Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III, randomisert, kontrollert og multisenterstudie av AK112 og cellegift i førstelinje metastatisk kolorektal kreft

3. mars 2026 oppdatert av: Akeso

En randomisert, kontrollert, multisenterfase III klinisk studie av AK112 kombinert med cellegift kontra bevacizumab kombinert med cellegift i førstelinjet metastatisk kolorektal kreft

Denne studien er en fase III -studie. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK112 og cellegift kontra bevacizumab og cellegift for førstelinjebehandling av metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
560

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Ruihua Xu, MD
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The Sixth Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Yanhong DENG, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  3. ECOG -status på 0 eller 1.
  4. Estimert overlevelse ≥ 3 måneder.
  5. Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk kolorektal adenokarsinom.
  6. Personer som ikke er kandidater for radikal kirurgisk reseksjon eller lokal terapi og ikke har fått systemisk antitumorbehandling i den tilbakevendende eller metastatiske omgivelsen. Personer som har fått tidligere neoadjuvant eller adjuvansbehandling og hvis første oppdagelse av tilbakefall eller metastaser er ≥ 12 måneder etter den siste dosen neoadjuvant eller adjuvansbehandling har lov til å melde seg på.
  7. Minst en målbar sykdom basert på RECIST V1.1.
  8. Tilstrekkelig organfunksjon per protokolldefinerte kriterier.
  9. Kvinner med fødselspotensial og menn med kvinnelige partnere av fertilpåvirkende potensial må gå med på å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 180 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere (innen 3 år) eller samtidig andre ondartede svulster, unntatt de som er blitt kurert.
  2. Delta i annen intervensjonell studie innen 4 uker før den første studien Drug Administration.
  3. Palliativ lokal behandling for ikke-mållesjoner innen 2 uker før den første administrasjonen; mottok uspesifikk immunmodulerende terapi innen 2 uker før den første administrasjonen.
  4. Nåværende tilstedeværelse av ukontrollert kombinert sykdom.
  5. Aktive kliniske infeksjoner.
  6. Historie med alvorlig blødningsttendens eller koagulasjonsdysfunksjon.
  7. Personer med kjent aktiv tuberkulose (TB); mistenkt aktiv tuberkulose bør utelukkes ved klinisk undersøkelse, kjent aktiv syfilisinfeksjon.
  8. Mottok en levende vaksine innen 30 dager før studien, eller planlegger å motta en levende vaksine under studien.
  9. Nåværende tilstedeværelse av signifikante radiografiske eller kliniske manifestasjoner av GI -hindring.
  10. Toksisiteter ved tidligere kreftbehandling har ikke løst seg til ≤ grad 1 (NCI-CTCAE versjon 5.0).
  11. Gravide eller ammende kvinner.
  12. Enhver betingelse som etterforskeren vurderer for å være upassende for påmelding.
  13. Lokal eller systemisk sykdom forårsaket av ikke-malignitet, eller sykdom eller symptom sekundær for tumor, som kan føre til høyere medisinsk risiko og/eller usikkerhet i overlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AK112 i kombinasjon med Folfoxiri
AK112 i kombinasjon med Folfoxiri (Irinotecan, Oxaliplatin, Leucovorin og 5-FU) for induksjonsbehandling. Senere vil pasienter få vedlikehold av leucovorin og 5-FU pluss AK112.
Legemiddel: AK112
IV, Q2W
Legemiddel: Oksaliplatin
IV, Q2W
Legemiddel: Irinotecan
IV, Q2W
Legemiddel: Leucovorin og 5-Fu
IV, Q2W
Aktiv komparator: Bevacizumab i kombinasjon med folfoxiri
Bevacizumab i kombinasjon med Folfoxiri (Irinotecan, Oxaliplatin, Leucovorin og 5-FU) for induksjonsbehandling. Senere vil pasienter få vedlikehold av leucovorin og 5-FU pluss bevacizumab.
Legemiddel: Oksaliplatin
IV, Q2W
Legemiddel: Irinotecan
IV, Q2W
Legemiddel: Leucovorin og 5-Fu
IV, Q2W
Legemiddel: Bevacizumab
IV, Q2W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (basert på RECIST 1.1 -kriterier).
Opptil omtrent 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (basert på RECIST 1.1 -kriterier).
Opptil omtrent 3 år
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
ORR er definert som andel av forsøkspersoner som har en fullstendig eller delvis respons i forhold til baseline i henhold til RECIST 1.1 -kriterier.
Opptil omtrent 3 år
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
DOR er definert som varigheten fra den første dokumentasjonen av objektiv respons på den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (basert på RECIST V1.1 -kriterier) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Opptil omtrent 3 år
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
DCR er definert som andelen av personer med CR, PR eller SD (basert på RECIST V1.1 -kriterier).
Opptil omtrent 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Akeso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AK112-312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger