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Eine randomisierte, kontrollierte und multizentrische Studie von Phase III mit AK112 und Chemotherapie bei metastasierten Darmkrebs erster Linie

3. März 2026 aktualisiert von: Akeso

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie mit AK112 in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Bevacizumab in Kombination mit einer Chemotherapie bei metastasierten Darmkrebs erster Linie

Diese Studie ist eine Phase -III -Studie. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von AK112 und Chemotherapie gegenüber Bevacizumab und Chemotherapie bei der Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
560

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, MD
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The Sixth Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yanhong DENG, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
  3. ECOG -Status von 0 oder 1.
  4. Geschätztes Überleben ≥ 3 Monate.
  5. Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigten metastasiertem kolorektalem Adenokarzinom.
  6. Probanden, die keine Kandidaten für eine radikale chirurgische Resektion oder eine lokale Therapie sind und keine systemische Antitumor-Therapie im wiederkehrenden oder metastatischen Umfeld erhalten haben. Probanden, die vorherige neoadjuvante oder adjuvante Therapie erhalten haben und deren erste Entdeckung des Rezidivs oder der Metastasen ≥ 12 Monate nach der letzten Dosis Neoadjuvantes oder adjuvanter Therapie beträgt.
  7. Mindestens eine messbare Krankheit basierend auf Recist V1.1.
  8. Angemessene Organfunktion gemäß Protokolldefinierte Kriterien.
  9. Frauen mit gebrochenem Potenzial und Männern mit weiblichen Partnern mit Geburtspotential müssen sich darauf einigen, während der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung und mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere (innerhalb von 3 Jahren) oder gleichzeitigen anderen malignen Tumoren, ausgenommen diejenigen, die geheilt wurden.
  2. Teilnahme an anderen Interventionsstudien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung.
  3. Palliative lokale Behandlung von Nichtzielläsionen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung; erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung eine unspezifische immunmodulatorische Therapie.
  4. Aktuelles Vorhandensein von unkontrollierten kombinierten Krankheiten.
  5. Aktive klinische Infektionen.
  6. Vorgeschichte schwerer Blutungsneigung oder Gerinnungsfunktionsstörung.
  7. Probanden mit bekannter aktiver Tuberkulose (TB); Verdacht auf eine aktive TB sollte durch klinische Untersuchung, bekannte aktive Syphilis -Infektion, ausgeschlossen werden.
  8. Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Studie einen lebenden Impfstoff oder plante, während der Studie einen lebenden Impfstoff zu erhalten.
  9. Aktuelles Vorhandensein von signifikanten radiologischen oder klinischen Manifestationen der GI -Obstruktion.
  10. Die Toxizitäten der früheren Antikrebstherapie haben sich nicht auf ≤ Grad 1 (NCI-CTCAE-Version 5.0) aufgelöst.
  11. Schwangere oder stillende Frauen.
  12. Jede vom Ermittler als unangemessene Bedingung für die Einschreibung.
  13. Lokale oder systemische Erkrankungen, die durch Nicht-Malignität oder Krankheiten oder Symptom infolge des Tumors verursacht werden, können zu einem höheren medizinischen Risiko und/oder einer Überlebensunsicherheit führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AK112 in Kombination mit Folfoxiri
AK112 in Kombination mit Folfoxiri (Irinotecan, Oxaliplatin, Leukovorin und 5-FU) zur Induktionsbehandlung. Später erhalten die Patienten eine Erhaltung Leukovorin und 5-FU plus AK112.
Arzneimittel: AK112
IV, Q2W
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV, Q2W
Arzneimittel: Irinotecan
IV, Q2W
Arzneimittel: Leukovorin und 5-Fu
IV, Q2W
Aktiver Komparator: Bevacizumab in Kombination mit Folfoxiri
Bevacizumab in Kombination mit Folfoxiri (Irinotecan, Oxaliplatin, Leukovorin und 5-FU) zur Induktionsbehandlung. Später erhalten die Patienten eine Erhaltung Leukovorin und 5-FU plus Bevacizumab.
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV, Q2W
Arzneimittel: Irinotecan
IV, Q2W
Arzneimittel: Leukovorin und 5-Fu
IV, Q2W
Arzneimittel: Bevacizumab
IV, Q2W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressions-Free Survival (PFS), bewertet durch Blind Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Krankheit (PD) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt (basierend auf den Kriterien von Recist 1.1).
Bis zu ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), der vom Ermittler bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Krankheit (PD) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt (basierend auf den Kriterien von Recist 1.1).
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
ORR ist definiert als Anteil der Probanden, die eine vollständige oder teilweise Antwort in Bezug auf die Grundlinie nach Recist 1.1 -Kriterien haben.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
DOR ist definiert als die Dauer aus der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion auf die erste dokumentierte Krankheitsprogression (basierend auf den Kriterien von Recist V1.1) oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD (basierend auf den Kriterien von Recist V1.1).
Bis zu ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK112-312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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