Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III, randomiseret, kontrolleret og multicenterundersøgelse af AK112 og kemoterapi i førstelinjemetastatisk kolorektal kræft

3. marts 2026 opdateret af: Akeso

En randomiseret, kontrolleret, multicenter fase III klinisk undersøgelse af AK112 kombineret med kemoterapi versus bevacizumab kombineret med kemoterapi i første linje metastatisk kolorektal kræft

Denne undersøgelse er en fase III -undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK112 og kemoterapi versus bevacizumab og kemoterapi til den første linje behandling af metastatisk kolorektal kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
560

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, MD
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The Sixth Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yanhong DENG, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  3. ECOG -status på 0 eller 1.
  4. Estimeret overlevelse ≥ 3 måneder.
  5. Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk kolorektal adenocarcinom.
  6. Personer, der ikke er kandidater til radikal kirurgisk resektion eller lokal terapi og ikke har modtaget systemisk antitumorterapi i den tilbagevendende eller metastatiske indstilling. Personer, der har modtaget tidligere neoadjuvant eller adjuvansbehandling, og hvis første opdagelse af tilbagefald eller metastaser er ≥ 12 måneder efter den sidste dosis neoadjuvant eller adjuvansbehandling får lov til at tilmelde sig.
  7. Mindst en målbar sygdom baseret på RECIST V1.1.
  8. Tilstrækkelig organfunktion pr. Protokoldefinerede kriterier.
  9. Kvinder af fødedygtige potentiale og mænd med kvindelige partnere af fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge effektiv prævention under behandlingen og i mindst 180 dage efter den sidste dosis af studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere (inden for 3 år) eller samtidige andre ondartede tumorer, eksklusive dem, der er blevet helbredt.
  2. Deltagelse i anden interventionsundersøgelse inden for 4 uger før den første undersøgelseslægemiddeladministration.
  3. Palliativ lokal behandling af ikke-mållæsioner inden for 2 uger før den første administration; Modtaget ikke-specifik immunmodulerende terapi inden for 2 uger før den første administration.
  4. Nuværende tilstedeværelse af ukontrolleret kombineret sygdom.
  5. Aktive kliniske infektioner.
  6. Historie om svær blødningstendens eller koagulationsdysfunktion.
  7. Personer med kendt aktiv tuberkulose (TB); Mistænkt aktiv TB skal udelukkes ved klinisk undersøgelse, kendt aktiv syfilisinfektion.
  8. Modtog en levende vaccine inden for 30 dage før undersøgelsen eller planlægger at modtage en levende vaccine under undersøgelsen.
  9. Aktuel tilstedeværelse af signifikante radiografiske eller kliniske manifestationer af GI -obstruktion.
  10. Toksiciteter af tidligere anticancerterapi har ikke løst til ≤ grad 1 (NCI-CTCAE version 5.0).
  11. Gravide eller ammende kvinder.
  12. Enhver betingelse, som efterforskeren betragtede som upassende til tilmelding.
  13. Lokal eller systemisk sygdom forårsaget af ikke-malignitet eller sygdom eller symptom sekundær med tumor, der kan føre til højere medicinsk risiko og/eller usikkerhed i overlevelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AK112 i kombination med folfoxiri
AK112 i kombination med folfoxiri (irinotecan, oxaliplatin, leucovorin og 5-FU) til induktionsbehandling. Senere vil patienter modtage vedligeholdelses leucovorin og 5-FU plus AK112.
Medicin: AK112
IV, Q2W
Medicin: Oxaliplatin
IV, Q2W
Medicin: Irinotecan
IV, Q2W
Medicin: Leucovorin og 5-fu
IV, Q2W
Aktiv komparator: Bevacizumab i kombination med folfoxiri
Bevacizumab i kombination med folfoxiri (irinotecan, oxaliplatin, leucovorin og 5-FU) til induktionsbehandling. Senere vil patienter modtage vedligeholdelses leucovorin og 5-fu plus bevacizumab.
Medicin: Oxaliplatin
IV, Q2W
Medicin: Irinotecan
IV, Q2W
Medicin: Leucovorin og 5-fu
IV, Q2W
Medicin: Bevacizumab
IV, Q2W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) vurderet ved Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først (baseret på RECIST 1.1 -kriterier).
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 5 år
Progression-fri overlevelse (PFS) vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 3 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først (baseret på RECIST 1.1 -kriterier).
Op til cirka 3 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR er defineret som andel af personer, der har en komplet eller delvis respons i forhold til baseline i henhold til RECIST 1.1 -kriterier.
Op til cirka 3 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DOR er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons på den første dokumenterede sygdomsprogression (baseret på RECIST V1.1 -kriterier) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker.
Op til cirka 3 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DCR er defineret som andelen af ​​personer med CR, PR eller SD (baseret på RECIST V1.1 -kriterier).
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK112-312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger