Фаза III, рандомизированное, контролируемое и многоцентровое исследование AK112 и химиотерапия при метастатическом раке колоректального рака первой линии

Критерии включения:

1. Подписано информированное согласие.
2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
3. Статус Ecog 0 или 1.
4. Расчетная выживаемость ≥ 3 месяца.
5. Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденной метастатической колоректальной аденокарциномой.
6. Субъекты, которые не являются кандидатами на радикальную хирургическую резекцию или локальную терапию и не получали системную противоопухолевую терапию в рецидивирующих или метастатических условиях. Субъекты, которые получали предварительную неоадъювантную или адъювантную терапию и чье первое открытие рецидивов или метастазов составляет ≥ 12 месяцев после последней дозы неоадъювантной или адъювантной терапии, разрешается регистрироваться.
7. По крайней мере, одно измеримое заболевание на основе RECIST V1.1.
8. Адекватная функция органов на определяемые протоколом критерии.
9. Женщины детородного потенциала и мужчины с женщинами -партнерами по деторождению должны согласиться использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение не менее 180 дней после последней дозы учебного лечения.

Критерии исключения:

1. Предыдущий (в течение 3 лет) или одновременно другие злокачественные опухоли, исключая те, которые были вылечены.
2. Участие в других интервенционных исследованиях в течение 4 недель до первого изучения лекарств.
3. Паллиативное местное лечение нецелевых поражений в течение 2 недель до первой администрации; Получил неспецифическую иммуномодулирующую терапию за 2 недели до первого введения.
4. Современное присутствие неконтролируемого комбинированного заболевания.
5. Активные клинические инфекции.
6. История склонности к тяжелым кровотечению или дисфункции коагуляции.
7. Субъекты с известным активным туберкулезом (ТБ); Подозреваемый активный туберкулез должен быть исключен путем клинического обследования, известной активной инфекции сифилиса.
8. Получил живую вакцину в течение 30 дней до исследования или планируйте получить живую вакцину во время исследования.
9. Текущее наличие значительных рентгенографических или клинических проявлений обструкции GI.
10. Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии не разрешилась до ≤ степени 1 (NCI-CTCAE версия 5.0).
11. Беременные или кормящие женщины.
12. Любое условие, рассмотренное следователем, является неуместным для зачисления.
13. Местное или системное заболевание, вызванное незлокачественной или болезнью или симптомом, вторичным по отношению к опухоли, которые могут привести к более высоким медицинским риску и/или неопределенности при выживании.