Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imaging Biomarkers of Fog Response til DBS

6. august 2026 opdateret af: Gonzalo Revuelta, Medical University of South Carolina

Imaging Biomarkører for frysning af gangrespons på dyb hjernestimulering

Til denne undersøgelse rekrutterer vi 54 individer med Parkinsons sygdom og frysning af gang (FOG), der planlægger at gennemgå dyb hjernestimulering (DBS). Formålet med denne undersøgelse er at bedre forstå tågenresponsen til DBS. Før DBS -undersøgelsesdeltagere gennemgår en MR -scanning, adfærdsvurdering relateret til gåture, en kognitiv evaluering og vurdering af andre Parkinsons sygdomssymptomer. Efter DBS vil deltagerne gentage disse vurderinger på flere tidspunkter i perioden på et år. Samlet set vil deltagerne gennemføre i alt 7 besøg over en periode på cirka 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle en individualiseret tilgang til behandling af frysning af gang (tåge) med dyb hjernestimulering (DBS). In pursuit of this goal we have preliminary findings which show that: 1) effective subthalamic nucleus DBS (STN-DBS) activates the globus pallidus interna (GPi) and decreases cortical activation in Parkinson's Disease (PD), 2) structural connectivity to the GPi, supplemental motor area (SMA) and primary motor cortex (M1) is associated with DBS response in FOG, and 3) decreased Mikrostrukturel integritet af GPI er forbundet med nedsat dopa-respons i tåge. Vi foreslår en konceptuel ramme, hvorved et specifikt tågesponsnetværk afhænger af den strukturelle integritet af netværket samt blyplacering og stimuleringsparametre. Vi foreslår at rekruttere 54 PWF identificeret som passende STN-DBS-kandidater til at gennemgå en potentiel langsgående billeddannelse og adfærdsundersøgelse af tåge respons på STN-DBS. Baseline-adfærdsvurderinger vil karakterisere tågeadfærd, sværhedsgrad, subtype samt den kognitive profil, ikke-tåge motorisk sværhedsgrad og anden demografi af de tilmeldte patienter, der kan bidrage til DBS-respons. Baselineafbildning vil anvende avanceret diffusion MRI -målinger til at bestemme, hvilke hjerneområder der er strukturelt forbundet med stimuleringsmålet og deres strukturelle integritet. Postoperative vurderinger vil omfatte adfærdsmæssige målinger af tåge respons og billeddannelsesmål for neurale respons på stimulering. Data før og efter operation vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem strukturel integritet, forbindelse og adfærdsrespons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gonzalo J. Revuelta, MS, DO, FANA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Anvendt til studiet af tåge hos patienter med PD, der behandles med STN-DBS.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. > 40 år gammel.
  2. Diagnose af PD baseret på britiske hjernebankdiagnostiske kriterier.
  3. Tilstedeværelse af tåge, defineret som en score på 1 på del 1 af NFOGQ og bekræftet ved objektiv evaluering (en score på 1 repræsenterer en positiv respons på at have oplevet en sådan episode i den sidste måned).
  4. Klinisk valgt på MUSC DBS-konferencen for at gennemgå STN-DBS-operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med anden betydelig gangnedsættelse, der ikke er relateret til PD (f.eks. ortopædiske deformiteter).
  2. Manglende evne til at gennemføre gangvurderinger (tidsbestemt-up-og-go-opgave) i off-staten uden hjælp eller hjælpe-enheder.
  3. Kontraindikationer til MRI, herunder manglende evne til at ligge liggende i scannermiljøet, graviditet og ikke-MRI-kompatible metalimplantater.
  4. Implantation af ikke-3 T MRI-kompatible DBS-enheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PD -patienter med tåge, der gennemgår DBS
Diagnostisk test: fmri
Baselineafbildning vil anvende avanceret diffusion MRI -målinger til at bestemme, hvilke hjerneområder der er strukturelt forbundet med stimuleringsmålet og deres strukturelle integritet. Postoperative vurderinger vil omfatte adfærdsmæssige målinger af tåge respons og billeddannelsesmål for neurale respons på stimulering. Data før og efter operation vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem strukturel integritet, forbindelse og adfærdsrespons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drej varigheden
Tidsramme: Vurderet ved baseline (besøg 3) og 12 måneder efter aktivering (besøg 7)
Drej varigheden måles under opgaven Timed Up og GO (TUG). Personer er instrumenteret med inertielle måleenheder (IMUS), og drejningsvarigheden måles fra det første trin til en markant kasse til den sidste tå fra boksen under drejen.
Vurderet ved baseline (besøg 3) og 12 måneder efter aktivering (besøg 7)
Forskel i fed reaktion på STN-DBS
Tidsramme: Vurderet postoperativt efter 6 måneder (besøg 5) og 12 måneder (besøg 6).
Aktivering af hele hjerne vurderes via BOLD-signalændringer forbundet med T2*-relaxationshastighed under kombineret dyb hjernestimulering og funktionel MR (DBS-FMRI). Dette involverer at cykle DBS-enheden til og fra under hviletilstandsscanninger
Vurderet postoperativt efter 6 måneder (besøg 5) og 12 måneder (besøg 6).
Forskel i strukturel forbindelse
Tidsramme: Baseret på baseline diffusion MRI-data (besøg 4) og analyseret i relation til DBS-respons bestemt ved 12 måneder efter aktivering.
Strukturelle forbindelsesprofiler bestemmes ved hjælp af individuelle strukturelle forbindelsesdata og mængden af ​​vævsaktiveret (VTA) -model, der tegner sig for stimuleringsindstillinger og blyplacering. Resultatet er sammenligningen af ​​VTA-forbindelse med specifikke hjerneområder (f.eks. GPI, SMA, M1, GPE) mellem STN-DBS-responsive og ikke reagerende deltagere.
Baseret på baseline diffusion MRI-data (besøg 4) og analyseret i relation til DBS-respons bestemt ved 12 måneder efter aktivering.
Forskel i strukturel integritet
Tidsramme: Baseret på baseline diffusion MRI-data (besøg 4) og analyseret i relation til DBS-respons bestemt ved 12 måneder efter aktivering.
Mikrostrukturel integritet af hjernestrukturer (f.eks. STN, GPI, PPN) vurderes ved anvendelse af avanceret diffusion MRI -metrics, specifikt diffusionsk kurtoseafbildning (DKI). Resultatet er sammenligningen af ​​disse målinger mellem STN-DBS-responsive og ikke reagerende deltagere.
Baseret på baseline diffusion MRI-data (besøg 4) og analyseret i relation til DBS-respons bestemt ved 12 måneder efter aktivering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Forsaa EB, Larsen JP, Wentzel-Larsen T, Alves G. A 12-year population-based study of freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord 2015; 21(3): 254-8. 2. Perez-Lloret S, Negre-Pages L, Damier P, et al. Prevalence, determinants, and effect on quality of life of freezing of gait in Parkinson disease. JAMA Neurol 2014; 71(7): 884-90. 3. Nieuwboer A, Giladi N. Characterizing freezing of gait in Parkinson's disease: Models of an episodic phenomenon. Mov Disord 2013; 28(11): 1509-19. 4. Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol 2011; 10(8): 734-44. 5. Moore O, Peretz C, Giladi N. Freezing of gait affects quality of life of peoples with Parkinson's disease beyond its relationships with mobility and gait. Mov Disord 2007; 22(15): 2192-5. 6. Grimbergen YA, Munneke M, Bloem BR. Falls in Parkinson's disease. Curr Opin Neurol 2004; 17(4): 405-15. 7. Walton CC, Shine JM, Hall JM, et al. The major impact of freezing of gait on quality of life in Parkinson's disease. J Neurol 2015; 262(1): 108-15. 8. Barbe MT, Tonder L, Krack P, et al. Deep Brain Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease With Early Motor Complications. Mov Disord 2020; 35(1): 82-90. 9. Defer GL, Widner H, Marie RM, Remy P, Levivier M. Core assessment program for surgical interventional therapies in Parkinson's disease (CAPSIT-PD). Mov Disord 1999; 14(4): 572-84. 10. Artusi CA, Lopiano L, Morgante F. Deep Brain Stimulation Selection Criteria for Parkinson's Disease: Time to Go beyond CAPSIT-PD. J Clin Med 2020; 9(12). 11. Charles PD, Van Blercom N, Krack P, et al. Predictors of effective bilateral subthalamic nucleus stimulation for PD. Neurology 2002; 59(6): 932-4. 12. Welter ML, Houeto JL, Tezenas du Montcel S, et al. Clinical predictive factors of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Brain 2002; 125(Pt 3): 575-83. 13. Schlenstedt C, Shalash A, Muthuraman M, Fal

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00131410
  • 1R01NS131396-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger