Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III, randomizovaná, kontrolovaná a vícecentrická studie AK112 a chemoterapie u metastatické rakoviny kolorektálního karcinomu první linie

3. března 2026 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná, kontrolovaná multicentrická klinická studie fáze III AK112 v kombinaci s chemoterapií versus bevacizumab v kombinaci s chemoterapií v metastatickém kolorektálním karcinomu první linie první linie

Tato studie je studie fáze III. Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost AK112 a chemoterapii versus bevacizumab a chemoterapii pro léčbu metastatické kolorektální rakoviny první linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
560

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, MD
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The Sixth Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yanhong DENG, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let.
  3. Stav ECOG 0 nebo 1.
  4. Odhadované přežití ≥ 3 měsíce.
  5. Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým kolorektálním adenokarcinomem.
  6. Subjekty, které nejsou kandidáty na radikální chirurgickou resekci nebo místní terapii a nedostávaly systémovou protinádorovou terapii v opakujícím se nebo metastatickém prostředí. Subjekty, které obdržely předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii a jejichž první objev recidivy nebo metastáz je ≥ 12 měsíců po poslední dávce neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie se přihlásí.
  7. Alespoň jedno měřitelné onemocnění založené na RECIST V1.1.
  8. Přiměřená funkce orgánů na kritéria definovaná protokolem.
  9. Ženy s plodným potenciálem a muži s partnery s partnery s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 180 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí (do 3 let) nebo souběžně jiné maligní nádory, s výjimkou těch, které byly vyléčeny.
  2. Účast na jiné intervenční studii do 4 týdnů před první studií léčiva.
  3. Paliativní lokální léčba necílových lézí do 2 týdnů před prvním podáním; do 2 týdnů před prvním podáváním dostával nespecifickou imunomodulační terapii.
  4. Současná přítomnost nekontrolované kombinované onemocnění.
  5. Aktivní klinické infekce.
  6. Historie tendence těžkého krvácení nebo koagulační dysfunkce.
  7. Subjekty se známou aktivní tuberkulózou (TB); Podezření aktivní TB by měla být vyloučena klinickým vyšetřením, známá aktivní infekce syfilis.
  8. Obdržel živou vakcínu do 30 dnů před studiem nebo plánoval během studie obdržet živou vakcínu.
  9. Současná přítomnost významných radiografických nebo klinických projevů obstrukce GI.
  10. Toxicita předchozí protirakovinové terapie se nerozhodly na ≤ stupeň 1 (NCI-CTCAE verze 5.0).
  11. Těhotné nebo kojící ženy.
  12. Jakákoli podmínka, kterou vyšetřovatel považoval za nevhodný pro zápis.
  13. Místní nebo systémové onemocnění způsobené nealignitou nebo onemocněním nebo symptomem sekundární k nádoru, které může vést k vyššímu lékařskému riziku a/nebo nejistotě při přežití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AK112 v kombinaci s FOLFOXIRI
AK112 v kombinaci s FOLFOXIRI (Irinotecan, Oxaliplatin, Leucovorin a 5-FU) pro indukční léčbu. Později budou pacienti dostávat údržbu leukovorinu a 5-Fu plus AK112.
Lék: AK112
IV, Q2W
Lék: Oxaliplatin
IV, Q2W
Lék: Irinotecan
IV, Q2W
Lék: Leucovorin a 5-Fu
IV, Q2W
Aktivní komparátor: Bevacizumab v kombinaci s FOLFOXIRI
Bevacizumab v kombinaci s FOLFOXIRI (Irinotecan, Oxaliplatin, leukovorin a 5-FU) pro indukční léčbu. Později budou pacienti dostávat údržbu leukovorinu a 5-Fu plus bevacizumab.
Lék: Oxaliplatin
IV, Q2W
Lék: Irinotecan
IV, Q2W
Lék: Leucovorin a 5-Fu
IV, Q2W
Lék: Bevacizumab
IV, Q2W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
PFS je definován jako čas od randomizace po první zdokumentované progresivní onemocnění (PD) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co se objeví jako první (na základě kritérií RECIST 1.1).
Až přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5 let
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 5 let
Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 3 roky
PFS je definován jako čas od randomizace po první zdokumentované progresivní onemocnění (PD) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co se objeví jako první (na základě kritérií RECIST 1.1).
Až přibližně 3 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
ORR je definována jako podíl subjektů, které mají úplnou nebo částečnou odezvu vzhledem k základní linii podle kritérií RECIST 1.1.
Až přibližně 3 roky
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
DOR je definován jako doba trvání z první dokumentace objektivní reakce na první zdokumentovanou progresi onemocnění (na základě kritérií RECIST v1.1) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 3 roky
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
DCR je definován jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD (na základě kritérií RECIST V1.1).
Až přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK112-312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení