Stimolazione elettrica transcutanea per i pazienti con ictus
Funzione dell'arto superiore a seguito di stimolazione transcutanea del midollo spinale elettrico negli individui con corsa emiplegica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mary Ellen Stoykov, PhD, OT
- Numero di telefono: 773-704-2422
- Email: mstoykov@sralab.org
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- in grado e disposto a dare il consenso scritto e rispettare le procedure di studio
- almeno 6 mesi dopo il momento
- Emiplegia secondaria all'ictus
- Ue Fugle Meyer Assessment <35
- Attualmente non riceve servizi di terapia occupazionale regolari
- Il partecipante ha ricevuto l'autorizzazione dal medico per partecipare allo studio
- Il partecipante ha almeno una comprensione rudimentale dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Iniezione di Botox negli arti superiori negli ultimi 4 mesi
- Punteggio di Ashworth modificato di 4 in qualsiasi articolazione dell'arto interessato
- incinta o infermieristica
- Utilizzando un dispositivo cardiaco impiantato e impiantato per il monitoraggio o il supporto della funzione cardiaca (ad es. pacemaker, defibrillatore o LVAD) o pompe impiantabili anti-spasticità o impianti cocleari
- fratture ossee non guarite
- contratture gravi agli arti superiori
- Cancro attivo o remissione del cancro inferiore a 5 anni
- Disfunzione ortopedica, lesioni o interventi chirurgici che avrebbero un impatto sulla capacità dell'individuo di utilizzare le estremità superiori
- recente procedura o funzionamento del midollo spinale nell'ultimo anno
- lesioni cerebrali traumatiche o condizioni neurologiche che avrebbero un impatto sullo studio
- frattura del cranio che si è sviluppato negli ultimi 6 mesi
- Altoparlanti non inglesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Questo gruppo riceve un allenamento specifico dell'attività e la stimolazione transcutanea del midollo spinale (TESS) durante le sessioni di trattamento.
Tess viene applicato tramite elettrodi posizionati verticalmente sui processi spinosi di C5-C6.
La stimolazione verrà regolata in un intervallo da 10 mA a 100 mA in base alla tolleranza dei partecipanti e verrà consegnata per 30 minuti per sessione di allenamento.
|
Le attività di formazione specifiche per attività sono tipi di attività che possono essere utilizzate in standard di assistenza per la riabilitazione dell'ictus.
Le attività saranno completate in seduta o in piedi.
Come al solito negli studi per l'emiparesi degli arti superiori, i partecipanti allo studio raccoglieranno oggetti con le mani colpite.
Lavoreranno sulla presa, la presa del sollevamento degli oggetti, il rilascio di oggetti, il raggiungimento e la presa e il raggiungimento senza afferrare.
Il neurostimolatore del midollo spinale transcutaneo DS8R DS8R fornirà una stimolazione transcutanea del midollo spinale elettrico.
L'intensità dello stimolo utilizzata durante l'intervento sarà determinata in base alla tolleranza massima individuale.
Ci aspettiamo che questa ampiezza attuale sia compresa tra 10 mA e 100 mA.
Il tempo di stimolazione sarà standardizzato a una durata di 30 minuti durante la quale il partecipante eseguirà attività di allenamento specifiche per attività.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di comparatore
Questo gruppo riceve una formazione specifica dell'attività senza TESS reale durante le sessioni di trattamento.
Invece, ricevono sham tess, che è una versione placebo in cui vengono applicati gli elettrodi e la stimolazione viene attivata in modo che il paziente possa sentirlo, e quindi aumentato a zero per la durata della sessione.
|
Le attività di formazione specifiche per attività sono tipi di attività che possono essere utilizzate in standard di assistenza per la riabilitazione dell'ictus.
Le attività saranno completate in seduta o in piedi.
Come al solito negli studi per l'emiparesi degli arti superiori, i partecipanti allo studio raccoglieranno oggetti con le mani colpite.
Lavoreranno sulla presa, la presa del sollevamento degli oggetti, il rilascio di oggetti, il raggiungimento e la presa e il raggiungimento senza afferrare.
L'intervento di Sham Tess utilizzerà lo stesso dispositivo e configurazione dell'intervento True Tess.
Tuttavia, dopo aver acceso la stimolazione e aver raggiunto l'intensità appropriata, la stimolazione verrà scavata e disattivata per il resto della sessione di trattamento.
Il partecipante verrà detto che la stimolazione è stata ridotta a un livello di sotto-soglia per mantenere l'accecamento del gruppo di trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test Fugl-Meyer della funzione degli arti superiori (FMUE)
Lasso di tempo: Sessione 1 (settimana 1): valutazione di base, sessione 18 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 20 (settimana 15): valutazione di follow-up
|
L'FMUE è una scala di compromissione che affronta i movimenti sia sinergici che isolati dell'arto superiore.
Le sottoscale includono movimenti riflessi, sinergia flessore, sinergia estensore, movimenti fuori dalla sinergia, combinazione di sinergie, polso, mano e sottoscale di coordinamento.
Il punteggio totale varia da 0 a 66 con punteggi più alti che indicano una funzione maggiore.
|
Sessione 1 (settimana 1): valutazione di base, sessione 18 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 20 (settimana 15): valutazione di follow-up
|
|
Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Sessione 1 (settimana 1): valutazione di base, sessione 18 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 20 (settimana 15): valutazione di follow-up
|
Il MAS è una prova di spasticità muscolare e aumenta di tono muscolare.
I punteggi vanno da 0 a 4 per ciascun elemento di prova, a seconda dell'aumento del tono muscolare quando si completano un movimento rapido o il tono muscolare a riposo.
|
Sessione 1 (settimana 1): valutazione di base, sessione 18 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 20 (settimana 15): valutazione di follow-up
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: Sessione 1 (settimana 1): valutazione di base, sessione 18 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 20 (settimana 15): valutazione di follow-up
|
La resistenza della presa sarà una misura di risultato misurata tramite il dinamometro Jamar.
La procedura consisterà in 3 test di massima forza di forza di presa.
Ai partecipanti verrà somministrato ~ 30 secondi a 1 minuto di tempo di riposo per ogni mano tra i test.
L'individuo manterrà ~ 90 gradi di flessione del gomito, 0 gradi di flessione della spalla e una posizione del polso neutro durante il completamento dei test.
|
Sessione 1 (settimana 1): valutazione di base, sessione 18 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 20 (settimana 15): valutazione di follow-up
|
|
Index di attività del braccio e manuale chedoke (Cahai-9)
Lasso di tempo: Sessione 1 (settimana 1): valutazione di base, sessione 18 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 20 (settimana 15): valutazione di follow-up
|
Il Cahai 9 è un test della funzione bimanuale.
Ci sono nove attività tra cui l'apertura di un barattolo, il versamento dell'acqua, il disegno di una linea con un righello, abbottendo una camicia, usando il telefono, strillando un panno, applicando un dentifricio a uno spazzolino, tagliando cibo e asciugatura con un asciugamano da bagno.
La scala varia da 1 a 7 per ciascun elemento di prova e sono classificate dalla quantità di utilizzo della mano interessata.
|
Sessione 1 (settimana 1): valutazione di base, sessione 18 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 20 (settimana 15): valutazione di follow-up
|
|
Misura di performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: Sessione 1 (settimana 1): valutazione di base, sessione 18 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 20 (settimana 15): valutazione di follow-up
|
Il COPM è una misura di esito riportata dal paziente in cui al partecipante verrà chiesto di valutare la loro capacità di svolgere compiti di vita quotidiana.
In particolare, la valutazione chiede ai partecipanti di identificare compiti che trovano valore nel completamento, classificano la loro priorità e classificano la loro capacità di eseguirli.
|
Sessione 1 (settimana 1): valutazione di base, sessione 18 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 20 (settimana 15): valutazione di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MOTORE EVOKED PROTENTALE STATO (MEPS)
Lasso di tempo: Sessione 2 (settimana 1): valutazione di base, sessione 19 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 21 (settimana 15): valutazione di follow-up
|
Lo stato del MEP è una misura di stimolazione binaria TMS per la valutazione del bersaglio del trattamento o, in questo studio, eccitabilità corticospinale.
Ci sarà un tentativo di suscitare MEP attivi nei bicipiti, ECR e IDE.
Lo stato MEP di ciascuno dei 3 muscoli verrà testato trovando un punto caldo usando un singolo TMS a impulsi.
I singoli muscoli saranno etichettati come MEP (-) o MEP (+).
I criteri per essere MEP (+) sono qualsiasi ampiezza presente in almeno il 50% (5/10) degli stimoli TMS usando una stimolazione fino al 100% di produzione di stimolatore massima.
|
Sessione 2 (settimana 1): valutazione di base, sessione 19 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 21 (settimana 15): valutazione di follow-up
|
|
Contrazione volontaria massima (MVC)
Lasso di tempo: Sessione 2 (settimana 1): valutazione di base, sessione 19 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 21 (settimana 15): valutazione di follow-up
|
Le registrazioni elettromiografiche (EMG) saranno registrate attraverso elettrodi di superficie fissati alla pelle sulla pancia di ciascun muscolo.
Al fine di ottenere MVC di ciascun muscolo degli arti superiori interessati, i soggetti eseguiranno tre contrazioni di flessione del gomito, estensione del polso e abduzione delle dita singolarmente.
Gli MVC saranno registrati per 3-5, separati da ~ 60s di riposo.
|
Sessione 2 (settimana 1): valutazione di base, sessione 19 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 21 (settimana 15): valutazione di follow-up
|
|
H-reflex
Lasso di tempo: Sessione 2 (settimana 1): valutazione di base, sessione 19 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 21 (settimana 15): valutazione di follow-up
|
Il reflex H viene utilizzato per valutare la reazione riflessiva del muscolo flessore carpi radialis dopo aver stimolato le fibre nervose sensoriali (IA afferenti).
Verrà erogata la stimolazione elettrica percutanea del nervo mediano (usando uno stimolo elettrico rettangolare da 1 ms, DS7AH, Digitimer Ltd.) attraverso elettrodi bipolari (acciaio inossidabile da 7 mm) appena prossimali al gomito.
Le intensità di stimolo saranno aumentate in fasi di 0,05 mA, a partire da una soglia di riflessione H e aumentando per misurare H-MAX e M-MAX a riposo (0,25 Hz).
H-MAX e MMAX saranno misurati come ampiezza di picco a picco della risposta non rettificata nei soggetti di controllo e entrambi i bracci degli individui.
|
Sessione 2 (settimana 1): valutazione di base, sessione 19 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 21 (settimana 15): valutazione di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Barreca S, Gowland CK, Stratford P, Huijbregts M, Griffiths J, Torresin W, Dunkley M, Miller P, Masters L. Development of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory: theoretical constructs, item generation, and selection. Top Stroke Rehabil. 2004 Fall;11(4):31-42. doi: 10.1310/JU8P-UVK6-68VW-CF3W.
- Benavides FD, Jo HJ, Lundell H, Edgerton VR, Gerasimenko Y, Perez MA. Cortical and Subcortical Effects of Transcutaneous Spinal Cord Stimulation in Humans with Tetraplegia. J Neurosci. 2020 Mar 25;40(13):2633-2643. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2374-19.2020. Epub 2020 Jan 29.
- Stoykov ME, King E, David FJ, Vatinno A, Fogg L, Corcos DM. Bilateral motor priming for post stroke upper extremity hemiparesis: A randomized pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):11-22. doi: 10.3233/RNN-190943.
Collegamenti utili
- Provides information about current treatment options for stroke patients and their efficacy in helping to restore function of the upper limbs.
- This source describes the Fugl-Meyer evaluation method and how this method has been validated for evaluation of the upper limb.
- This source provides information about the CAHAI evaluation method, specifically about the development of the measure and how the included tests were selected.
- This source outlines a procedure to determine the presence of motor-evoked potentials (MEPs) by transcutaneous magnetic stimulation (TMS) in the upper extremity. This information was used to help us design our protocol.
- This source provides further explanation of the procedure for eliciting motor evoked potentials (MEPs) in the upper extremities.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00220717
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .