Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biomarcadores de imagem da resposta a nevoeiro ao DBS

6 de agosto de 2026 atualizado por: Gonzalo Revuelta, Medical University of South Carolina

Biomarcadores de imagem do congelamento da resposta da marcha à estimulação cerebral profunda

Para este estudo, estamos recrutando 54 indivíduos com doença de Parkinson e congelamento de marcha (neblina) que planejam passar por uma profunda estimulação cerebral (DBS). O objetivo deste estudo é entender melhor a resposta de nevoeiro ao DBS. Antes dos participantes do estudo do DBS, passarão por uma ressonância magnética, avaliação comportamental relacionada à caminhada, avaliação cognitiva e avaliação dos sintomas da doença de outros Parkinson. A seguir, os participantes do DBS repetirão essas avaliações em vários pontos de tempo durante o período de um ano. No geral, os participantes completarão um total de 7 visitas durante um período de aproximadamente 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo a longo prazo desta pesquisa é desenvolver uma abordagem individualizada para o tratamento do congelamento da marcha (nevoeiro) com estimulação cerebral profunda (DBS). In pursuit of this goal we have preliminary findings which show that: 1) effective subthalamic nucleus DBS (STN-DBS) activates the globus pallidus interna (GPi) and decreases cortical activation in Parkinson's Disease (PD), 2) structural connectivity to the GPi, supplemental motor area (SMA) and primary motor cortex (M1) is associated with DBS response in FOG, and 3) decreased A integridade microestrutural do GPI está associada à diminuição da resposta do dopa no nevoeiro. Propomos uma estrutura conceitual na qual envolver uma rede específica de resposta a nevoeiro depende da integridade estrutural da rede, bem como parâmetros de colocação e estimulação de chumbo. Propomos recrutar 54 PWF identificados como candidatos a STN-DBs apropriados para passar por uma imagem longitudinal prospectiva e estudo comportamental da resposta à neblina ao STN-DBS. As avaliações comportamentais da linha de base caracterizarão o comportamento da névoa, a gravidade, o subtipo, bem como o perfil cognitivo, a gravidade motora não-FOG e outros dados demográficos dos pacientes inscritos que podem contribuir para a resposta do DBS. A imagem basal utilizará métricas de ressonância magnética de difusão avançada para determinar quais áreas cerebrais estão estruturalmente conectadas ao alvo de estimulação e sua integridade estrutural. As avaliações pós-operatórias incluirão medidas comportamentais das medidas de resposta a nevoeiro e imagem da resposta neural à estimulação. Dados pré e pós-operatórios serão usados ​​para avaliar a associação entre integridade estrutural, conectividade e resposta comportamental.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • Mahdi Sowlat, M.D.
          • Número de telefone: 8438766410
          • E-mail: sowlat@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Gonzalo J. Revuelta, MS, DO, FANA
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Aplicado ao estudo do nevoeiro em pacientes com DP que são tratados com STN-DBS.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. > 40 anos de idade.
  2. Diagnóstico de DP com base nos critérios de diagnóstico do Banco Cerebral do Reino Unido.
  3. A presença de nevoeiro, definida como uma pontuação de 1 na parte 1 do NFOGQ e confirmada por avaliação objetiva (uma pontuação de 1 representa uma resposta positiva de ter experimentado esse episódio no último mês).
  4. Selecionado clinicamente na conferência do MUSC DBS para passar por uma cirurgia de STN-DBS.

Critérios de exclusão:

  1. Uma história de outras deficiências significativas da marcha não relacionadas à DP (por exemplo deformidades ortopédicas).
  2. Incapacidade de concluir as avaliações da marcha (tarefa cronometrada e gozada) no estado fora do estado sem assistência ou assistência.
  3. Contra-indicações para a ressonância magnética, incluindo a incapacidade de deitar supino no ambiente do scanner, gravidez e implantes metálicos não compatíveis com CRI.
  4. implantação de dispositivos DBs compatíveis com RM não 3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pacientes com DP com nevoeiro submetidos a DBS
Teste de diagnostico: fMRI
A imagem basal utilizará métricas de ressonância magnética de difusão avançada para determinar quais áreas cerebrais estão estruturalmente conectadas ao alvo de estimulação e sua integridade estrutural. As avaliações pós-operatórias incluirão medidas comportamentais das medidas de resposta a nevoeiro e imagem da resposta neural à estimulação. Dados pré e pós-operatórios serão usados ​​para avaliar a associação entre integridade estrutural, conectividade e resposta comportamental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração de girar
Prazo: Avaliado na linha de base (visita 3) e 12 meses após a ativação (visita 7)
A duração da curva é medida durante a tarefa programada e acesa (rebocador). Os indivíduos são instrumentados com unidades de medição inercial (IMUS) e a duração da transformação é medida a partir da primeira etapa para uma caixa marcada até o último dedo do pé da caixa durante o turno.
Avaliado na linha de base (visita 3) e 12 meses após a ativação (visita 7)
Diferença na resposta ousada ao stn-dbs
Prazo: Avaliado pós-operatório aos 6 meses (visita 5) e 12 meses (visita 6).
A ativação do cérebro inteiro é avaliada por meio de alterações de sinal em negrito associadas à taxa de relaxação T2*durante a estimulação cerebral profunda combinada e a ressonância magnética funcional (DBS-FMRI). Isso envolve o ciclismo do dispositivo DBS ligado e desligado durante as varreduras no estado de repouso
Avaliado pós-operatório aos 6 meses (visita 5) e 12 meses (visita 6).
Diferença na conectividade estrutural
Prazo: Com base nos dados da ressonância magnética de difusão da linha de base (visita 4) e analisada em relação à resposta do DBS determinada 12 meses após a ativação.
Os perfis de conectividade estrutural são determinados usando dados de conectividade estrutural individuais e o volume do modelo ativado por tecidos (VTA), que explica as configurações de estimulação e a colocação de chumbo. O resultado é a comparação da conectividade VTA com regiões cerebrais específicas (por exemplo, GPI, SMA, M1, GPE) entre os participantes STN-DBs e responsivos e que não respondem.
Com base nos dados da ressonância magnética de difusão da linha de base (visita 4) e analisada em relação à resposta do DBS determinada 12 meses após a ativação.
Diferença na integridade estrutural
Prazo: Com base nos dados da ressonância magnética de difusão da linha de base (visita 4) e analisada em relação à resposta do DBS determinada 12 meses após a ativação.
A integridade microestrutural das estruturas cerebrais (por exemplo, STN, GPI, PPN) é avaliada usando métricas de ressonância magnética de difusão avançada, especificamente a imagem de curtose difusional (DKI). O resultado é a comparação dessas métricas entre os participantes responsivos e que não respondem.
Com base nos dados da ressonância magnética de difusão da linha de base (visita 4) e analisada em relação à resposta do DBS determinada 12 meses após a ativação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Forsaa EB, Larsen JP, Wentzel-Larsen T, Alves G. A 12-year population-based study of freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord 2015; 21(3): 254-8. 2. Perez-Lloret S, Negre-Pages L, Damier P, et al. Prevalence, determinants, and effect on quality of life of freezing of gait in Parkinson disease. JAMA Neurol 2014; 71(7): 884-90. 3. Nieuwboer A, Giladi N. Characterizing freezing of gait in Parkinson's disease: Models of an episodic phenomenon. Mov Disord 2013; 28(11): 1509-19. 4. Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol 2011; 10(8): 734-44. 5. Moore O, Peretz C, Giladi N. Freezing of gait affects quality of life of peoples with Parkinson's disease beyond its relationships with mobility and gait. Mov Disord 2007; 22(15): 2192-5. 6. Grimbergen YA, Munneke M, Bloem BR. Falls in Parkinson's disease. Curr Opin Neurol 2004; 17(4): 405-15. 7. Walton CC, Shine JM, Hall JM, et al. The major impact of freezing of gait on quality of life in Parkinson's disease. J Neurol 2015; 262(1): 108-15. 8. Barbe MT, Tonder L, Krack P, et al. Deep Brain Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease With Early Motor Complications. Mov Disord 2020; 35(1): 82-90. 9. Defer GL, Widner H, Marie RM, Remy P, Levivier M. Core assessment program for surgical interventional therapies in Parkinson's disease (CAPSIT-PD). Mov Disord 1999; 14(4): 572-84. 10. Artusi CA, Lopiano L, Morgante F. Deep Brain Stimulation Selection Criteria for Parkinson's Disease: Time to Go beyond CAPSIT-PD. J Clin Med 2020; 9(12). 11. Charles PD, Van Blercom N, Krack P, et al. Predictors of effective bilateral subthalamic nucleus stimulation for PD. Neurology 2002; 59(6): 932-4. 12. Welter ML, Houeto JL, Tezenas du Montcel S, et al. Clinical predictive factors of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Brain 2002; 125(Pt 3): 575-83. 13. Schlenstedt C, Shalash A, Muthuraman M, Fal

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00131410
  • 1R01NS131396-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações