Estimulación eléctrica transcutánea para pacientes con accidente cerebrovascular
Función de la extremidad superior después de la estimulación transcutánea de la médula espinal en individuos con accidente cerebrovascular hemiplegico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Ellen Stoykov, PhD, OT
- Número de teléfono: 773-704-2422
- Correo electrónico: mstoykov@sralab.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Shirley Ryan Abilitylab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito y cumplir con los procedimientos de estudio
- al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
- hemiplejia secundaria a accidente cerebrovascular
- UE FUGLE MEYER EVALACIÓN <35
- Actualmente no recibe servicios de terapia ocupacional regulares
- El participante ha recibido la autorización del médico para participar en el estudio
- El participante tiene al menos una comprensión rudimentaria del inglés
Criterios de exclusión:
- inyección de Botox en la extremidad superior en los últimos 4 meses
- puntaje de Ashworth modificado de 4 en cualquier articulación de la extremidad afectada
- embarazada o de enfermería
- Uso de un dispositivo cardíaco implantado e implantado para el monitoreo o el soporte de la función cardíaca (es decir, marcapasos, desfibrilador o lvad) o bombas implantables anti-espasticidad, o implantes cocleares
- fracturas óseas sin cicatrices
- contracturas severas en las extremidades superiores
- remisión activa de cáncer o cáncer menos de 5 años
- disfunción ortopédica, lesión o cirugía que afectaría la capacidad del individuo para usar las extremidades superiores
- Procedimiento u operación reciente de la médula espinal en el último año
- lesión cerebral traumática o afecciones neurológicas que afectarían el estudio
- Fractura del cráneo que se ha desarrollado en los últimos 6 meses
- que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo experimental
Este grupo recibe entrenamiento específico de la tarea y estimulación de la médula espinal (TESS) transcutánea durante las sesiones de tratamiento.
Tess se aplica a través de electrodos colocados verticalmente sobre los procesos espinosos de C5-C6.
La estimulación se ajustará dentro de un rango de 10 mA a 100 mA según la tolerancia de los participantes y se entregará durante 30 minutos por sesión de entrenamiento.
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Las actividades de capacitación específicas de la tarea son tipos de actividades que pueden usarse en el estándar de atención para la rehabilitación del accidente cerebrovascular.
Las tareas se completarán en sentarse o estar de pie.
Como es habitual en los estudios para la hemiparesia de las extremidades superiores, los participantes del estudio recogerán objetos con sus manos afectadas.
Trabajarán en agarre, agarra el levantamiento de objetos, la liberación de objetos, alcanzando y agarrando, y alcanzando sin agarrar.
El Digitimer DS8R Neuroestimulador de la médula espinal transcutánea administrará estimulación transcutánea de la médula espinal.
La intensidad del estímulo utilizada durante la intervención se determinará en función de la máxima tolerancia individual.
Esperamos que esta amplitud actual esté entre 10 mA y 100 mA.
El tiempo de estimulación se estandarizará a una duración de 30 minutos durante la cual el participante realizará tareas de capacitación específicas de tareas.
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Comparador activo: Grupo comparador
Este grupo recibe capacitación específica de la tarea sin una verdadera Tess durante las sesiones de tratamiento.
En cambio, reciben Tess Sham, que es una versión placebo en la que se aplican los electrodos y la estimulación se enciende para que el paciente pueda sentirlo, y luego se reduce a cero durante la duración de la sesión.
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Las actividades de capacitación específicas de la tarea son tipos de actividades que pueden usarse en el estándar de atención para la rehabilitación del accidente cerebrovascular.
Las tareas se completarán en sentarse o estar de pie.
Como es habitual en los estudios para la hemiparesia de las extremidades superiores, los participantes del estudio recogerán objetos con sus manos afectadas.
Trabajarán en agarre, agarra el levantamiento de objetos, la liberación de objetos, alcanzando y agarrando, y alcanzando sin agarrar.
La intervención Sham Tess utilizará el mismo dispositivo y la configuración que la verdadera intervención de Tess.
Sin embargo, después de encender la estimulación y alcanzar la intensidad apropiada, la estimulación se reducirá y se apagará por el resto de la sesión de tratamiento.
Se le dirá al participante que la estimulación se redujo a un nivel de subtrucito para mantener la cegación del grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Fugl-Meyer de la función de las extremidades superiores (FMUE)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 18 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 20 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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El FMUE es una escala de deterioro que aborda los movimientos de sinergia y aislados de la extremidad superior.
Las subescalas incluyen movimientos reflejos, sinergia flexor, sinergia extensora, movimientos de sinergia, sinergias de combinación, muñeca, mano y subescalas de coordinación.
La puntuación total varía de 0 a 66 con puntajes más altos que indican una mayor función.
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Sesión 1 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 18 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 20 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 18 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 20 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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El MAS es una prueba de espasticidad muscular y aumenta en el tono muscular.
Los puntajes varían de 0-4 para cada elemento de prueba, dependiendo del aumento del tono muscular al completar un movimiento rápido o un tono muscular en reposo.
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Sesión 1 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 18 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 20 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 18 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 20 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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La fuerza de agarre será una medida de resultado medida a través del dinamómetro Jamar.
El procedimiento consistirá en 3 pruebas de fuerza máxima de fuerza de agarre.
Los participantes recibirán ~ 30 segundos a 1 minuto de tiempo de descanso para cada mano entre las pruebas.
El individuo mantendrá ~ 90 grados de flexión del codo, 0 grados de flexión del hombro y una posición de muñeca neutral al completar las pruebas.
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Sesión 1 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 18 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 20 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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Índice de actividad de chedoke brazo y mano (Cahai-9)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 18 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 20 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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El Cahai 9 es una prueba de función bimanual.
Hay nueve actividades que incluyen abrir un frasco, verter agua, dibujar una línea con una regla, abotonar una camisa, usar el teléfono, retirar una toallita, aplicar la pasta de dientes a un cepillo de dientes, cortar comida y secar la espalda con una toalla de baño.
La escala varía de 1 a 7 para cada elemento de prueba y se clasifica por la cantidad de uso de la mano afectada.
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Sesión 1 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 18 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 20 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 18 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 20 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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El COPM es una medida de resultado informada por el paciente en la que se le pedirá al participante que califique su capacidad para realizar tareas de la vida cotidiana.
Específicamente, la evaluación solicita a los participantes que identifiquen tareas que encuentran valor para completar, clasificar su prioridad y clasificar su capacidad para realizarlas.
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Sesión 1 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 18 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 20 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado potencial evocado del motor (MEPS)
Periodo de tiempo: Sesión 2 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 19 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 21 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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El estado de MEP es una medida de estimulación binaria de TMS para la evaluación del objetivo de tratamiento o, en este estudio, la excitabilidad corticoespinal.
Habrá un intento de obtener eurodiputados activos en los bíceps, ECR y la IED.
El estado de MEP de cada uno de los 3 músculos se probará encontrando un punto caliente utilizando un solo TMS de pulso.
Los músculos individuales serán etiquetados como MEP (-) o MEP (+).
El criterio para ser MEP (+) es una amplitud presente en al menos el 50% (5/10) de los estímulos de TMS utilizando la estimulación de hasta 100% de salida del estimulador máximo.
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Sesión 2 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 19 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 21 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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Contracción voluntaria máxima (MVC)
Periodo de tiempo: Sesión 2 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 19 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 21 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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Las grabaciones electromiográficas (EMG) se registrarán a través de electrodos superficiales asegurados a la piel sobre el vientre de cada músculo.
Para obtener MVC de cada músculo de la extremidad superior afectado, los sujetos realizarán tres contracciones de flexión del codo, extensión de la muñeca y abducción de dedos individualmente.
Los MVC se registrarán para 3-5s, separados por ~ 60 de descanso.
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Sesión 2 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 19 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 21 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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H-reflejo
Periodo de tiempo: Sesión 2 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 19 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 21 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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El H-Reflex se usa para evaluar la reacción reflexiva del músculo flexor radial carpi después de estimular las fibras del nervio sensorial (aferente).
La estimulación eléctrica percutánea del nervio mediano se administrará (utilizando un estímulo eléctrico rectangular de 1 ms, DS7AH, Digitimer Ltd.) a través de electrodos bipolares (acero inoxidable de 7 mm) justo al codo.
Las intensidades de estímulo se incrementarán en pasos de 0.05 mA, comenzando por debajo del umbral H-reflex y aumentando hasta medir el H-Max y M-Max en reposo (0.25 Hz).
El H-Max y MMAX se medirán como amplitud de pico a pico de la respuesta no rectificada en sujetos de control y ambos brazos de individuos.
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Sesión 2 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 19 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 21 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Barreca S, Gowland CK, Stratford P, Huijbregts M, Griffiths J, Torresin W, Dunkley M, Miller P, Masters L. Development of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory: theoretical constructs, item generation, and selection. Top Stroke Rehabil. 2004 Fall;11(4):31-42. doi: 10.1310/JU8P-UVK6-68VW-CF3W.
- Benavides FD, Jo HJ, Lundell H, Edgerton VR, Gerasimenko Y, Perez MA. Cortical and Subcortical Effects of Transcutaneous Spinal Cord Stimulation in Humans with Tetraplegia. J Neurosci. 2020 Mar 25;40(13):2633-2643. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2374-19.2020. Epub 2020 Jan 29.
- Stoykov ME, King E, David FJ, Vatinno A, Fogg L, Corcos DM. Bilateral motor priming for post stroke upper extremity hemiparesis: A randomized pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):11-22. doi: 10.3233/RNN-190943.
Enlaces Útiles
- Provides information about current treatment options for stroke patients and their efficacy in helping to restore function of the upper limbs.
- This source describes the Fugl-Meyer evaluation method and how this method has been validated for evaluation of the upper limb.
- This source provides information about the CAHAI evaluation method, specifically about the development of the measure and how the included tests were selected.
- This source outlines a procedure to determine the presence of motor-evoked potentials (MEPs) by transcutaneous magnetic stimulation (TMS) in the upper extremity. This information was used to help us design our protocol.
- This source provides further explanation of the procedure for eliciting motor evoked potentials (MEPs) in the upper extremities.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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- STU00220717
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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