Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakometrická analýza rivaroxabanu u čínských dětí ve věku více než 2 let

25. května 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Populace farmakokinetická/farmakodynamická analýza rivaroxabanu u čínských dětí ve věku více než 2 let s obří aneuryzmou koronární tepny po Kawasakiho onemocnění

Na základě zavedené kohortové databáze Kawasakiho choroby bude tato prospektivní, jednorázová observační studie shromažďovat klinická data od dětí ve věku 2 let a starší s obří aneuryzmami koronární tepny po Kawasakiho onemocnění, které byly léčeny rivaroxabanem. Koncentrace rivaroxabanu, úrovně aktivity Antifaktoru XA a genetické polymorfismy budou měřeny a analyzovány na podporu populační farmakokinetické/farmakodynamické analýzy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fang Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku ≥ 2 let s obří koronární aneuryzma po Kawasakiově chorobě léčené rivaroxabanem v dětské nemocnici Fudan University

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aneuryzma obří koronární tepna v jakékoli koronární tepně po akutním stádiu Kawasakiho onemocnění. Aneuryzma obří koronární tepna by měla být potvrzena dvourozměrnou echokardiografií a splnit diagnostická kritéria Z-skóre ≥ 10 nebo vnitřního průměru koronární tepny ≥ 8 mm;
  2. Pro příštích 6 měsíců se doporučuje antikoagulant s terapií antiagregační léčivo pro anti-tromboprofylaxi;
  3. Děti ve věku 2 let do 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní krvácení nebo krvácení riziko kontraindikující antikoagulační terapii
  2. Přecitlivělost nebo jakékoli jiné kontraindikace uvedené v místním označení pro ošetření komparátoru nebo experimentální ošetření
  3. Pacienti účastnící se klinických studií s jinými léky současně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Rivaroxaban
Rivaroxaban jako antikoagulant bude podáván s antiagregovaným léčivem pro dlouhodobé antitrombotické ošetření po optimalizovaném dávkovacím režimu založeném na modelu. Koncentrace rivaroxabanu a aktivita anti-FXA kalibrovaná rivaroxaban se měří pro klinické monitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace plazmy rivaroxabanu
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců po zahájení rivaroxabanu, s naplánovaným vzorkováním při první hospitalizaci
Oportunistický odběr krve bude prováděn ve více předdefinovaných časových bodech na základě principu řídkého vzorkování. Zahrnuje: 1. den 1, 20 minut -1 h po první dávce; 2. den 1, 7 ± 1 h po první dávce; 3. Po nejméně třech kontinuálních dávkách (≥ den 4): před plánovanou dávkou v ten den, která je definována jako koncentrace koryta; 4. Po nejméně třech kontinuálních dávkách (≥ den 4): 3 ± 1 h plánovaná dávka v ten den, která je definována jako maximální koncentrace. A koncentrace vrcholu a koryta budou znovu měřeny po každém úpravě dávky
Od základní linie do 6 měsíců po zahájení rivaroxabanu, s naplánovaným vzorkováním při první hospitalizaci
Aktivita anti-aktivovaného faktoru X (FXA) kalibrovaná rivaroxaban
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců po zahájení rivaroxabanu, s aktivitou anti-FXA měřenou ve stejných časových bodech jako koncentrace v plazmě
Oportunistický odběr krve bude prováděn ve více předdefinovaných časových bodech na základě principu řídkého vzorkování. Zahrnuje: 1. den 1, 20 minut -1 h po první dávce; 2. den 1, 7 ± 1 h po první dávce; 3. Po nejméně třech kontinuálních dávkách (≥ den 4): před plánovanou dávkou v ten den, která je definována jako koncentrace koryta; 4. Po nejméně třech kontinuálních dávkách (≥ den 4): 3 ± 1 h plánovaná dávka v ten den, která je definována jako maximální koncentrace. A koncentrace vrcholu a koryta budou znovu měřeny po každém úpravě dávky
Od základní linie do 6 měsíců po zahájení rivaroxabanu, s aktivitou anti-FXA měřenou ve stejných časových bodech jako koncentrace v plazmě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nové trombózy v koronárních tepnách
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po zahájení rivaroxabanu
Je to binární proměnná. Bude zdokumentována každá echokardiografie prováděná během studijního období. Výzkumník bude dokumentovat, zda dochází k nové trombóze v koronárních tepnách, a zaznamenává počet zúčastněných koronárních tepen.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po zahájení rivaroxabanu
Souklad hlavního krvácení nebo klinicky relevantní události, která nereála
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců po zahájení rivaroxabanu
Je to binární proměnná. Výzkumník bude dokumentovat významné krvácení nebo klinicky relevantní události, které krvácí ne-major. Hlavní krvácení je definováno jako 1. Fatální krvácení; 2.klinicky zjevné krvácení spojené se snížením hemoglobinu ≥ 20 g/l v 24 hodinovém období; 3.kritické krvácení z místa, jako je retroperitoneální, plicní, perikardiální, intrakraniální nebo jinak zahrnuje centrální nervový systém; 4. Bleeding, který vyžaduje zásah prostřednictvím invazivního postupu; 5. Překonávání krvácení, pro které se podává reverzní činidlo. Klinicky relevantní událost krvácení, která není major, je definována jako 1.bleeding, který má za následek lékařský nebo procedurální zásah, který nesplňuje hlavní krvácení krvácení, včetně změny léku (snížení, držení nebo měnící se antikoagulace nebo přidání nového léku); 2. Bleeding, který má za následek hospitalizaci nebo zvýšenou úroveň péče; 3. Překročení krvácení, pro které je podáván krevní produkt, a nesplňuje kritéria pro hlavní krvácení
Od základní linie do 6 měsíců po zahájení rivaroxabanu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetický polymorfismus
Časové okno: Den 1
Oportunistické vzorkování bude prováděno pomocí zbývajících vzorků krve shromážděných pro měření koncentrace plazmy rivaroxabanu. Budou zkoumány genetické polymorfismy související s metabolismem a transportem rivaroxabanu, včetně CYP3A4, ABCB1, ABCG2 a ET.Cl CYP3A4: Cytochrom P450 Family 3 podrodiny 3, ABCB1: ATP vazba kazety podfAMILY BEM 1; ABCG2: ATP vázající kazetovou podrodinu G Člen 2
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIVA-KD-PopPK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení