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Análisis farmacometría de rivaroxaban en niños chinos de más de 2 años

25 de mayo de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Población Análisis farmacocinético/farmacodinámico de rivaroxaban en niños chinos de más de 2 años con aneurisma de la arteria coronaria gigante después de la enfermedad de Kawasaki

Basado en una base de datos de cohortes de enfermedad de Kawasaki establecida, este estudio prospectivo de un solo centro de un solo brazo y observacional recopilará datos clínicos de niños de 2 años o más con aneurismas de arteria coronaria gigante después de la enfermedad de Kawasaki que recibieron tratamiento con ríoxabán. Las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán, los niveles de actividad XA antifactoras y los polimorfismos genéticos se medirán y analizarán para apoyar la población de análisis farmacocinético/farmacodinámico

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fang Liu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de ≥2 años con aneurismas de la arteria coronaria gigante después de la enfermedad de Kawasaki tratada con Rivaroxaban en el Hospital de Niños de la Universidad de Fudan

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aneurisma de la arteria coronaria gigante en cualquier arteria coronaria después de la etapa aguda de la enfermedad de Kawasaki. El aneurisma de la arteria coronaria gigante debe confirmarse mediante ecocardiografía bidimensional y cumplir con los criterios de diagnóstico de puntaje Z ≥10 o diámetro interno de la arteria coronaria ≥8 mm;
  2. Anticoagulante con terapia antiplaquetaria de fármaco para anti-tromboprofilaxis se recomienda para los próximos 6 meses;
  3. Niños de 2 años a <18 años

Criterios de exclusión:

  1. Hemorragia activa o riesgo de hemorragia contradicación de terapia anticoagulante
  2. Hipersensibilidad o cualquier otra contraindicación enumerada en el etiquetado local para el tratamiento comparador o el tratamiento experimental
  3. Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos al mismo tiempo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Rivaroxaban
El rivaroxabán como anticoagulante se administrará con fármaco antiplaquetario para el tratamiento antitrombótico a largo plazo, siguiendo un régimen de dosificación optimizado basado en modelo. La concentración plasmática de rivaroxabán y la actividad anti-FXA calibrada por rivaroxaban se miden para el monitoreo clínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de plasma de rivaroxabán
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después del inicio de Rivaroxaban, con muestreo programado en la primera hospitalización
El muestreo de sangre oportunista se realizará en múltiples puntos de tiempo predefinidos basado en el principio del muestreo disperso. Incluye: 1. Día 1, 20 minutos -1 h después de la primera dosis; 2. Día 1, 7 ± 1 h después de la primera dosis; 3. Después de al menos tres dosis continuas (≥ día 4): antes de la dosis programada en ese día, que se define como la concentración de mínimo; 4. Después de al menos tres dosis continuas (≥ día 4): 3 ± 1 h la dosis programada en ese día, que se define como la concentración máxima. Y las concentraciones pico y mínimo se volverán a medir después de cada ajuste de dosis
Desde el inicio hasta los 6 meses después del inicio de Rivaroxaban, con muestreo programado en la primera hospitalización
Actividad del factor X (FXA) calibrada con rivaroxabán
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después del inicio de rivaroxabán, con actividad anti-FXA medida en los mismos puntos de tiempo que la concentración de plasma
El muestreo de sangre oportunista se realizará en múltiples puntos de tiempo predefinidos basado en el principio del muestreo disperso. Incluye: 1. Día 1, 20 minutos -1 h después de la primera dosis; 2. Día 1, 7 ± 1 h después de la primera dosis; 3. Después de al menos tres dosis continuas (≥ día 4): antes de la dosis programada en ese día, que se define como la concentración de mínimo; 4. Después de al menos tres dosis continuas (≥ día 4): 3 ± 1 h la dosis programada en ese día, que se define como la concentración máxima. Y las concentraciones pico y mínimo se volverán a medir después de cada ajuste de dosis
Desde el inicio hasta los 6 meses después del inicio de rivaroxabán, con actividad anti-FXA medida en los mismos puntos de tiempo que la concentración de plasma

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de nueva trombosis en arterias coronarias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después del inicio de Rivaroxabán
Es variable binaria. Se documentará cada ecocardiografía realizada durante el período de estudio. El investigador documentará si se produce una nueva trombosis en las arterias coronarias y registrará el número de arterias coronarias involucradas.
Desde el inicio hasta los 6 meses después del inicio de Rivaroxabán
Compuesto de hemorragia mayor o evento de sangrado no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después del inicio de Rivaroxabán
Es una variable binaria. El investigador documentará hemorragias importantes o eventos hemorrágicos no mayores clínicamente relevantes. El sangrado mayor se define como 1. Hemorragia fatal; 2. Hemorragia clínicamente manifiesta asociada con una disminución de la hemoglobina de ≥20 g/L en un período de 24 h; 3. Hemorragia del sitio crítico, como retroperitoneal, pulmonar, pericárdico, intracraneal o de otra manera involucra el sistema nervioso central; 4.Munado que requiere una intervención a través de un procedimiento invasivo; 5. Hemorragia subterránea para el cual se administra un agente de inversión. El evento de sangrado no mayor clínicamente relevante se define como 1. Holdado que resulta en una intervención médica o procesal que no cumple con los criterios de sangrado importantes, incluido un cambio de medicamentos (reduciendo, manteniendo o cambiando la anticoagulación o adición de nuevos medicamentos); 2. Almacenamiento que resulta en hospitalización o un mayor nivel de atención; 3. Hemorragia delternante para el cual se administra un producto sanguíneo y no cumple con los criterios de sangrado mayor
Desde el inicio hasta los 6 meses después del inicio de Rivaroxabán

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polimorfismo genético
Periodo de tiempo: Día 1
El muestreo oportunista se realizará utilizando las muestras de sangre restantes recolectadas para la medición de la concentración plasmática de rivaroxabán. Se examinarán los polimorfismos genéticos relacionados con el metabolismo y el transporte de Rivaroxaban, incluidos CYP3A4, ABCB1, ABCG2 y ET.CL CYP3A4: Subfamilia 3 de la familia 3 Cytochrome P450 3 A Member 4, ABCB1: ATP Cassette subfamilia Bember 1; ABCG2: subfamilia de casete de encuadernación ATP Miembro 2
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RIVA-KD-PopPK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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