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Bildgebungsbiomarker für die Nebelreaktion auf DBS

6. August 2026 aktualisiert von: Gonzalo Revuelta, Medical University of South Carolina

Bildgebungsbiomarker für das Einfrieren der Gangreaktion auf tiefe Hirnstimulation

Für diese Studie rekrutieren wir 54 Personen mit Parkinson -Krankheit und Einfrieren von Gang (FOG), die planen, eine tiefe Stimulation des Gehirns (DBS) zu unterziehen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Nebelantwort auf DBS besser zu verstehen. Vor der DBS -Studienteilnehmer werden die Teilnehmer eines MRT, einer Verhaltensbewertung im Zusammenhang mit dem Gehen, einer kognitiven Bewertung und einer Bewertung anderer Parkinson -Symptome durchlaufen. Die folgenden DBS -Teilnehmer wiederholen diese Bewertungen über einen Zeitraum von einem Jahr bei mehreren Zeitpunkten. Insgesamt werden die Teilnehmer über einen Zeitraum von ungefähr 1 Jahr insgesamt 7 Besuche abschließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, einen individualisierten Ansatz zur Behandlung des Einfrierens von Gang (FOG) mit tiefer Hirnstimulation (DBS) zu entwickeln. In pursuit of this goal we have preliminary findings which show that: 1) effective subthalamic nucleus DBS (STN-DBS) activates the globus pallidus interna (GPi) and decreases cortical activation in Parkinson's Disease (PD), 2) structural connectivity to the GPi, supplemental motor area (SMA) and primary motor cortex (M1) is associated with DBS response in FOG, and 3) Eine verminderte mikrostrukturelle Integrität des GPI ist mit einer verminderten DOPA-Reaktion in Nebel verbunden. Wir schlagen einen konzeptionellen Framework vor, in dem das Eingehen eines spezifischen Nebel -Reaktionsnetzwerks von der strukturellen Integrität des Netzwerks sowie von der Lead -Platzierung und Stimulationsparametern abhängt. Wir schlagen vor, 54 PWF zu rekrutieren, die als geeignete STN-DBS-Kandidaten identifiziert wurden, um eine prospektive Längsbild- und Verhaltensstudie zur Nebelreaktion auf STN-DBS zu unterziehen. Baseline-Verhaltensbewertungen charakterisieren das Nebelverhalten, den Schweregrad, der Subtyp sowie das kognitive Profil, die motorische Schwere ohne Fog und andere demografische Daten der eingeschlossenen Patienten, die zur DBS-Reaktion beitragen können. Die Baseline -Bildgebung verwendet fortschrittliche Diffusions -MRT -Metriken, um zu bestimmen, welche Gehirnbereiche strukturell mit dem Stimulationsziel und ihrer strukturellen Integrität verbunden sind. Postoperative Bewertungen umfassen Verhaltensmaße für die Nebelantwort und die Bildgebungsmaße für die neuronale Reaktion auf Stimulation. Vor- und postoperative Daten werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen struktureller Integrität, Konnektivität und Verhaltensantwort zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gonzalo J. Revuelta, MS, DO, FANA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Angewendet für die Studie mit Nebel bei Patienten mit PD, die mit STN-DBS behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 40 Jahre alt.
  2. Diagnose von PD basierend auf der britischen Hirnbank diagnostische Kriterien.
  3. Das Vorhandensein von Nebel, definiert als Score von 1 in Teil 1 des NFOGQ und bestätigt durch objektive Bewertung (eine Punktzahl von 1 ist eine positive Reaktion auf eine solche Episode im letzten Monat).
  4. Klinisch ausgewählt auf der Musc DBS-Konferenz, um eine STN-DBS-Operation zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte anderer bedeutender Gangstörungen, die nicht mit der PD zu tun haben (z. orthopädische Deformitäten).
  2. Unfähigkeit, Gangbewertungen (zeitliche Aufgabe und Go-Aufgabe) im Off-Staat ohne Unterstützung oder Unterstützung von Geräten abzuschließen.
  3. Kontraindikationen zur MRT, einschließlich der Unfähigkeit, in der Scannerumgebung, in der Schwangerschaft und nicht-MRI-kompatiblen Metallimplantaten auf dem Rücken zu liegen.
  4. Implantation von nicht-3-T-MRI-kompatiblen DBS-Geräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PD -Patienten mit Nebel, die DBs unterzogen werden
Diagnosetest: fmri
Die Baseline -Bildgebung verwendet fortschrittliche Diffusions -MRT -Metriken, um zu bestimmen, welche Gehirnbereiche strukturell mit dem Stimulationsziel und ihrer strukturellen Integrität verbunden sind. Postoperative Bewertungen umfassen Verhaltensmaße für die Nebelantwort und die Bildgebungsmaße für die neuronale Reaktion auf Stimulation. Vor- und postoperative Daten werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen struktureller Integrität, Konnektivität und Verhaltensantwort zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drehdauer
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn (Besuch 3) und 12 Monate nach der Aktivierung (Besuch 7)
Die Drehdauer wird während der zeitgesteuerten Aufgabe (TUG) gemessen. Die Probanden sind mit Trägheitsmesseinheiten (IMUs) instrumentiert, und die Drehdauer wird vom ersten Schritt in eine markierte Box bis zum letzten Zeh während der Kurve gemessen.
Beurteilt zu Studienbeginn (Besuch 3) und 12 Monate nach der Aktivierung (Besuch 7)
Unterschied in der kühnen Reaktion auf STN-DBS
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Monaten (Besuch 5) und 12 Monate (Besuch 6) bewertet.
Die Aktivierung des Ganzhirns wird durch BOLD-Signaländerungen bewertet, die mit der T2*-Relaxationsrate während der kombinierten tiefen Gehirnstimulation und der funktionellen MRT (DBS-FMRI) verbunden sind. Dies beinhaltet das Radfahren des DBS-Geräts während des Ruhestatus-Scans ein und aus
Postoperativ nach 6 Monaten (Besuch 5) und 12 Monate (Besuch 6) bewertet.
Unterschied in der strukturellen Konnektivität
Zeitfenster: Basierend auf der Basisdiffusions-MRT-Daten (Besuch 4) und in Bezug auf die DBS-Antwort analysiert, die nach 12 Monaten nach der Aktivierung bestimmt wurde.
Strukturkonnektivitätsprofile werden unter Verwendung einzelner struktureller Konnektivitätsdaten und des VTA -Modells (Gewebeaktivitäten) bestimmt, das die Stimulationseinstellungen und die Lead -Platzierung berücksichtigt. Das Ergebnis ist der Vergleich der VTA-Konnektivität mit spezifischen Hirnregionen (z. B. GPI, SMA, M1, GPE) zwischen reaktionsschnellen STN-DBS und nicht reagierenden Teilnehmern.
Basierend auf der Basisdiffusions-MRT-Daten (Besuch 4) und in Bezug auf die DBS-Antwort analysiert, die nach 12 Monaten nach der Aktivierung bestimmt wurde.
Unterschied in der strukturellen Integrität
Zeitfenster: Basierend auf der Basisdiffusions-MRT-Daten (Besuch 4) und in Bezug auf die DBS-Antwort analysiert, die nach 12 Monaten nach der Aktivierung bestimmt wurde.
Die mikrostrukturelle Integrität von Gehirnstrukturen (z. B. STN, GPI, PPN) wird unter Verwendung fortgeschrittener Diffusions -MRT -Metriken, insbesondere der Diffusionskurtosis -Bildgebung (DKI), bewertet. Das Ergebnis ist der Vergleich dieser Metriken zwischen den ansprechenden STN-DBS und nicht reagierenden Teilnehmern.
Basierend auf der Basisdiffusions-MRT-Daten (Besuch 4) und in Bezug auf die DBS-Antwort analysiert, die nach 12 Monaten nach der Aktivierung bestimmt wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Forsaa EB, Larsen JP, Wentzel-Larsen T, Alves G. A 12-year population-based study of freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord 2015; 21(3): 254-8. 2. Perez-Lloret S, Negre-Pages L, Damier P, et al. Prevalence, determinants, and effect on quality of life of freezing of gait in Parkinson disease. JAMA Neurol 2014; 71(7): 884-90. 3. Nieuwboer A, Giladi N. Characterizing freezing of gait in Parkinson's disease: Models of an episodic phenomenon. Mov Disord 2013; 28(11): 1509-19. 4. Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol 2011; 10(8): 734-44. 5. Moore O, Peretz C, Giladi N. Freezing of gait affects quality of life of peoples with Parkinson's disease beyond its relationships with mobility and gait. Mov Disord 2007; 22(15): 2192-5. 6. Grimbergen YA, Munneke M, Bloem BR. Falls in Parkinson's disease. Curr Opin Neurol 2004; 17(4): 405-15. 7. Walton CC, Shine JM, Hall JM, et al. The major impact of freezing of gait on quality of life in Parkinson's disease. J Neurol 2015; 262(1): 108-15. 8. Barbe MT, Tonder L, Krack P, et al. Deep Brain Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease With Early Motor Complications. Mov Disord 2020; 35(1): 82-90. 9. Defer GL, Widner H, Marie RM, Remy P, Levivier M. Core assessment program for surgical interventional therapies in Parkinson's disease (CAPSIT-PD). Mov Disord 1999; 14(4): 572-84. 10. Artusi CA, Lopiano L, Morgante F. Deep Brain Stimulation Selection Criteria for Parkinson's Disease: Time to Go beyond CAPSIT-PD. J Clin Med 2020; 9(12). 11. Charles PD, Van Blercom N, Krack P, et al. Predictors of effective bilateral subthalamic nucleus stimulation for PD. Neurology 2002; 59(6): 932-4. 12. Welter ML, Houeto JL, Tezenas du Montcel S, et al. Clinical predictive factors of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Brain 2002; 125(Pt 3): 575-83. 13. Schlenstedt C, Shalash A, Muthuraman M, Fal

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00131410
  • 1R01NS131396-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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