Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde en multi-center studie van AK112 en chemotherapie bij eerstelijns metastatische colorectale kanker

3 maart 2026 bijgewerkt door: Akeso

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter fase III klinische studie van AK112 gecombineerd met chemotherapie versus bevacizumab gecombineerd met chemotherapie bij eerstelijns gemetastaseerde colorectale kanker

Deze studie is een fase III -onderzoek. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van AK112 en chemotherapie versus bevacizumab en chemotherapie te evalueren voor de eerstelijnsbehandeling van metastatische colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
560

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Ruihua Xu, MD
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The Sixth Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Yanhong DENG, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar.
  3. ECOG -status van 0 of 1.
  4. Geschatte overleving ≥ 3 maanden.
  5. Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigd metastatisch colorectaal adenocarcinoom.
  6. Proefpersonen die geen kandidaten zijn voor radicale chirurgische resectie of lokale therapie en geen systemische anti-tumortherapie hebben ontvangen in de terugkerende of metastatische setting. Proefpersonen die eerdere neoadjuvante of adjuvante therapie hebben ontvangen en wiens eerste ontdekking van recidief of metastasen ≥ 12 maanden na de laatste dosis neoadjuvante of adjuvante therapie mag inschrijven.
  7. Ten minste één meetbare ziekte op basis van RECIST v1.1.
  8. Adequate orgaanfunctie per protocol-gedefinieerde criteria.
  9. Vrouwen met een vruchtbaar potentieel en mannen met vrouwelijke partners van het vruchtbare potentieel moeten overeenkomen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige (binnen 3 jaar) of gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren, exclusief die die zijn genezen.
  2. Deelnemen aan andere interventionele studie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste studie -toediening van de studie.
  3. Palliatieve lokale behandeling voor niet-doellingen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening; ontving niet-specifieke immunomodulerende therapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening.
  4. Huidige aanwezigheid van ongecontroleerde gecombineerde ziekte.
  5. Actieve klinische infecties.
  6. Geschiedenis van ernstige bloedings neiging of coagulatiedisfunctie.
  7. Proefpersonen met bekende actieve tuberculose (tb); Vermoedelijke actieve tuberculose moet worden uitgesloten door klinisch onderzoek, bekende actieve syfilis -infectie.
  8. Ontving een levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie, of ben van plan om tijdens het onderzoek een levend vaccin te ontvangen.
  9. Huidige aanwezigheid van significante radiografische of klinische manifestaties van GI -obstructie.
  10. Toxiciteiten van eerdere antikankertherapie zijn niet opgelost tot ≤ graad 1 (NCI-CTCAE versie 5.0).
  11. Zwangere of lacterende vrouwen.
  12. Elke voorwaarde die door de onderzoeker wordt beschouwd om ongepast te zijn voor inschrijving.
  13. Lokale of systemische ziekte veroorzaakt door niet-kwaadaardigheid of ziekte of symptoom secundair aan tumor, dat kan leiden tot een hoger medisch risico en/of onzekerheid bij overleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AK112 in combinatie met folfoxiri
AK112 in combinatie met folfoxiri (irinotecan, oxaliplatine, leucovorine en 5-FU) voor inductiebehandeling. Later ontvangen patiënten onderhoud Leucovorin en 5-FU plus AK112.
Geneesmiddel: AK112
iv, q2w
Geneesmiddel: Oxaliplatine
iv, q2w
Geneesmiddel: Irinotecan
iv, q2w
Geneesmiddel: Leucovorin en 5-Fu
iv, q2w
Actieve vergelijker: Bevacizumab in combinatie met folfoxiri
Bevacizumab in combinatie met folfoxiri (irinotecan, oxaliplatine, leucovorine en 5-FU) voor inductiebehandeling. Later ontvangen patiënten onderhoud leucovorine en 5-FU plus bevacizumab.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
iv, q2w
Geneesmiddel: Irinotecan
iv, q2w
Geneesmiddel: Leucovorin en 5-Fu
iv, q2w
Geneesmiddel: Bevacizumab
iv, q2w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) beoordeeld door blinde Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (gebaseerd op RECIST 1.1 -criteria).
Tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 5 jaar
Progression-Free Survival (PFS) beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (gebaseerd op RECIST 1.1 -criteria).
Tot ongeveer 3 jaar
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
ORR wordt gedefinieerd als aandeel van de proefpersonen met een volledige of gedeeltelijke reactie ten opzichte van de basislijn volgens de RECIST 1.1 -criteria.
Tot ongeveer 3 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de duur van de eerste documentatie van objectieve respons op de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (gebaseerd op RECIST V1.1 -criteria) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Tot ongeveer 3 jaar
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het aandeel onderwerpen met CR, PR of SD (gebaseerd op RECIST V1.1 -criteria).
Tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Akeso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AK112-312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen