Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakometrikkanalyse av rivaroxaban hos kinesiske barn over 2 år

25. mai 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Befolkningsfarmakokinetisk/farmakodynamisk analyse av rivaroxaban hos kinesiske barn over 2 år med gigantisk koronararterie aneurisme etter Kawasaki sykdom

Basert på en etablert Kawasaki Disease Cohort-database, vil denne prospektive, enkeltsenteret, en-arm, observasjonsstudie samle inn kliniske data fra barn i alderen 2 år og eldre med gigantisk koronar arterie aneurismer etter Kawasaki-sykdom som fikk rivaroxaban-behandling. Rivaroxaban plasmakonsentrasjoner, antifaktor XA-aktivitetsnivåer og genetiske polymorfismer vil bli målt og analysert for å støtte populasjons farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fang Liu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen ≥2 år med gigantiske koronararterie aneurismer etter Kawasaki -sykdom behandlet med rivaroxaban ved Children's Hospital ved Fudan University

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Giant Coronary arterie aneurisme (er) i en hvilken som helst koronararterie etter akutt stadium av Kawasaki -sykdom. Giant Coronary arterie aneurisme (er) bør bekreftes ved todimensjonal ekkokardiografi og oppfyller de diagnostiske kriteriene for Z-score ≥10 eller koronar arterie indre diameter ≥8mm;
  2. Antikoagulant med medikamentell terapi av antiplatelet for anti-tromboprofylakse anbefales de neste 6 månedene;
  3. Barn i alderen 2 år til <18 år

Eksklusjonskriterier:

  1. Aktiv blødning eller blødning Risiko Kontraindisering av antikoagulasjonsbehandling
  2. Overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner som er oppført i lokal merking for komparatorbehandling eller eksperimentell behandling
  3. Pasienter som deltar i kliniske studier av andre medisiner samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Rivaroxaban
Rivaroxaban som antikoagulant vil bli administrert med antiplatelet-medikament for langvarig antitrombotisk behandling, etter et modellbasert optimalisert doseringsregime. Rivaroxaban plasmakonsentrasjon og rivaroxaban-kalibrert anti-FXA-aktivitet måles for klinisk overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivaroxaban plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter rivaroxaban -initiering, med planlagt prøvetaking ved første sykehusinnleggelse
Opportunistisk blodprøvetaking vil bli utført på flere forhåndsdefinerte tidspunkter basert på prinsippet om sparsom prøvetaking. Det inkluderer: 1. dag 1, 20 minutter -1 timer etter den første dosen; 2. dag 1, 7 ± 1 time etter den første dosen; 3. Etter minst tre kontinuerlige doser (≥ dag 4): før den planlagte dosen på den dagen, som er definert som trau -konsentrasjonen; 4. Etter minst tre kontinuerlige doser (≥ dag 4): 3 ± 1 time den planlagte dosen på den dagen, som er definert som toppkonsentrasjonen. Og topp- og trau-konsentrasjoner vil bli målt på nytt etter hver dosejustering
Fra baseline til 6 måneder etter rivaroxaban -initiering, med planlagt prøvetaking ved første sykehusinnleggelse
Rivaroxaban-kalibrert anti-aktivert faktor X (FXA) aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter rivaroxaban-initiering, med anti-FXA-aktivitet målt på samme tidspunkter som plasmakonsentrasjon
Opportunistisk blodprøvetaking vil bli utført på flere forhåndsdefinerte tidspunkter basert på prinsippet om sparsom prøvetaking. Det inkluderer: 1. dag 1, 20 minutter -1 timer etter den første dosen; 2. dag 1, 7 ± 1 time etter den første dosen; 3. Etter minst tre kontinuerlige doser (≥ dag 4): før den planlagte dosen på den dagen, som er definert som trau -konsentrasjonen; 4. Etter minst tre kontinuerlige doser (≥ dag 4): 3 ± 1 time den planlagte dosen på den dagen, som er definert som toppkonsentrasjonen. Og topp- og trau-konsentrasjoner vil bli målt på nytt etter hver dosejustering
Fra baseline til 6 måneder etter rivaroxaban-initiering, med anti-FXA-aktivitet målt på samme tidspunkter som plasmakonsentrasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ny trombose i koronararterier
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter rivaroxaban initiering
Det er binær variabel. Hver ekkokardiografi utført i løpet av studieperioden vil bli dokumentert. Forsker vil dokumentere om ny trombose forekommer i koronararterier, og registrere antall involverte koronararterier.
Fra baseline til 6 måneder etter rivaroxaban initiering
Sammensatt av større blødninger eller klinisk relevant ikke-major blødningshendelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter rivaroxaban initiering
Det er en binær variabel. Forskeren vil dokumentere større blødninger eller klinisk relevante blødningshendelser som ikke er hovedfag. Major blødning er definert som 1. Fatal blødning; 2. Klinisk åpenlyst blødning assosiert med en reduksjon i hemoglobin på ≥20 g/l i en 24-timers periode; 3. Kritisk stedsblødning, for eksempel retroperitoneal, lunge, perikardiell, intrakraniell eller på annen måte involverer sentralnervesystemet; 4. Blødning som krever et inngrep via en invasiv prosedyre; 5.Overens blødning som et reverseringsmiddel administreres for. Klinisk relevant ikke-major blødningshendelse er definert som 1. Blødning som resulterer i en medisinsk eller prosedyreintervensjon som ikke oppfyller store blødningskriterier, inkludert medisinendring (redusering, holding eller endret antikoagulasjon eller tilsetning av ny medisinering); 2. Blødning som resulterer i sykehusinnleggelse eller økt omsorgsnivå; 3. Overstrømblødning som et blodprodukt administreres for, og ikke oppfyller kriteriene for større blødninger
Fra baseline til 6 måneder etter rivaroxaban initiering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk polymorfisme
Tidsramme: Dag 1
Opportunistisk prøvetaking vil bli utført ved bruk av de gjenværende blodprøvene samlet for rivaroxaban plasmakonsentrasjonsmåling. Genetiske polymorfismer relatert til rivaroxaban metabolisme og transport vil bli undersøkt, inkludert CYP3A4, ABCB1, ABCG2 og ET.CL CYP3A4: Cytochrome P450 Family 3 -underfamilie A -medlem 4, ABCB1: ATP -bindende kassett underfamilie B -medlem 1; ABCG2: ATP Binding Cassette Subfamily G Medlem 2
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital of Fudan University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RIVA-KD-PopPK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger