM)
Prazo: Sessão 1 (semana 1): avaliação da linha de base, sessão 18 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 20 (semana 15): avaliação de acompanhamento
O COPM é uma medida de resultado relatada pelo paciente na qual o participante será solicitado a avaliar sua capacidade de executar tarefas da vida cotidiana. Especificamente, a avaliação pede aos participantes que identifiquem as tarefas que encontram valor na conclusão, classificam sua prioridade e classificam sua capacidade de executá -las.
Sessão 1 (semana 1): avaliação da linha de base, sessão 18 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 20 (semana 15): avaliação de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motor evocou status potencial (MEPS)
Prazo: Sessão 2 (semana 1): Avaliação da linha de base, sessão 19 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 21 (semana 15): avaliação de acompanhamento
O status do MEP é uma medida de estimulação binária do TMS para avaliação do alvo do tratamento ou, neste estudo, excitabilidade corticospinal. Haverá uma tentativa de provocar MEPs ativos no bíceps, ECR e IDE. O status do MEP de cada um dos 3 músculos será testado encontrando um hot spot usando um único Pulse TMS. Os músculos individuais serão rotulados como MEP (-) ou MEP (+). Os critérios para ser MEP (+) estão qualquer amplitude presente em pelo menos 50% (5/10) dos estímulos TMS usando estimulação até 100% de saída do estimulador máximo.
Sessão 2 (semana 1): Avaliação da linha de base, sessão 19 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 21 (semana 15): avaliação de acompanhamento
Contração voluntária máxima (MVC)
Prazo: Sessão 2 (semana 1): Avaliação da linha de base, sessão 19 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 21 (semana 15): avaliação de acompanhamento
As gravações eletromiográficas (EMG) serão registradas através de eletrodos de superfície protegidos na pele da barriga de cada músculo. Para obter MVCs de cada músculo do membro superior afetado, os indivíduos realizarão três contrações da flexão do cotovelo, extensão do punho e abdução de dedos individualmente. Os MVCs serão registrados por 3-5s, separados por ~ 60s de descanso.
Sessão 2 (semana 1): Avaliação da linha de base, sessão 19 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 21 (semana 15): avaliação de acompanhamento
H-reflex
Prazo: Sessão 2 (semana 1): Avaliação da linha de base, sessão 19 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 21 (semana 15): avaliação de acompanhamento
O reflexo H é usado para avaliar a reação reflexiva do músculo flexor carpo radial após estimular as fibras do nervo sensorial (IA aferente). A estimulação elétrica percutânea do nervo mediana será entregue (usando 1 ms de estímulo elétrico retangular, DS7ah, Digitimer Ltd.) através de eletrodos bipolares (aço inoxidável de 7 mm) apenas proximal ao cotovelo. As intensidades de estímulo aumentarão em etapas de 0,05 Ma, começando abaixo do limiar de reflexo H e aumentando para medir o h-max e o M-MAX em repouso (0,25 Hz). O H-Max e o Mmax serão medidos como amplitude de pico a pico da resposta não retificada nos indivíduos controle e nos dois braços dos indivíduos.
Sessão 2 (semana 1): Avaliação da linha de base, sessão 19 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 21 (semana 15): avaliação de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shirley Ryan AbilityLab

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU00220717

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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