Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery obrazowe odpowiedzi mgły na DBS

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gonzalo Revuelta, Medical University of South Carolina

Biomarkery obrazowe zamrażania odpowiedzi chodu na głęboką stymulację mózgu

W tym badaniu rekrutujemy 54 osoby z chorobą Parkinsona i zamrażaniem chodu (mgły), które planują przejść głęboką stymulację mózgu (DBS). Celem tego badania jest lepsze zrozumienie odpowiedzi mgły na DBS. Przed badaniem DBS uczestnicy przejdą skanowanie MRI, ocenę behawioralną związaną z chodzeniem, oceną poznawczą i oceną innych objawów choroby Parkinsona. Uczestnicy obserwujący DBS powtórzą te oceny w wielu punktach czasowych w okresie jednego roku. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy zakończą 7 wizyt w ciągu około 1 roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie zindywidualizowanego podejścia do leczenia zamrażania chodu (mgły) z głęboką stymulacją mózgu (DBS). W dążeniu do tego celu mamy wstępne ustalenia, które pokazują, że: 1) Efektywne jądro podtalamiczne DBS (STN-DBS) aktywuje Globus pallidus interna (GPI) i zmniejsza aktywację korową w chorobie Parkinsona (PD), 2) łączność strukturalna z GPI, dodatkowym obszarze silnika (SMA) i podstawowej korytarza motorycznego (M1) z reakcją DBS w FOG, i 3) zmniejszonym 3). Mikrrostrukturalna integralność GPI jest związana ze zmniejszoną odpowiedź DOPA w mgle. Proponujemy ramy koncepcyjne, w których angażowanie określonej sieci reagowania mgły zależy od integralności strukturalnej sieci, a także parametrów umieszczenia ołowiu i stymulacji. Proponujemy rekrutować 54 PWF zidentyfikowanych jako odpowiednich kandydatów STN-DBS, aby poddać się prospektywnemu obrazowaniu podłużnym i badaniu behawioralnym odpowiedzi mgły na STN-DBS. Wyjściowe oceny behawioralne scharakteryzują zachowanie mgły, nasilenie, podtyp, a także profil poznawczy, nasilenie motoryczne i inne dane demograficzne zapisanych pacjentów, które mogą przyczynić się do odpowiedzi DBS. Wyjściowe obrazowanie wykorzysta zaawansowane wskaźniki MRI dyfuzyjnego, aby określić, które obszary mózgu są strukturalnie związane z celem stymulacji i ich integralności strukturalnej. Oceny pooperacyjne będą obejmować mierniki behawioralne odpowiedzi mgły i miar obrazowania odpowiedzi nerwowej na stymulację. Dane przed- i pooperacyjne zostaną wykorzystane do oceny związku między integralnością strukturalną, łącznością i reakcją behawioralną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gonzalo J. Revuelta, MS, DO, FANA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Zastosowane do badania mgły u pacjentów z PD, którzy są leczeni STN-DBS.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. > 40 lat.
  2. Diagnoza PD w oparciu o kryteria diagnostyczne banku mózgu.
  3. Obecność mgły, zdefiniowana jako wynik 1 w części 1 NFOGQ i potwierdzony przez obiektywną ocenę (wynik 1 stanowi pozytywną odpowiedź na to, że doświadczył takiego odcinka w ciągu ostatniego miesiąca).
  4. Wybrany klinicznie na konferencji MUSC DBS w celu przejścia operacji STN-DBS.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia innych znaczących upośledzenia chodu niezwiązanego z PD (np. deformacje ortopedyczne).
  2. Niezdolność do wypełnienia ocen chodu (zadanie w czasie i nabycie) w stanie OFF bez pomocy lub urządzeń pomocy.
  3. Przeciwwskazania do MRI, w tym niezdolność do leżenia na wznak w środowisku skanera, ciąży i implantach metali bez MRI.
  4. Implantacja urządzeń DBS niezgodnych z MRI bez MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pacjenci z PD z mgłą poddawaną DBS
Test diagnostyczny: fmri
Wyjściowe obrazowanie wykorzysta zaawansowane wskaźniki MRI dyfuzyjnego, aby określić, które obszary mózgu są strukturalnie związane z celem stymulacji i ich integralności strukturalnej. Oceny pooperacyjne będą obejmować mierniki behawioralne odpowiedzi mgły i miar obrazowania odpowiedzi nerwowej na stymulację. Dane przed- i pooperacyjne zostaną wykorzystane do oceny związku między integralnością strukturalną, łącznością i reakcją behawioralną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania
Ramy czasowe: Oceniona na początku (wizyta 3) i po 12 miesiącach po aktywacji (wizyta 7)
Czas trwania obrotu jest mierzony podczas zadania czasowego i przejścia (holownika). Badani są oprzyrządowani z bezwładnymi jednostkami pomiarowymi (IMU), a czas obrotu mierzy się od pierwszego kroku na oznaczone pudełko do ostatniego palca z pudełka podczas tury.
Oceniona na początku (wizyta 3) i po 12 miesiącach po aktywacji (wizyta 7)
Różnica w pogrubionej reakcji na STN-DBS
Ramy czasowe: Oceniane po operacji po 6 miesiącach (wizyta 5) i 12 miesięcy (wizyta 6).
Aktywację całego mózgu ocenia się za pomocą zmian sygnału BOLD związanych z szybkością relacji T2*podczas połączonej głębokiej stymulacji mózgu i funkcjonalnym MRI (DBS-FMRI). Obejmuje to włączenie i wyłączanie urządzenia DBS podczas skanów stanu spoczynku
Oceniane po operacji po 6 miesiącach (wizyta 5) i 12 miesięcy (wizyta 6).
Różnica w łączności strukturalnej
Ramy czasowe: Na podstawie podstawowych danych MRI dyfuzyjnego (wizyta 4) i analizowane w odniesieniu do odpowiedzi DBS określonej po 12 miesiącach po aktywacji.
Profile łączności strukturalnej są określane przy użyciu poszczególnych danych łączności strukturalnej i objętości modelu aktywowanego tkanek (VTA), który uwzględnia ustawienia stymulacji i umieszczenie ołowiu. Rezultatem jest porównanie łączności VTA z określonymi regionami mózgu (np. GPI, SMA, M1, GPE) między uczestnikami STN-DBS i niereagującymi.
Na podstawie podstawowych danych MRI dyfuzyjnego (wizyta 4) i analizowane w odniesieniu do odpowiedzi DBS określonej po 12 miesiącach po aktywacji.
Różnica w integralności strukturalnej
Ramy czasowe: Na podstawie podstawowych danych MRI dyfuzyjnego (wizyta 4) i analizowane w odniesieniu do odpowiedzi DBS określonej po 12 miesiącach po aktywacji.
Mikrrostrukturalna integralność struktur mózgu (np. STN, GPI, PPN) ocenia się za pomocą zaawansowanych wskaźników MRI dyfuzyjnego, szczególnie dyfuzyjnego obrazowania kurtozy (DKI). Rezultatem jest porównanie tych wskaźników między uczestnikami STN-DBS responsywnymi i niereagującymi.
Na podstawie podstawowych danych MRI dyfuzyjnego (wizyta 4) i analizowane w odniesieniu do odpowiedzi DBS określonej po 12 miesiącach po aktywacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Forsaa EB, Larsen JP, Wentzel-Larsen T, Alves G. A 12-year population-based study of freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord 2015; 21(3): 254-8. 2. Perez-Lloret S, Negre-Pages L, Damier P, et al. Prevalence, determinants, and effect on quality of life of freezing of gait in Parkinson disease. JAMA Neurol 2014; 71(7): 884-90. 3. Nieuwboer A, Giladi N. Characterizing freezing of gait in Parkinson's disease: Models of an episodic phenomenon. Mov Disord 2013; 28(11): 1509-19. 4. Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol 2011; 10(8): 734-44. 5. Moore O, Peretz C, Giladi N. Freezing of gait affects quality of life of peoples with Parkinson's disease beyond its relationships with mobility and gait. Mov Disord 2007; 22(15): 2192-5. 6. Grimbergen YA, Munneke M, Bloem BR. Falls in Parkinson's disease. Curr Opin Neurol 2004; 17(4): 405-15. 7. Walton CC, Shine JM, Hall JM, et al. The major impact of freezing of gait on quality of life in Parkinson's disease. J Neurol 2015; 262(1): 108-15. 8. Barbe MT, Tonder L, Krack P, et al. Deep Brain Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease With Early Motor Complications. Mov Disord 2020; 35(1): 82-90. 9. Defer GL, Widner H, Marie RM, Remy P, Levivier M. Core assessment program for surgical interventional therapies in Parkinson's disease (CAPSIT-PD). Mov Disord 1999; 14(4): 572-84. 10. Artusi CA, Lopiano L, Morgante F. Deep Brain Stimulation Selection Criteria for Parkinson's Disease: Time to Go beyond CAPSIT-PD. J Clin Med 2020; 9(12). 11. Charles PD, Van Blercom N, Krack P, et al. Predictors of effective bilateral subthalamic nucleus stimulation for PD. Neurology 2002; 59(6): 932-4. 12. Welter ML, Houeto JL, Tezenas du Montcel S, et al. Clinical predictive factors of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Brain 2002; 125(Pt 3): 575-83. 13. Schlenstedt C, Shalash A, Muthuraman M, Fal

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00131410
  • 1R01NS131396-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami