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Biomarcadores de imágenes de respuesta a DBS a DBS

6 de agosto de 2026 actualizado por: Gonzalo Revuelta, Medical University of South Carolina

Biomarcadores de imágenes de congelación de la respuesta de la marcha a la estimulación cerebral profunda

Para este estudio, estamos reclutando a 54 personas con enfermedad de Parkinson y congelación de la marcha (niebla) que planean someterse a una estimulación cerebral profunda (DBS). El objetivo de este estudio es comprender mejor la respuesta de niebla a DBS. Antes del estudio de DBS, los participantes se someterán a una resonancia magnética, una evaluación conductual relacionada con la caminata, una evaluación cognitiva y la evaluación de los síntomas de la enfermedad de otros Parkinson. Los siguientes participantes de DBS repetirán estas evaluaciones en múltiples puntos de tiempo durante el período de un año. En general, los participantes completarán un total de 7 visitas durante un período de aproximadamente 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de esta investigación es desarrollar un enfoque individualizado para el tratamiento de la congelación de la marcha (niebla) con estimulación cerebral profunda (DBS). En la búsqueda de este objetivo, tenemos hallazgos preliminares que muestran que: 1) el núcleo subtalámico efectivo DBS (STN-DBS) activa el globo pálido interno (GPI) y disminuye la activación cortical en la enfermedad de Parkinson (PD), 2) Connectividad estructural al GPI, el área motora supuesta (SMA) y la cortesía principal (M1) está asociada con DBS en FOG, y 3), y 3) se asocia con FAG en FAG, y 3) se asocia con FAG en FBS, y 3) se asocia con FAG en FAG, y 3) se asocia con FAG en FAG, y 3) se asocia con FBS en FAG, y 3. La integridad microestructural del GPI se asocia con una disminución de la respuesta DOPA en la niebla. Proponemos un marco conceptual mediante el cual involucrar una red de respuesta de niebla específica depende de la integridad estructural de la red, así como los parámetros de colocación y estimulación de plomo. Proponemos reclutar 54 PWF identificados como candidatos STN-DBS apropiados para someterse a una imagen longitudinal prospectiva y un estudio conductual de la respuesta a la niebla a STN-DBS. Las evaluaciones de comportamiento basales caracterizarán el comportamiento de la niebla, la gravedad, el subtipo, así como el perfil cognitivo, la gravedad del motor no FOG y otras demografía de los pacientes inscritos que pueden contribuir a la respuesta DBS. Las imágenes de línea de base utilizarán métricas avanzadas de resonancia magnética de difusión para determinar qué áreas cerebrales están estructuralmente conectadas con el objetivo de estimulación y su integridad estructural. Las evaluaciones postoperatorias incluirán medidas de comportamiento de la respuesta a la niebla y las medidas de imagen de la respuesta neuronal a la estimulación. Los datos pre y postoperatorios se utilizarán para evaluar la asociación entre la integridad estructural, la conectividad y la respuesta conductual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Mahdi Sowlat, M.D.
          • Número de teléfono: 8438766410
          • Correo electrónico: sowlat@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Gonzalo J. Revuelta, MS, DO, FANA
        • Contacto:
          • Niloufar Malakouti, M.D.
          • Número de teléfono: 8437920235
          • Correo electrónico: malakout@musc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Aplicado al estudio de FOG en pacientes con EP que se tratan con STN-DBS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. > 40 años de edad.
  2. Diagnóstico de EP basado en criterios de diagnóstico de Brain Bank del Reino Unido.
  3. Presencia de Fog, definida como una puntuación de 1 en la Parte 1 de la NFOGQ y confirmada por evaluación objetiva (una puntuación de 1 representa una respuesta positiva de haber experimentado dicho episodio durante el último mes).
  4. Seleccionado clínicamente en la Conferencia Musc DBS para someterse a una cirugía STN-DBS.

Criterios de exclusión:

  1. Una historia de otro deterioro significativo de la marcha no relacionada con la EP (p. deformidades ortopédicas).
  2. Incapacidad para completar las evaluaciones de la marcha (tarea cronometrada y Go) en el estado sin asistencia o dispositivos de asistencia.
  3. Las contraindicaciones a la resonancia magnética, incluida la incapacidad de mentir en supina en el entorno del escáner, el embarazo e implantes metálicos no compatibles con MRI.
  4. Implantación de dispositivos DBS compatibles con MRI no 3 t.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Pacientes con EP con niebla sometidos a DBS
Prueba de diagnóstico: fMRI
Las imágenes de línea de base utilizarán métricas avanzadas de resonancia magnética de difusión para determinar qué áreas cerebrales están estructuralmente conectadas con el objetivo de estimulación y su integridad estructural. Las evaluaciones postoperatorias incluirán medidas de comportamiento de la respuesta a la niebla y las medidas de imagen de la respuesta neuronal a la estimulación. Los datos pre y postoperatorios se utilizarán para evaluar la asociación entre la integridad estructural, la conectividad y la respuesta conductual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de giro
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (visita 3) y a los 12 meses después de la activación (visite 7)
La duración del giro se mide durante la tarea de tiempo Up y Go (TUG). Los sujetos se instrumentan con unidades de medición de inercia (IMU), y la duración del giro se mide desde el primer paso en una caja marcada hasta el último dedo del pie de la caja durante el turno.
Evaluado al inicio (visita 3) y a los 12 meses después de la activación (visite 7)
Diferencia en respuesta audaz a STN-DBS
Periodo de tiempo: Evaluado después de la operación a los 6 meses (visita 5) y 12 meses (visite 6).
La activación de todo el cerebro se evalúa mediante cambios de señal BOLD asociados con la tasa de reelajación T2*durante la estimulación cerebral profunda combinada y la resonancia magnética funcional (DBS-FMRI). Esto implica ciclarse y desactivar el dispositivo DBS durante los escaneos de estado de reposo
Evaluado después de la operación a los 6 meses (visita 5) y 12 meses (visite 6).
Diferencia en la conectividad estructural
Periodo de tiempo: Basado en datos de resonancia magnética de difusión basal (visita 4) y analizado en relación con la respuesta DBS determinada a los 12 meses después de la activación.
Los perfiles de conectividad estructural se determinan utilizando datos de conectividad estructural individual y el volumen del modelo activado por tejido (VTA), que explica la configuración de estimulación y la colocación de plomo. El resultado es la comparación de la conectividad VTA con regiones cerebrales específicas (por ejemplo, GPI, SMA, M1, GPE) entre los participantes receptivos a STN-DBS y que no responden.
Basado en datos de resonancia magnética de difusión basal (visita 4) y analizado en relación con la respuesta DBS determinada a los 12 meses después de la activación.
Diferencia en la integridad estructural
Periodo de tiempo: Basado en datos de resonancia magnética de difusión basal (visita 4) y analizado en relación con la respuesta DBS determinada a los 12 meses después de la activación.
La integridad microestructural de las estructuras cerebrales (por ejemplo, STN, GPI, PPN) se evalúa utilizando métricas avanzadas de MRI de difusión, específicamente imágenes de curtosis difusionales (DKI). El resultado es la comparación de estas métricas entre los participantes que responden y no responden STN-DBS.
Basado en datos de resonancia magnética de difusión basal (visita 4) y analizado en relación con la respuesta DBS determinada a los 12 meses después de la activación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1. Forsaa EB, Larsen JP, Wentzel-Larsen T, Alves G. A 12-year population-based study of freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord 2015; 21(3): 254-8. 2. Perez-Lloret S, Negre-Pages L, Damier P, et al. Prevalence, determinants, and effect on quality of life of freezing of gait in Parkinson disease. JAMA Neurol 2014; 71(7): 884-90. 3. Nieuwboer A, Giladi N. Characterizing freezing of gait in Parkinson's disease: Models of an episodic phenomenon. Mov Disord 2013; 28(11): 1509-19. 4. Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol 2011; 10(8): 734-44. 5. Moore O, Peretz C, Giladi N. Freezing of gait affects quality of life of peoples with Parkinson's disease beyond its relationships with mobility and gait. Mov Disord 2007; 22(15): 2192-5. 6. Grimbergen YA, Munneke M, Bloem BR. Falls in Parkinson's disease. Curr Opin Neurol 2004; 17(4): 405-15. 7. Walton CC, Shine JM, Hall JM, et al. The major impact of freezing of gait on quality of life in Parkinson's disease. J Neurol 2015; 262(1): 108-15. 8. Barbe MT, Tonder L, Krack P, et al. Deep Brain Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease With Early Motor Complications. Mov Disord 2020; 35(1): 82-90. 9. Defer GL, Widner H, Marie RM, Remy P, Levivier M. Core assessment program for surgical interventional therapies in Parkinson's disease (CAPSIT-PD). Mov Disord 1999; 14(4): 572-84. 10. Artusi CA, Lopiano L, Morgante F. Deep Brain Stimulation Selection Criteria for Parkinson's Disease: Time to Go beyond CAPSIT-PD. J Clin Med 2020; 9(12). 11. Charles PD, Van Blercom N, Krack P, et al. Predictors of effective bilateral subthalamic nucleus stimulation for PD. Neurology 2002; 59(6): 932-4. 12. Welter ML, Houeto JL, Tezenas du Montcel S, et al. Clinical predictive factors of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Brain 2002; 125(Pt 3): 575-83. 13. Schlenstedt C, Shalash A, Muthuraman M, Fal

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00131410
  • 1R01NS131396-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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