Un estudio de fase III, aleatorizado, controlado y múltiple de AK112 y quimioterapia en cáncer colorrectal metastásico de primera línea

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado.
2. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años.
3. Estado de ECOG de 0 o 1.
4. Supervivencia estimada ≥ 3 meses.
5. Sujetos con adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológicamente o citológicamente.
6. Sujetos que no son candidatos para resección quirúrgica radical o terapia local y no han recibido terapia antitumoral sistémica en el entorno recurrente o metastásico. Los sujetos que han recibido terapia neoadyuvante o adyuvante previa y cuyo primer descubrimiento de recurrencia o metástasis es ≥ 12 meses después de la última dosis de terapia neoadyuvante o adyuvante puede inscribirse.
7. Al menos una enfermedad medible basada en Recist V1.1.
8. Función de órganos adecuados por criterios definidos por el protocolo.
9. Las mujeres de potencial de maternidad y los hombres con parejas femeninas de potencial de maternidad deben acordar usar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante al menos 180 días después de la última dosis de tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Anterior (dentro de 3 años) o otros tumores malignos concurrentes, excluyendo aquellos que han sido curados.
2. Participando en otro estudio intervencionista dentro de las 4 semanas previas al primer estudio de la Administración de Medicamentos.
3. Tratamiento local paliativo para lesiones no objetivo dentro de las 2 semanas previas a la primera administración; recibió terapia inmunomoduladora no específica dentro de las 2 semanas previas a la primera administración.
4. Presencia actual de enfermedad combinada no controlada.
5. Infecciones clínicas activas.
6. Historia de tendencia de hemorragia severa o disfunción de coagulación.
7. Sujetos con tuberculosis activa conocida (TB); La TB activa sospecha debe ser excluida por examen clínico, infección de sífilis activa conocida.
8. Recibió una vacuna viva dentro de los 30 días previos al estudio, o planee recibir una vacuna viva durante el estudio.
9. Presencia actual de manifestaciones radiográficas o clínicas significativas de obstrucción GI.
10. Las toxicidades de la terapia anticancerígena previa no han resuelto ≤ Grado 1 (NCI-CTCAE versión 5.0).
11. Mujeres embarazadas o lactantes.
12. Cualquier condición considerada por el investigador es inapropiada para la inscripción.
13. Enfermedad local o sistémica causada por no malignidad, o enfermedad o síntoma secundario al tumor, que puede conducir a un mayor riesgo médico y/o incertidumbre en la supervivencia.