Przezskórna stymulacja elektryczna u pacjentów z udarem
Funkcja kończyny górnej po przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego u osób z udarem hemiplegicznym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary Ellen Stoykov, PhD, OT
- Numer telefonu: 773-704-2422
- E-mail: mstoykov@sralab.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub starsze
- zdolne i chętne do wyrażania pisemnej zgody i przestrzegania procedur studiów
- co najmniej 6 miesięcy po straży
- Hemiplegia wtórna do udarzenia
- Ue Fugle Meyer Assessment <35
- nie otrzymuje obecnie regularnych usług terapii zajęciowej
- Uczestnik otrzymał od lekarza zezwolenie na udział w badaniach
- Uczestnik ma co najmniej podstawowe zrozumienie języka angielskiego
Kryteria wykluczenia:
- Wtrysk botoksu w kończynie górnej w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Zmodyfikowany wynik Ashwortha wynoszący 4 w dowolnym stawie dotkniętej kończyny
- w ciąży lub pielęgniarstwo
- Korzystanie z zasilanego, wszczepionego urządzenia serca do monitorowania lub obsługi czynności serca (tj. stymulator, defibrylator lub LVAD) lub implantowalne pompy lub implanty ślimaki
- Bezleowane złamania kości
- poważne przykurstwa na kończynach górnych
- Aktywna remisja raka lub raka mniej niż 5 lat
- Zaburzenia ortopedyczne, uraz lub operacja, która wpłynęłaby na zdolność jednostki do wykorzystywania kończyn górnych
- niedawna procedura lub działanie rdzenia kręgowego w ciągu ostatniego roku
- traumatyczne uszkodzenie mózgu lub warunki neurologiczne, które wpłynęłyby na badanie
- złamanie czaszki, które rozwinęło się w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Głośniki nieanglojęzyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Ta grupa otrzymuje specyficzne dla zadania trening i przezskórną stymulację rdzenia kręgowego (TESS) podczas sesji leczenia.
Tess jest nakładany za pomocą elektrod umieszczonych pionowo na kolczaste procesy C5-C6.
Stymulacja zostanie skorygowana w zakresie od 10 mA do 100 mA w oparciu o tolerancję uczestników i będzie dostarczana przez 30 minut na sesję treningową.
|
Działania szkoleniowe specyficzne dla zadań to rodzaje działań, które można wykorzystać w standardzie opieki nad rehabilitacją udaru mózgu.
Zadania zostaną wykonane w siedzeniu lub stojącym.
Jak zwykle w badaniach hemiparezy kończyny górnej, uczestnicy badania będą zbierać obiekty dotkniętymi rękami.
Będą pracować nad uchwytem, chwytaniem liftingów obiektów, uwolnienia obiektów, sięganiem i chwytaniem oraz sięganiem bez chwytania.
Digitimer DS8R Neurostymulator przezskórnego rdzenia kręgowego zapewni przezskórną stymulację rdzenia kręgowego.
Intensywność bodźca zastosowana podczas interwencji zostanie określona na podstawie indywidualnej maksymalnej tolerancji.
Oczekujemy, że ta obecna amplituda wynosi od 10 mA do 100mA.
Czas stymulacji zostanie znormalizowany do 30 minut, podczas którego uczestnik wykona zadania treningowe specyficzne dla zadania.
|
|
Aktywny komparator: Grupa komparatora
Ta grupa otrzymuje szkolenie specyficzne dla zadań bez prawdziwej TESS podczas sesji leczenia.
Zamiast tego otrzymują Sham Tess, która jest wersją placebo, w której stosowane są elektrody, a stymulacja jest włączona, aby pacjent mógł to poczuć, a następnie zwiększył się do zera przez czas trwania sesji.
|
Działania szkoleniowe specyficzne dla zadań to rodzaje działań, które można wykorzystać w standardzie opieki nad rehabilitacją udaru mózgu.
Zadania zostaną wykonane w siedzeniu lub stojącym.
Jak zwykle w badaniach hemiparezy kończyny górnej, uczestnicy badania będą zbierać obiekty dotkniętymi rękami.
Będą pracować nad uchwytem, chwytaniem liftingów obiektów, uwolnienia obiektów, sięganiem i chwytaniem oraz sięganiem bez chwytania.
Interwencja Sham Tess wykorzysta to samo urządzenie i konfiguracja, co prawdziwa interwencja TESS.
Jednak po włączeniu stymulacji i osiągnięciu odpowiedniej intensywności stymulacja zostanie zwiększona i wyłączona do końca sesji leczenia.
Uczestnik zostanie poinformowany, że stymulacja została sprowadzona do poziomu podwyłupnia w celu utrzymania oślepiania grupy leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fugl-meyer test funkcji kończyny górnej (FMUE)
Ramy czasowe: Sesja 1 (Tydzień 1): Ocena wyjściowa, sesja 18 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 20 (Tydzień 15): Ocena kontrolna
|
FMUE to skala upośledzenia, która dotyczy zarówno synergii, jak i izolowanych ruchów kończyny górnej.
Podskale obejmują ruchy odruchowe, synergię zginaczy, synergię prostowników, ruchy z synergii, łączące synergie, nadgarstki, rękę i koordynację podskal.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą funkcję.
|
Sesja 1 (Tydzień 1): Ocena wyjściowa, sesja 18 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 20 (Tydzień 15): Ocena kontrolna
|
|
Zmodyfikowana skala Ashworth (MAS)
Ramy czasowe: Sesja 1 (Tydzień 1): Ocena wyjściowa, sesja 18 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 20 (Tydzień 15): Ocena kontrolna
|
MAS jest testem spastyczności mięśni i zwiększa napięcie mięśni.
Wyniki wahają się od 0-4 dla każdego elementu testowego, w zależności od wzrostu tonu mięśni podczas wykonywania szybkiego ruchu lub spoczynku napięcia mięśni.
|
Sesja 1 (Tydzień 1): Ocena wyjściowa, sesja 18 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 20 (Tydzień 15): Ocena kontrolna
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Sesja 1 (Tydzień 1): Ocena wyjściowa, sesja 18 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 20 (Tydzień 15): Ocena kontrolna
|
Siła przyczepności będzie miarą wyniku zmierzoną za pomocą dynamometru Jamar.
Procedura będzie składać się z 3 testów maksymalnej siły siły uchwytu.
Uczestnicy otrzymają ~ 30 sekund do 1 minuty czasu odpoczynku dla każdej ręki między testami.
Osoba utrzyma ~ 90 stopni zgięcia łokcia, 0 stopni zgięcia barku i neutralną pozycję nadgarstka podczas zakończenia testowania.
|
Sesja 1 (Tydzień 1): Ocena wyjściowa, sesja 18 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 20 (Tydzień 15): Ocena kontrolna
|
|
Chedoke Arm & Hand Index (CAHAI-9)
Ramy czasowe: Sesja 1 (Tydzień 1): Ocena wyjściowa, sesja 18 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 20 (Tydzień 15): Ocena kontrolna
|
CAHAI 9 jest testem funkcji bimanicznej.
Istnieje dziewięć czynności, w tym otwarcie słoika, nalewanie wody, rysowanie linii z linijką, zapinanie koszuli, za pomocą telefonu, wykręcanie myjki, nakładania pasty do zębów do szczoteczki do zębów, wycinania jedzenia i susząc plecy ręcznikiem kąpielowym.
Skala waha się od 1 do 7 dla każdego elementu testowego i jest oceniana przez ilość użycia dotkniętej ręki.
|
Sesja 1 (Tydzień 1): Ocena wyjściowa, sesja 18 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 20 (Tydzień 15): Ocena kontrolna
|
|
Canadian Pracowniction Performance MIARE (COPM)
Ramy czasowe: Sesja 1 (Tydzień 1): Ocena wyjściowa, sesja 18 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 20 (Tydzień 15): Ocena kontrolna
|
COPM jest zgłaszaną przez pacjenta miary wyniku, w którym uczestnik zostanie poproszony o ocenę ich zdolności do wykonywania zadań codziennego życia.
W szczególności ocena prosi uczestników o zidentyfikowanie zadań, które znajdują wartość w wypełnianiu, rankingu ich priorytetu i rankingu ich zdolności do ich wykonywania.
|
Sesja 1 (Tydzień 1): Ocena wyjściowa, sesja 18 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 20 (Tydzień 15): Ocena kontrolna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motor wywołał potencjalny status (MEPS)
Ramy czasowe: Sesja 2 (Tydzień 1): Ocena podstawowa, sesja 19 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 21 (Tydzień 15): Ocena następczy
|
Status MEP jest binarną miarą stymulacji TMS do oceny celu leczenia lub, w tym badaniu, pobudliwość korowo -rdzeniowego.
Będzie próba wywołania aktywnych posłów do PESP, ECR i FDI.
Status MEP każdego z 3 mięśni zostanie przetestowany, znajdując gorące miejsce przy użyciu pojedynczego impulsu TMS.
Poszczególne mięśnie będą oznaczone jako MEP (-) lub MEP (+).
Kryteria bycia MEP (+) to każda amplituda obecna w co najmniej 50% (5/10) bodźców TMS przy użyciu stymulacji do 100% maksymalnej mocy stymulatora.
|
Sesja 2 (Tydzień 1): Ocena podstawowa, sesja 19 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 21 (Tydzień 15): Ocena następczy
|
|
Maksymalny dobrowolny skurcz (MVC)
Ramy czasowe: Sesja 2 (Tydzień 1): Ocena podstawowa, sesja 19 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 21 (Tydzień 15): Ocena następczy
|
Nagrania elektromiograficzne (EMG) będą rejestrowane za pomocą elektrod powierzchniowych zabezpieczonych na skórze na brzuchu każdego mięśnia.
W celu uzyskania MVC każdego dotkniętego mięśni kończyny górnej, badani wykonają trzy skurcze zgięcia łokcia, przedłużenia nadgarstka i uprowadzenia palców indywidualnie.
MVC będą rejestrowane dla 3-5s, oddzielone ~ 60. odpoczynku.
|
Sesja 2 (Tydzień 1): Ocena podstawowa, sesja 19 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 21 (Tydzień 15): Ocena następczy
|
|
H-reflex
Ramy czasowe: Sesja 2 (Tydzień 1): Ocena podstawowa, sesja 19 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 21 (Tydzień 15): Ocena następczy
|
Refleks H jest wykorzystywany do oceny reakcji refleksyjnej mięśnia zginacza Carpi Radialis po stymulowaniu włókien nerwu czuciowego (IA aferent).
Przezskórna stymulacja elektryczna nerwu mediany zostanie dostarczona (przy użyciu prostokątnego bodźca elektrycznego 1 ms, DS7AH, Digitimer Ltd.) poprzez elektrody dwubiegunowe (7 mm stali nierdzewnej) tuż za łokciem.
Intensywność bodźca zostanie zwiększona w etapach 0,05 mA, zaczynając od progu H-Reflex i zwiększając się w celu zmierzenia H-Max i M-MAX w spoczynku (0,25 Hz).
H-MAX i MMAX będą mierzone jako amplituda szczytowo-szczytowej nierekudowanej odpowiedzi u osób kontrolnych i obu rąk osób.
|
Sesja 2 (Tydzień 1): Ocena podstawowa, sesja 19 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 21 (Tydzień 15): Ocena następczy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Barreca S, Gowland CK, Stratford P, Huijbregts M, Griffiths J, Torresin W, Dunkley M, Miller P, Masters L. Development of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory: theoretical constructs, item generation, and selection. Top Stroke Rehabil. 2004 Fall;11(4):31-42. doi: 10.1310/JU8P-UVK6-68VW-CF3W.
- Benavides FD, Jo HJ, Lundell H, Edgerton VR, Gerasimenko Y, Perez MA. Cortical and Subcortical Effects of Transcutaneous Spinal Cord Stimulation in Humans with Tetraplegia. J Neurosci. 2020 Mar 25;40(13):2633-2643. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2374-19.2020. Epub 2020 Jan 29.
- Stoykov ME, King E, David FJ, Vatinno A, Fogg L, Corcos DM. Bilateral motor priming for post stroke upper extremity hemiparesis: A randomized pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):11-22. doi: 10.3233/RNN-190943.
Przydatne linki
- Provides information about current treatment options for stroke patients and their efficacy in helping to restore function of the upper limbs.
- This source describes the Fugl-Meyer evaluation method and how this method has been validated for evaluation of the upper limb.
- This source provides information about the CAHAI evaluation method, specifically about the development of the measure and how the included tests were selected.
- This source outlines a procedure to determine the presence of motor-evoked potentials (MEPs) by transcutaneous magnetic stimulation (TMS) in the upper extremity. This information was used to help us design our protocol.
- This source provides further explanation of the procedure for eliciting motor evoked potentials (MEPs) in the upper extremities.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00220717
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .