Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av biomarkører av tåkespons på DBS

6. august 2026 oppdatert av: Gonzalo Revuelta, Medical University of South Carolina

Avbildning av biomarkører for frysing av gangrespons på dyp hjernestimulering

For denne studien rekrutterer vi 54 individer med Parkinsons sykdom og frysing av gangarter (FOG) som planlegger å gjennomgå dyp hjernestimulering (DBS). Målet med denne studien er å bedre forstå tåkesvaret til DBS. Før DBS -studien vil deltakerne gjennomgå en MR -skanning, atferdsvurdering relatert til gange, en kognitiv evaluering og vurdering av andre Parkinsons sykdomssymptomer. Følgende DBS -deltakere vil gjenta disse vurderingene på flere tidspunkter i løpet av ett år. Totalt sett vil deltakerne fullføre totalt 7 besøk over en periode på omtrent 1 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle en individualisert tilnærming for behandling av frysing av gang (FOG) med dyp hjernestimulering (DBS). I jakten på dette målet har vi foreløpige funn som viser at: 1) effektive subthalamiske kjerner DBS (STN-DBS) aktiverer Globus Pallidus Interna (GPI) og reduserer kortikal aktivering i Parkinsons sykdom (PD) og primær motorisk tilkobling ( Mikrostrukturell integritet av GPI er assosiert med redusert DOPA-respons i FOG. Vi foreslår et konseptuelt rammeverk der det å engasjere et spesifikt tåke -responsnettverk avhenger av den strukturelle integriteten til nettverket, samt blyplassering og stimuleringsparametere. Vi foreslår å rekruttere 54 PWF identifisert som passende STN-DBS-kandidater til å gjennomgå en prospektiv langsgående avbildning og atferdsstudie av tåkespons på STN-DBS. Baseline-atferdsvurderinger vil karakterisere tåkeatferd, alvorlighetsgrad, undertype, samt den kognitive profilen, ikke-fogs motorisk alvorlighetsgrad og annen demografi av de påmeldte pasientene som kan bidra til DBS-respons. Baseline -avbildning vil bruke avanserte diffusjons -MR -beregninger for å bestemme hvilke hjerneområder som er strukturelt koblet til stimuleringsmålet og deres strukturelle integritet. Postoperative vurderinger vil omfatte atferdsmessige målinger av tåkespons og avbildningstiltak av nevralt respons på stimulering. Pre- og postoperative data vil bli brukt til å evaluere sammenhengen mellom strukturell integritet, tilkobling og atferdsrespons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gonzalo J. Revuelta, MS, DO, FANA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Brukes på studiet av FOG hos pasienter med PD som blir behandlet med STN-DBS.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. > 40 år.
  2. Diagnostisering av PD basert på diagnostiske kriterier i Storbritannia.
  3. Tilstedeværelse av tåke, definert som en poengsum på 1 på del 1 av NFOGQ og bekreftet ved objektiv evaluering (en poengsum på 1 representerer en positiv respons av å ha opplevd en slik episode den siste måneden).
  4. Klinisk valgt på MUSC DBS-konferansen for å gjennomgå STN-DBS-kirurgi.

Eksklusjonskriterier:

  1. En historie med annen betydelig ganghemming som ikke er relatert til PD (f.eks. ortopediske deformiteter).
  2. Manglende evne til å fullføre gangvurderinger (tidsbestemt-og-gå-oppgave) i off-tilstanden uten hjelp eller hjelpe enheter.
  3. Kontraindikasjoner for MR, inkludert manglende evne til å ligge liggende i skannermiljøet, graviditeten og ikke-MR-kompatible metallimplantater.
  4. Implantasjon av ikke-3 T MRI-kompatible DBS-enheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PD -pasienter med FOG gjennomgikk DBS
Diagnostisk test: fMRI
Baseline -avbildning vil bruke avanserte diffusjons -MR -beregninger for å bestemme hvilke hjerneområder som er strukturelt koblet til stimuleringsmålet og deres strukturelle integritet. Postoperative vurderinger vil omfatte atferdsmessige målinger av tåkespons og avbildningstiltak av nevralt respons på stimulering. Pre- og postoperative data vil bli brukt til å evaluere sammenhengen mellom strukturell integritet, tilkobling og atferdsrespons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vend varigheten
Tidsramme: Vurdert ved baseline (besøk 3) og 12 måneder etter aktivering (besøk 7)
Svingvarighet måles under den tidsbestemte og GO (TUG) oppgaven. Personer er instrumentert med treghetsmåleenheter (IMU -er), og svingvarigheten måles fra første trinn på en markert boks til den siste tåen av boksen under svingen.
Vurdert ved baseline (besøk 3) og 12 måneder etter aktivering (besøk 7)
Forskjell i fet respons på STN-DBS
Tidsramme: Vurdert postoperativt etter 6 måneder (besøk 5) og 12 måneder (besøk 6).
Hel-hjerne-aktivering blir vurdert via fet signalendringer assosiert med T2*-relaksasjonshastighet under kombinert dyp hjernestimulering og funksjonell MR (DBS-FMRI). Dette innebærer å sykle DBS-enheten av og på under hviletilstandsskanninger
Vurdert postoperativt etter 6 måneder (besøk 5) og 12 måneder (besøk 6).
Forskjell i strukturell tilkobling
Tidsramme: Basert på baseline diffusjon MR-data (besøk 4) og analysert i forhold til DBS-respons bestemt 12 måneder etter aktivering.
Strukturelle tilkoblingsprofiler bestemmes ved bruk av individuelle strukturelle tilkoblingsdata og volumet av vevsaktivert (VTA) modell, som står for stimuleringsinnstillinger og blyplassering. Resultatet er sammenligningen av VTA-tilkobling til spesifikke hjerneområder (f.eks. GPI, SMA, M1, GPE) mellom STN-DBS responsive og ikke-svarende deltakere.
Basert på baseline diffusjon MR-data (besøk 4) og analysert i forhold til DBS-respons bestemt 12 måneder etter aktivering.
Forskjell i strukturell integritet
Tidsramme: Basert på baseline diffusjon MR-data (besøk 4) og analysert i forhold til DBS-respons bestemt 12 måneder etter aktivering.
Mikrostrukturell integritet av hjernestrukturer (f.eks. STN, GPI, PPN) blir vurdert ved bruk av avansert diffusjon MR -beregninger, spesifikt diffusjonell kurtoseavbildning (DKI). Resultatet er sammenligningen av disse beregningene mellom STN-DBS responsive og ikke-svarende deltakere.
Basert på baseline diffusjon MR-data (besøk 4) og analysert i forhold til DBS-respons bestemt 12 måneder etter aktivering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Forsaa EB, Larsen JP, Wentzel-Larsen T, Alves G. A 12-year population-based study of freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord 2015; 21(3): 254-8. 2. Perez-Lloret S, Negre-Pages L, Damier P, et al. Prevalence, determinants, and effect on quality of life of freezing of gait in Parkinson disease. JAMA Neurol 2014; 71(7): 884-90. 3. Nieuwboer A, Giladi N. Characterizing freezing of gait in Parkinson's disease: Models of an episodic phenomenon. Mov Disord 2013; 28(11): 1509-19. 4. Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol 2011; 10(8): 734-44. 5. Moore O, Peretz C, Giladi N. Freezing of gait affects quality of life of peoples with Parkinson's disease beyond its relationships with mobility and gait. Mov Disord 2007; 22(15): 2192-5. 6. Grimbergen YA, Munneke M, Bloem BR. Falls in Parkinson's disease. Curr Opin Neurol 2004; 17(4): 405-15. 7. Walton CC, Shine JM, Hall JM, et al. The major impact of freezing of gait on quality of life in Parkinson's disease. J Neurol 2015; 262(1): 108-15. 8. Barbe MT, Tonder L, Krack P, et al. Deep Brain Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease With Early Motor Complications. Mov Disord 2020; 35(1): 82-90. 9. Defer GL, Widner H, Marie RM, Remy P, Levivier M. Core assessment program for surgical interventional therapies in Parkinson's disease (CAPSIT-PD). Mov Disord 1999; 14(4): 572-84. 10. Artusi CA, Lopiano L, Morgante F. Deep Brain Stimulation Selection Criteria for Parkinson's Disease: Time to Go beyond CAPSIT-PD. J Clin Med 2020; 9(12). 11. Charles PD, Van Blercom N, Krack P, et al. Predictors of effective bilateral subthalamic nucleus stimulation for PD. Neurology 2002; 59(6): 932-4. 12. Welter ML, Houeto JL, Tezenas du Montcel S, et al. Clinical predictive factors of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Brain 2002; 125(Pt 3): 575-83. 13. Schlenstedt C, Shalash A, Muthuraman M, Fal

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00131410
  • 1R01NS131396-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger