Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování biomarkerů mlhy reakce na DBS

6. srpna 2026 aktualizováno: Gonzalo Revuelta, Medical University of South Carolina

Zobrazování biomarkerů zmrazení reakce chůze na hlubokou stimulaci mozku

Pro tuto studii přijímáme 54 jedinců s Parkinsonovou chorobou a zmrazením chůze (mlhy), kteří plánují podstoupit hlubokou stimulaci mozku (DBS). Cílem této studie je lépe porozumět reakci mlhy na DBS. Před studií DBS se účastníci podrobí skenování MRI, posouzení chování související s chůzí, kognitivním hodnocením a hodnocením příznaků jiných Parkinsonových chorob. Následující účastníci DBS tato hodnocení opakují na více časových bodech v období jednoho roku. Celkově účastníci dokončí celkem 7 návštěv po dobu přibližně 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout individualizovaný přístup k léčbě zamrznutí chůze (mlhové) s hlubokou stimulací mozku (DBS). Při provádění tohoto cíle máme předběžné zjištění, které ukazují, že: 1) efektivní subthalamické jádro DBS (STN-DBS) aktivuje globus pallidus interna (GPI) a snižuje kortikální aktivaci v Parkinsonově chorobě (PD), 2) Strukturální konektivita s GPI, Doplněná motorová oblast (SMA) (SMA) (M1) (M1) je spojena s reagováním DBS a 3) S 3) CURNERSED v Fog a 3) Kranténní konektivita a 3) S 3) CURNERSED v FOG a 3) KONTRIVNÍ V POGU A 3) KRITURACE V FOG a 3) KONTRITINÁLNÍ KONFEKTIVNITIVITA A 3) KONTRITINÁLNÍ KONFEKTIVNITO Mikrostrukturální integrita GPI je spojena se sníženou reakcí DOPA v mlze. Navrhujeme koncepční rámec, při kterém zapojení specifické sítě reakce na mlhové reakce závisí na strukturální integritě sítě, jakož i na parametrech umístění a stimulace olova. Navrhujeme najmout 54 PWF identifikovaných jako vhodných kandidátů na STN-DBS, aby podstoupili prospektivní podélné zobrazování a behaviorální studium reakce na mlhovou reakci na STN-DBS. Hodnocení základního chování bude charakterizovat chování mlhy, závažnost, podtyp a kognitivní profil, závažnost motoru bez zamlžení a další demografii zapsaných pacientů, které mohou přispět k reakci DBS. Základní zobrazení bude využívat metriky MRI Advanced Difúze k určení, které mozkové oblasti jsou strukturálně spojeny s stimulačním cílem a jejich strukturální integritou. Pooperační hodnocení bude zahrnovat behaviorální opatření reakce na mlhové a zobrazovací opatření nervové reakce na stimulaci. K vyhodnocení souvislosti mezi strukturální integritou, konektivitou a reakcí na chování budou použity pre- a pooperační údaje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Mahdi Sowlat, M.D.
          • Telefonní číslo: 8438766410
          • E-mail: sowlat@musc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gonzalo J. Revuelta, MS, DO, FANA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Aplikováno na studium mlhy u pacientů s PD, kteří jsou léčeni STN-DBS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 40 let věku.
  2. Diagnóza PD na základě diagnostických kritérií mozkové banky ve Velké Británii.
  3. Přítomnost mlhy, definovaná jako skóre 1 na části 1 NFOGQ a potvrzena objektivním hodnocením (skóre 1 představuje pozitivní reakci, že zažil takovou epizodu za poslední měsíc).
  4. Klinicky vybrán na konferenci MUSC DBS, aby podstoupil operaci STN-DBS.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie jiného významného poškození chůze nesouvisející s PD (např. ortopedické deformity).
  2. Neschopnost dokončit hodnocení chůze (načasovaný úkol) ve stavu off bez pomoci nebo asistencí zařízení.
  3. Kontraindikace MRI, včetně neschopnosti ležet na zádech v prostředí skeneru, těhotenství a ne-MRI kompatibilních kovových implantátů.
  4. Implantace ne 3 T MRI kompatibilních DBS zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pacienti s PD s mlhou podstupující DBS
Diagnostický test: fMri
Základní zobrazení bude využívat metriky MRI Advanced Difúze k určení, které mozkové oblasti jsou strukturálně spojeny s stimulačním cílem a jejich strukturální integritou. Pooperační hodnocení bude zahrnovat behaviorální opatření reakce na mlhové a zobrazovací opatření nervové reakce na stimulaci. K vyhodnocení souvislosti mezi strukturální integritou, konektivitou a reakcí na chování budou použity pre- a pooperační údaje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání
Časové okno: Posouzeno na začátku (návštěva 3) a 12 měsíců po aktivaci (návštěva 7)
Doba trvání zatáčky se měří během úlohy načasované a Go (TUG). Subjekty jsou vybaveny jednotlivými měřicími jednotkami (IMUS) a doba trvání se měří od prvního kroku na označenou krabici až do poslední špičky z krabice během zatáčky.
Posouzeno na začátku (návštěva 3) a 12 měsíců po aktivaci (návštěva 7)
Rozdíl v odvážné reakci na STN-DBS
Časové okno: Posouzeno po operaci po 6 měsících (návštěva 5) a 12 měsíců (návštěva 6).
Aktivace celého mozku je hodnocena pomocí odvážných změn signálu spojených s rychlostí relaxace T2*-během kombinované hluboké stimulace mozku a funkční MRI (DBS-FMRI). To zahrnuje cyklování zařízení DBS zapnuto a vypnuto během skenování klidového stavu
Posouzeno po operaci po 6 měsících (návštěva 5) a 12 měsíců (návštěva 6).
Rozdíl ve strukturální konektivitě
Časové okno: Na základě údajů o základní difúzi MRI (návštěva 4) a analyzována ve vztahu k odezvě DBS stanovená po 12 měsících po aktivaci.
Profily strukturálního připojení jsou stanoveny pomocí jednotlivých údajů o strukturálním připojení a objemu modelu aktivovaného tkáně (VTA), který odpovídá za nastavení stimulace a umístění olova. Výsledkem je srovnání konektivity VTA se specifickými oblastmi mozku (např. GPI, SMA, M1, GPE) mezi STN-DBS reagujícími a nereagujícími účastníky.
Na základě údajů o základní difúzi MRI (návštěva 4) a analyzována ve vztahu k odezvě DBS stanovená po 12 měsících po aktivaci.
Rozdíl ve strukturální integritě
Časové okno: Na základě údajů o základní difúzi MRI (návštěva 4) a analyzována ve vztahu k odezvě DBS stanovená po 12 měsících po aktivaci.
Mikrostrukturální integrita mozkových struktur (např. STN, GPI, PPN) je hodnocena pomocí metrik Advanced Difúzní MRI, konkrétně difúzní kurtózové zobrazování (DKI). Výsledkem je srovnání těchto metrik mezi STN-DBS reagujícími a nereagujícími účastníky.
Na základě údajů o základní difúzi MRI (návštěva 4) a analyzována ve vztahu k odezvě DBS stanovená po 12 měsících po aktivaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Forsaa EB, Larsen JP, Wentzel-Larsen T, Alves G. A 12-year population-based study of freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord 2015; 21(3): 254-8. 2. Perez-Lloret S, Negre-Pages L, Damier P, et al. Prevalence, determinants, and effect on quality of life of freezing of gait in Parkinson disease. JAMA Neurol 2014; 71(7): 884-90. 3. Nieuwboer A, Giladi N. Characterizing freezing of gait in Parkinson's disease: Models of an episodic phenomenon. Mov Disord 2013; 28(11): 1509-19. 4. Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol 2011; 10(8): 734-44. 5. Moore O, Peretz C, Giladi N. Freezing of gait affects quality of life of peoples with Parkinson's disease beyond its relationships with mobility and gait. Mov Disord 2007; 22(15): 2192-5. 6. Grimbergen YA, Munneke M, Bloem BR. Falls in Parkinson's disease. Curr Opin Neurol 2004; 17(4): 405-15. 7. Walton CC, Shine JM, Hall JM, et al. The major impact of freezing of gait on quality of life in Parkinson's disease. J Neurol 2015; 262(1): 108-15. 8. Barbe MT, Tonder L, Krack P, et al. Deep Brain Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease With Early Motor Complications. Mov Disord 2020; 35(1): 82-90. 9. Defer GL, Widner H, Marie RM, Remy P, Levivier M. Core assessment program for surgical interventional therapies in Parkinson's disease (CAPSIT-PD). Mov Disord 1999; 14(4): 572-84. 10. Artusi CA, Lopiano L, Morgante F. Deep Brain Stimulation Selection Criteria for Parkinson's Disease: Time to Go beyond CAPSIT-PD. J Clin Med 2020; 9(12). 11. Charles PD, Van Blercom N, Krack P, et al. Predictors of effective bilateral subthalamic nucleus stimulation for PD. Neurology 2002; 59(6): 932-4. 12. Welter ML, Houeto JL, Tezenas du Montcel S, et al. Clinical predictive factors of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Brain 2002; 125(Pt 3): 575-83. 13. Schlenstedt C, Shalash A, Muthuraman M, Fal

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00131410
  • 1R01NS131396-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení