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Une étude de phase III, randomisée, contrôlée et multicentrique de l'AK112 et de la chimiothérapie dans le cancer colorectal métastatique de première ligne

3 mars 2026 mis à jour par: Akeso

Une étude clinique randomisée et contrôlée et multicentrique de phase III de l'AK112 combinée avec une chimiothérapie contre le bevacizumab combiné avec une chimiothérapie dans le cancer colorectal métastatique de première ligne

Cet essai est une étude de phase III. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK112 et de la chimiothérapie contre le bevacizumab et la chimiothérapie pour le traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
560

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Ruihua Xu, MD
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The Sixth Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Yanhong DENG, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Consentement éclairé signé.
  2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  3. Statut ECOG de 0 ou 1.
  4. Survie estimée ≥ 3 mois.
  5. Sujets atteints d'un adénocarcinome colorectal métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  6. Les sujets qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale radicale ou à un traitement local et n'ont pas reçu de thérapie anti-tumorale systémique dans le cadre récurrent ou métastatique. Les sujets qui ont reçu une thérapie néoadjuvante ou adjuvante antérieure et dont la première découverte de récidive ou de métastases est ≥ 12 mois après la dernière dose de thérapie néoadjuvante ou adjuvant est autorisée à s'inscrire.
  7. Au moins une maladie mesurable basée sur RECIST V1.1.
  8. Fonction d'organe adéquate par critères définis par le protocole.
  9. Les femmes de potentiel de procréation et les hommes avec des partenaires féminines de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 180 jours après la dernière dose de traitement de l'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Précédent (dans les 3 ans) ou d'autres tumeurs malignes simultanées, à l'exclusion de celles qui ont été guéries.
  2. Participer à une autre étude interventionnelle dans les 4 semaines précédant la première étude Administration du médicament.
  3. Traitement local palliatif pour les lésions non ciblées dans les 2 semaines précédant la première administration; a reçu une thérapie immunomodulatrice non spécifique dans les 2 semaines précédant la première administration.
  4. Présence actuelle d'une maladie combinée incontrôlée.
  5. Infections cliniques actives.
  6. Antécédents de la tendance des saignements sévères ou du dysfonctionnement de la coagulation.
  7. Sujets atteints de tuberculose active connue (TB); La tuberculose active suspectée doit être exclue par examen clinique, une infection active de syphilis connue.
  8. A reçu un vaccin en direct dans les 30 jours précédant l'étude, ou prévoyez de recevoir un vaccin en direct pendant l'étude.
  9. Présence actuelle de manifestations radiographiques ou cliniques significatives de l'obstruction gastro-intestinale.
  10. Les toxicités de la thérapie anticancéreuse antérieure n'ont pas résolu à ≤ grade 1 (NCI-CTCAE version 5.0).
  11. Femmes enceintes ou allaitantes.
  12. Toute condition considérée par l'enquêteur comme inappropriée pour l'inscription.
  13. Maladie locale ou systémique causée par la non-maligne, ou la maladie ou les symptômes secondaires à la tumeur, ce qui peut entraîner un risque médical et / ou une incertitude plus élevés dans la survie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AK112 en combinaison avec Folfoxiri
AK112 en combinaison avec le folfoxiri (irinotécan, oxaliplatine, leucovorine et 5-FU) pour le traitement d'induction. Plus tard, les patients recevront la leucovorine d'entretien et le 5-FU plus AK112.
Médicament: AK112
IV, Q2W
Médicament: Oxaliplatine
IV, Q2W
Médicament: Irinotecan
IV, Q2W
Médicament: Leucovorine et 5-FU
IV, Q2W
Comparateur actif: Bevacizumab en combinaison avec les folfoxiri
Bevacizumab en combinaison avec le folfoxiri (irinotécan, oxaliplatine, leucovorine et 5-FU) pour le traitement à l'induction. Plus tard, les patients recevront la leucovorine d'entretien et le 5-FU plus Bevacizumab.
Médicament: Oxaliplatine
IV, Q2W
Médicament: Irinotecan
IV, Q2W
Médicament: Leucovorine et 5-FU
IV, Q2W
Médicament: Bevacizumab
IV, Q2W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) évaluée par une revue centrale indépendante (BICR) en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La PFS est définie comme le temps de la randomisation à la première maladie progressive documentée (PD) ou à la mort due à toute cause, selon la première éventualité (sur la base des critères RECIST 1.1).
Jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 5 ans
Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La PFS est définie comme le temps de la randomisation à la première maladie progressive documentée (PD) ou à la mort due à toute cause, selon la première éventualité (sur la base des critères RECIST 1.1).
Jusqu'à environ 3 ans
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
L'ORR est défini comme la proportion de sujets qui ont une réponse complète ou partielle par rapport à la base de référence selon les critères RECIST 1.1.
Jusqu'à environ 3 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
DOR est défini comme la durée de la première documentation de la réponse objective à la première progression de la maladie documentée (sur la base des critères RECIST v1.1) ou de la mort due à toute cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 3 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le DCR est défini comme la proportion de sujets avec CR, PR ou SD (basé sur les critères RECIST v1.1).
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Akeso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AK112-312

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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