Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III, satunnaistettu, kontrolloitu ja monikeskustutkimus AK112: sta ja kemoterapiasta ensimmäisen linjan metastaattisessa kolorektaalisyövässä

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Akeso

AK112: n satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna bevasitsumabiin yhdistettynä kemoterapiaan ensisijaisessa metastaattisessa kolorektaalisyövässä

Tämä tutkimus on vaiheen III tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AK112: n ja kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna bevatsitsumabiin ja kemoterapiaan metastaattisen kolorektaalisyövän ensisijaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
560

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruihua Xu, MD
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • The Sixth Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanhong DENG, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
  3. ECOG -tila 0 tai 1.
  4. Arvioitu eloonjääminen ≥ 3 kuukautta.
  5. Koehenkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma.
  6. Koehenkilöt, jotka eivät ole ehdokkaita radikaaliseen kirurgiseen resektioon tai paikalliseen terapiaan eivätkä ole saaneet systeemistä kasvaimenvastaista hoitoa toistuvassa tai metastaattisessa ympäristössä. Kohteet, jotka ovat saaneet aikaisempaa uusadjuvanttia tai adjuvanttiahoitoa ja joiden ensimmäinen toistumisen tai etäpesäkkeiden löytäminen on ≥ 12 kuukautta viimeisen neoadjuvantin tai adjuvanttihoidon annoksen jälkeen.
  7. Ainakin yksi mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu RECIST V1.1.
  8. Riittävä elintoiminto protokollan määrittelemiä kriteerejä kohti.
  9. Kasvatuspotentiaalin naisten ja miesten, joilla on lastenpotentiaalin naispuolisia kumppaneita, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 180 päivän ajan viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisemmat (3 vuoden kuluessa) tai samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta parannettuja.
  2. Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  3. Palliatiivinen paikallinen hoito ei-kohdevaurioille 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä antamista; Vastaanotettu epäspesifinen immunomoduloiva terapia 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä antamista.
  4. Hallitsemattoman yhdistetyn sairauden nykyinen läsnäolo.
  5. Aktiiviset kliiniset infektiot.
  6. Vakavan verenvuodon taipumuksen tai hyytymishäiriöiden historia.
  7. Koehenkilöt, joilla on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB); Epäilty aktiivinen TB on jätettävä pois kliinisellä tutkimuksella, tunnettu aktiivinen syfilis -infektio.
  8. Sain elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta tai suunnitelman saamiseksi elävää rokotetta tutkimuksen aikana.
  9. GI -tukkeutumisen merkittävien radiografisten tai kliinisten oireiden nykyinen läsnäolo.
  10. Aikaisemman syövänvastaisen hoidon toksisuudet eivät ole ratkaistu ≤ asteen 1 (NCI-CTCAE-versio 5.0).
  11. Raskaana tai imettävät naiset.
  12. Kaikki tutkijan pitämä ehto ei ole sopimaton ilmoittautumiseen.
  13. Kasvaimelle sekundaarinen sairaus tai systeeminen sairaus tai systeeminen sairaus, joka voi johtaa korkeampaan lääketieteelliseen riskiin ja/tai epävarmuuteen selviytymisessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AK112 yhdessä Folfoxirin kanssa
AK112 yhdessä folfoxirin (irinotekaani, oksaliplatiinin, leukovoriinin ja 5-Fu) kanssa induktiohoitoa varten. Myöhemmin potilaat saavat ylläpidon leukovoriinia ja 5-FU: ta sekä AK112: ta.
Lääke: AK112
iv, Q2W
Lääke: Oksaliplatiini
iv, Q2W
Lääke: Irinotekaani
iv, Q2W
Lääke: Leucovoriini ja 5-fu
iv, Q2W
Active Comparator: Bevasitsumabi yhdessä Folfoxirin kanssa
Bevasitsumabi yhdessä folfoxirin (irinotekaani, oksaliplatiinin, leukovoriinin ja 5-Fu) kanssa induktiohoitoon. Myöhemmin potilaat saavat ylläpitoleucovoriinia ja 5-FU: n plus bevasitsumabia.
Lääke: Oksaliplatiini
iv, Q2W
Lääke: Irinotekaani
iv, Q2W
Lääke: Leucovoriini ja 5-fu
iv, Q2W
Lääke: Bevasitsumabi
iv, Q2W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka arvioidaan sokeana riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (perustuu RECIST 1.1 -kriteereihin).
Jopa noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 5 vuotta
Tutkijan arvioima eteneminenvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (perustuu RECIST 1.1 -kriteereihin).
Jopa noin 3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
ORR määritellään suhteessa henkilöihin, joilla on täydellinen tai osittainen vaste lähtötasoon suhteessa RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Jopa noin 3 vuotta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
DOR määritellään kestoksi ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (perustuu RECIST V1.1 -kriteereihin) tai minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 3 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
DCR määritellään henkilöiden osuudeksi, jolla on CR, PR tai SD (perustuu RECIST V1.1 -kriteereihin).
Jopa noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Akeso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 7. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AK112-312

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia