Transkutan elektrisk stimulering for hjerneslagpasienter
Øvre lem -funksjon etter transkutan elektrisk ryggmargsstimulering hos individer med hemiplegisk hjerneslag
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mary Ellen Stoykov, PhD, OT
- Telefonnummer: 773-704-2422
- E-post: mstoykov@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- i stand til og villig til å gi skriftlig samtykke og overholde studieprosedyrer
- minst 6 måneder etter hjerneslag
- Hemiplegia sekundært til hjerneslag
- UE Fugle Meyer -vurdering <35
- mottar for øyeblikket vanlige ergoterapitjenester
- Deltakeren har fått klarering fra lege for å delta i studien
- Deltakeren har minst en rudimentær forståelse av engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Botox -injeksjon i øvre ekstremitet i løpet av de siste 4 månedene
- Modifisert Ashworth -score på 4 i et hvilket som helst ledd av den berørte lemmen
- gravid eller sykepleie
- Bruke en drevet, implantert hjerteenhet for overvåking eller støtte av hjertefunksjon (dvs. Pacemaker, hjertestarter eller LVAD), eller anti-spastisitet implanterbare pumper, eller cochleaimplantater
- uhelket beinbrudd
- Alvorlige kontrakter i de øvre ekstremiteter
- aktiv kreft eller kreftremisjon mindre enn 5 år
- ortopedisk dysfunksjon, skade eller kirurgi som vil påvirke individets evne til å bruke de øvre ekstremiteter
- Nylig prosedyre eller drift av ryggmargen i løpet av det siste året
- Traumatisk hjerneskade eller nevrologiske tilstander som vil påvirke studien
- Skullbrudd som har utviklet seg i løpet av de siste 6 månedene
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
Denne gruppen mottar oppgavespesifikk trening og transkutan ryggmargsstimulering (TESS) under behandlingsøkter.
Tess påføres via elektroder plassert vertikalt over de spinøse prosessene til C5-C6.
Stimuleringen vil bli justert innen et område fra 10 til 100 mA basert på deltagende toleranse og vil bli levert i 30 minutter per treningsøkt.
|
Oppgavespesifikke treningsaktiviteter er typer aktiviteter som kan brukes i standard for omsorg for hjerneslagrehabilitering.
Oppgaver vil være fullført ved å sitte eller stå.
Som det er vanlig i studier for hemiparesis i øvre lemmer, vil deltakerne plukke opp gjenstander med sine berørte hender.
De vil jobbe med grep, forståelse av objekter, frigjøring av objekter, nå og ta tak og nå uten å ta tak.
Digitimer DS8R transkutan ryggmargs nevrostimulator vil levere transkutan elektrisk ryggmargsstimulering.
Stimulusintensiteten som ble brukt under intervensjonen vil bli bestemt basert på individuell maksimal toleranse.
Vi forventer at denne nåværende amplituden vil være mellom 10mA og 100mA.
Stimuleringstid vil bli standardisert til 30 minutters varighet der deltakeren vil utføre oppgavespesifikke treningsoppgaver.
|
|
Aktiv komparator: Comparator Group
Denne gruppen får oppgavespesifikk trening uten ekte Tess under behandlingsøkter.
I stedet mottar de skam -tess, som er en placebo -versjon der elektrodene påføres og stimuleringen er slått på slik at pasienten kan føle det, og deretter rampes ned til null i løpet av økten.
|
Oppgavespesifikke treningsaktiviteter er typer aktiviteter som kan brukes i standard for omsorg for hjerneslagrehabilitering.
Oppgaver vil være fullført ved å sitte eller stå.
Som det er vanlig i studier for hemiparesis i øvre lemmer, vil deltakerne plukke opp gjenstander med sine berørte hender.
De vil jobbe med grep, forståelse av objekter, frigjøring av objekter, nå og ta tak og nå uten å ta tak.
Sham Tess -intervensjonen vil bruke den samme enheten og oppsettet som den sanne Tess -intervensjonen.
Etter å ha slått på stimuleringen og når passende intensitet, vil stimuleringen imidlertid bli rampet ned og slått av for resten av behandlingsøkten.
Deltakeren vil bli fortalt at stimuleringen ble brakt ned til et under-terskelnivå for å opprettholde behandlingsgruppen blending.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Test of Upper Extremity Function (FMUE)
Tidsramme: Økt 1 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 20 (uke 15): Oppfølging Evaluering
|
FMUE er en svekkelsesskala som adresserer både synergi og isolerte bevegelser i overekstremiteten.
Underskalaene inkluderer refleksbevegelser, Flexor Synergy, Extensor Synergy, Movements Out of Synergy, Combining Synergies, Wrist, Hand and Coordination Subscales.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 66 med høyere score som indikerer større funksjon.
|
Økt 1 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 20 (uke 15): Oppfølging Evaluering
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Økt 1 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 20 (uke 15): Oppfølging Evaluering
|
MAS er en test av muskelspastisitet og økninger i muskeltonen.
Poengene varierer fra 0-4 for hvert testelement, avhengig av økningen i muskeltonen når du fullfører rask bevegelse, eller hvilende muskeltonus.
|
Økt 1 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 20 (uke 15): Oppfølging Evaluering
|
|
Gripestyrke
Tidsramme: Økt 1 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 20 (uke 15): Oppfølging Evaluering
|
Gripestyrke vil være et utfallsmål målt via Jamar Dynamometer.
Prosedyren vil bestå av 3 tester av maksimal grepstyrke.
Deltakerne vil få ~ 30 sekunder til 1 minutt med hviletid for hver hånd mellom testene.
Individet vil opprettholde ~ 90 grader av albuefleksjon, 0 grader av skulderfleksjon og en nøytral håndleddsposisjon mens han fullfører testingen.
|
Økt 1 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 20 (uke 15): Oppfølging Evaluering
|
|
Chedoke Arm & Hand Activity Index (Cahai-9)
Tidsramme: Økt 1 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 20 (uke 15): Oppfølging Evaluering
|
Cahai 9 er en test av bimanuell funksjon.
Det er ni aktiviteter, inkludert å åpne en krukke, helle vann, tegne en linje med en linjal, knapping en skjorte, bruke telefonen, vri ut en vaskeklut, påføre tannkrem på en tannbørste, kutte mat og tørke ryggen med et badelhåndkle.
Skalaen varierer fra 1 til 7 for hvert testelement og blir gradert av mengden bruk av den berørte hånden.
|
Økt 1 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 20 (uke 15): Oppfølging Evaluering
|
|
Canadian Occupational Performance Measion (COPM)
Tidsramme: Økt 1 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 20 (uke 15): Oppfølging Evaluering
|
COPM er et pasientrapportert utfallsmål der deltakeren vil bli bedt om å vurdere deres evne til å utføre oppgaver i hverdagen.
Spesifikt ber vurderingen deltakerne om å identifisere oppgaver som de finner verdi ved å fullføre, rangere sin prioritet og rangere sin evne til å utføre dem.
|
Økt 1 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 20 (uke 15): Oppfølging Evaluering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor fremkalt potensiell status (MEP)
Tidsramme: Økt 2 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 19 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 21 (uke 15): Oppfølging Evaluering
|
MEP -status er et binært TMS -stimuleringsmål for evaluering av behandlingsmålet eller, i denne studien, kortikospinal eksitabilitet.
Det vil være et forsøk på å fremkalle aktive MEP -er i Biceps, ECR og FDI.
MEP -statusen til hver av de 3 musklene vil bli testet ved å finne et hot spot ved hjelp av en enkelt puls -TMS.
Individuelle muskler vil bli merket som MEP (-) eller MEP (+).
Kriteriene for å være MEP (+) er enhver amplitude som er til stede i minst 50% (5/10) av TMS -stimuli ved bruk av stimulering opp til 100% maksimal stimulatorutgang.
|
Økt 2 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 19 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 21 (uke 15): Oppfølging Evaluering
|
|
Maksimal frivillig sammentrekning (MVC)
Tidsramme: Økt 2 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 19 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 21 (uke 15): Oppfølging Evaluering
|
Elektromyografiske (EMG) opptak vil bli registrert gjennom overflateelektroder festet til huden over magen til hver muskel.
For å oppnå MVC -er av hver berørte muskel i øvre lemmer, vil forsøkspersoner utføre tre sammentrekninger av albuefleksjon, håndleddsforlengelse og fingeravgang individuelt.
MVC-er vil bli registrert for 3-5-er, atskilt med ~ 60-talls hvile.
|
Økt 2 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 19 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 21 (uke 15): Oppfølging Evaluering
|
|
H-refleks
Tidsramme: Økt 2 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 19 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 21 (uke 15): Oppfølging Evaluering
|
H-refleksen brukes til å vurdere den refleksive reaksjonen av flexor carpi radialis-muskelen etter å ha stimulert den sensoriske nerven (IA afferente) fibre.
Perkutan elektrisk stimulering av mediannerven vil bli levert (ved bruk av 1 ms rektangulær elektrisk stimulus, DS7AH, Digitimer Ltd.) gjennom bipolare elektroder (7 mm rustfritt stål) bare proksimalt til albuen.
Stimulusintensiteter vil bli økt i trinn på 0,05 mA, fra og med H-refleksterskel og øke opp for å måle H-Max og M-Max i ro (0,25 Hz).
H-Max og MMAX vil bli målt som topp-til-topp amplitude av den ikke-utrette responsen hos kontrollpersoner og begge armer til individer.
|
Økt 2 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 19 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 21 (uke 15): Oppfølging Evaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Barreca S, Gowland CK, Stratford P, Huijbregts M, Griffiths J, Torresin W, Dunkley M, Miller P, Masters L. Development of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory: theoretical constructs, item generation, and selection. Top Stroke Rehabil. 2004 Fall;11(4):31-42. doi: 10.1310/JU8P-UVK6-68VW-CF3W.
- Benavides FD, Jo HJ, Lundell H, Edgerton VR, Gerasimenko Y, Perez MA. Cortical and Subcortical Effects of Transcutaneous Spinal Cord Stimulation in Humans with Tetraplegia. J Neurosci. 2020 Mar 25;40(13):2633-2643. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2374-19.2020. Epub 2020 Jan 29.
- Stoykov ME, King E, David FJ, Vatinno A, Fogg L, Corcos DM. Bilateral motor priming for post stroke upper extremity hemiparesis: A randomized pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):11-22. doi: 10.3233/RNN-190943.
Hjelpsomme linker
- Provides information about current treatment options for stroke patients and their efficacy in helping to restore function of the upper limbs.
- This source describes the Fugl-Meyer evaluation method and how this method has been validated for evaluation of the upper limb.
- This source provides information about the CAHAI evaluation method, specifically about the development of the measure and how the included tests were selected.
- This source outlines a procedure to determine the presence of motor-evoked potentials (MEPs) by transcutaneous magnetic stimulation (TMS) in the upper extremity. This information was used to help us design our protocol.
- This source provides further explanation of the procedure for eliciting motor evoked potentials (MEPs) in the upper extremities.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- STU00220717
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .