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Imaging Biomarkers of Fog Response a DBS

6 agosto 2026 aggiornato da: Gonzalo Revuelta, Medical University of South Carolina

Imaging Biomarkers di congelamento della risposta dell'andatura alla stimolazione cerebrale profonda

Per questo studio, stiamo reclutando 54 persone con malattia di Parkinson e congelamento dell'andatura (nebbia) che hanno in programma di sottoporsi a una profonda stimolazione cerebrale (DBS). L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio la risposta della nebbia a DBS. Prima dei partecipanti allo studio DBS subiranno una scansione di risonanza magnetica, la valutazione comportamentale legata alla camminata, una valutazione cognitiva e la valutazione dei sintomi della malattia di altri parkinson. A seguito dei partecipanti al DBS ripeteranno queste valutazioni in più punti di tempo nel corso del periodo di un anno. Complessivamente, i partecipanti completeranno un totale di 7 visite per un periodo di circa 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è quello di sviluppare un approccio individualizzato per il trattamento del congelamento dell'andatura (nebbia) con profonda stimolazione cerebrale (DBS). Alla ricerca di questo obiettivo, abbiamo risultati preliminari che mostrano che: 1) il nucleo subtalamico efficace DBS (STN-DBS) attiva il globus pallidus interna (GPI) e diminuisce l'attivazione corticale nella malattia di Parkinson (PD), 2) la connettività strutturale al GPI, l'area motoria supplementare (SMA) e il cortica L'integrità microstrutturale del GPI è associata a una riduzione della risposta DOPA nella nebbia. Proponiamo un quadro concettuale in base al quale coinvolgere una rete specifica di risposta alla nebbia dipende dall'integrità strutturale della rete, nonché dai parametri di posizionamento e stimolazione dei lead. Proponiamo di reclutare 54 PWF identificati come appropriati candidati STN-DBS per sottoporsi a un potenziale imaging longitudinale e studio comportamentale della risposta della nebbia a STN-DBS. Le valutazioni comportamentali basali caratterizzano il comportamento della nebbia, la gravità, il sottotipo, nonché il profilo cognitivo, la gravità motoria non figo e altri dati demografici dei pazienti iscritti che possono contribuire alla risposta del DBS. L'imaging di base utilizzerà metriche di risonanza magnetica di diffusione avanzata per determinare quali aree cerebrali sono strutturalmente collegate al bersaglio di stimolazione e alla loro integrità strutturale. Le valutazioni post-operatorie includeranno misure comportamentali della risposta della nebbia e misure di imaging della risposta neurale alla stimolazione. I dati pre e post-operatori verranno utilizzati per valutare l'associazione tra integrità strutturale, connettività e risposta comportamentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gonzalo J. Revuelta, MS, DO, FANA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Applicato allo studio della nebbia nei pazienti con PD che sono trattati con STN-DBS.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. > 40 anni.
  2. Diagnosi di PD in base ai criteri diagnostici della banca cerebrale del Regno Unito.
  3. Presenza di nebbia, definita come un punteggio di 1 nella parte 1 dell'NFOGQ e confermata dalla valutazione oggettiva (un punteggio di 1 rappresenta una risposta positiva di aver sperimentato un tale episodio nell'ultimo mese).
  4. Clinicamente selezionato alla conferenza DBS MUSC per sottoporsi a un intervento chirurgico STN-DBS.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di altre significative perdite di andatura non correlata al PD (ad es. deformità ortopediche).
  2. Incapacità di completare le valutazioni dell'andatura (compito a scatto) nello stato OFF senza assistenza o dispositivi di assistenza.
  3. Controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusa l'incapacità di mentire supini nell'ambiente scanner, la gravidanza e gli impianti metallici non compatibili con MRI.
  4. Impianto di dispositivi DBS non compatibili con MR-3 T.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pazienti PD con nebbia sottoposti a DBS
Test diagnostico: fmri
L'imaging di base utilizzerà metriche di risonanza magnetica di diffusione avanzata per determinare quali aree cerebrali sono strutturalmente collegate al bersaglio di stimolazione e alla loro integrità strutturale. Le valutazioni post-operatorie includeranno misure comportamentali della risposta della nebbia e misure di imaging della risposta neurale alla stimolazione. I dati pre e post-operatori verranno utilizzati per valutare l'associazione tra integrità strutturale, connettività e risposta comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata di svolta
Lasso di tempo: Valutato al basale (visita 3) e a 12 mesi dopo l'attivazione (visita 7)
La durata della svolta viene misurata durante l'attività TIMED UP AND GO (TUG). I soggetti sono strumentati con unità di misurazione inerziale (IMU) e la durata della svolta viene misurata dal primo passo in una scatola contrassegnata fino all'ultimo dito fuori dalla scatola durante il turno.
Valutato al basale (visita 3) e a 12 mesi dopo l'attivazione (visita 7)
Differenza di risposta in grassetto a STN-DBS
Lasso di tempo: Valutato post-operatorio a 6 mesi (visita 5) e 12 mesi (visita 6).
L'attivazione del cervello intero viene valutata tramite variazioni del segnale BOLD associate al tasso di correlassamento T2*durante la stimolazione cerebrale profonda combinata e la risonanza magnetica funzionale (DBS-FMRI). Ciò comporta il ciclismo del dispositivo DBS acceso e spegnere durante le scansioni dello stato di riposo
Valutato post-operatorio a 6 mesi (visita 5) e 12 mesi (visita 6).
Differenza nella connettività strutturale
Lasso di tempo: Sulla base dei dati MRI di diffusione basale (visita 4) e analizzati in relazione alla risposta DBS determinata a 12 mesi dopo l'attivazione.
I profili di connettività strutturale sono determinati utilizzando i singoli dati di connettività strutturale e il volume del modello VTA attivato dai tessuti (VTA), che rappresenta le impostazioni di stimolazione e il posizionamento del piombo. Il risultato è il confronto tra la connettività VTA con specifiche regioni cerebrali (ad es. GPI, SMA, M1, GPE) tra partecipanti reattivi e non rispondenti STN-DBS.
Sulla base dei dati MRI di diffusione basale (visita 4) e analizzati in relazione alla risposta DBS determinata a 12 mesi dopo l'attivazione.
Differenza nell'integrità strutturale
Lasso di tempo: Sulla base dei dati MRI di diffusione basale (visita 4) e analizzati in relazione alla risposta DBS determinata a 12 mesi dopo l'attivazione.
L'integrità microstrutturale delle strutture cerebrali (ad es. STN, GPI, PPN) viene valutata utilizzando metriche di risonanza magnetica di diffusione avanzata, in particolare l'imaging della curtosi diffusione (DKI). Il risultato è il confronto di queste metriche tra i partecipanti reattivi e non rispondenti STN-DBS.
Sulla base dei dati MRI di diffusione basale (visita 4) e analizzati in relazione alla risposta DBS determinata a 12 mesi dopo l'attivazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Forsaa EB, Larsen JP, Wentzel-Larsen T, Alves G. A 12-year population-based study of freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord 2015; 21(3): 254-8. 2. Perez-Lloret S, Negre-Pages L, Damier P, et al. Prevalence, determinants, and effect on quality of life of freezing of gait in Parkinson disease. JAMA Neurol 2014; 71(7): 884-90. 3. Nieuwboer A, Giladi N. Characterizing freezing of gait in Parkinson's disease: Models of an episodic phenomenon. Mov Disord 2013; 28(11): 1509-19. 4. Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol 2011; 10(8): 734-44. 5. Moore O, Peretz C, Giladi N. Freezing of gait affects quality of life of peoples with Parkinson's disease beyond its relationships with mobility and gait. Mov Disord 2007; 22(15): 2192-5. 6. Grimbergen YA, Munneke M, Bloem BR. Falls in Parkinson's disease. Curr Opin Neurol 2004; 17(4): 405-15. 7. Walton CC, Shine JM, Hall JM, et al. The major impact of freezing of gait on quality of life in Parkinson's disease. J Neurol 2015; 262(1): 108-15. 8. Barbe MT, Tonder L, Krack P, et al. Deep Brain Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease With Early Motor Complications. Mov Disord 2020; 35(1): 82-90. 9. Defer GL, Widner H, Marie RM, Remy P, Levivier M. Core assessment program for surgical interventional therapies in Parkinson's disease (CAPSIT-PD). Mov Disord 1999; 14(4): 572-84. 10. Artusi CA, Lopiano L, Morgante F. Deep Brain Stimulation Selection Criteria for Parkinson's Disease: Time to Go beyond CAPSIT-PD. J Clin Med 2020; 9(12). 11. Charles PD, Van Blercom N, Krack P, et al. Predictors of effective bilateral subthalamic nucleus stimulation for PD. Neurology 2002; 59(6): 932-4. 12. Welter ML, Houeto JL, Tezenas du Montcel S, et al. Clinical predictive factors of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Brain 2002; 125(Pt 3): 575-83. 13. Schlenstedt C, Shalash A, Muthuraman M, Fal

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00131410
  • 1R01NS131396-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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