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Análise farmacometria de rivaroxaban em crianças chinesas com idades entre 2 anos

25 de maio de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Análise farmacocinética/farmacodinâmica da população de rivaroxaban em crianças chinesas com mais de 2 anos com aneurisma gigante da artéria coronária após a doença de Kawasaki

Com base em um banco de dados de coorte de doenças Kawasaki estabelecido, este estudo observacional prospectivo, de centro único e de braço único coletará dados clínicos de crianças de 2 anos ou mais com aneurismas de artéria coronária gigante após a doença de Kawasaki que receberam tratamento rivaroxabano. As concentrações plasmáticas de rivaroxaban, os níveis de atividade anti-fator XA e os polimorfismos genéticos serão medidos e analisados ​​para apoiar a análise farmacocinética/farmacodinâmica da população

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fang Liu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com idade ≥2 anos com aneurismas gigantes da artéria coronária após a doença de Kawasaki tratada com Rivaroxaban no Hospital Infantil da Universidade de Fudan

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Aneurisma (s) da artéria coronariana gigante em qualquer artéria coronária após estágio agudo da doença de Kawasaki. A (s) aneurisma (s) gigante da artéria coronária deve ser confirmada por ecocardiografia bidimensional e atender aos critérios de diagnóstico de escore z ≥10 ou diâmetro interno da artéria coronariana ≥8mm;
  2. O anticoagulante com terapia medicamentosa antiplaquetária para anti-tromboprofilaxia é recomendada pelos próximos 6 meses;
  3. Crianças de 2 anos a <18 anos

Critérios de exclusão:

  1. Risco ativo de sangramento ou sangramento contra -indicando terapia anticoagulante
  2. Hipersensibilidade ou qualquer outra contra -indicações listadas na rotulagem local para o tratamento do comparador ou tratamento experimental
  3. Pacientes que participam de ensaios clínicos de outros medicamentos ao mesmo tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Rivaroxaban
O rivaroxaban como anticoagulante será administrado com medicamento antiplaquetário para tratamento antitrombótico de longo prazo, seguindo um regime de dosagem otimizado baseado em modelo. A concentração plasmática de rivaroxaban e a atividade anti-FXA calibrada de rivaroxaban são medidas para monitoramento clínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de rivaroxaban
Prazo: Do início dos 6 meses após o início do Rivaroxaban, com amostragem programada na primeira hospitalização
A amostragem sanguínea oportunista será realizada em vários momentos predefinidos com base no princípio da amostragem esparsa. Inclui: 1. Dia 1, 20 minutos -1 h após a primeira dose; 2. Dia 1, 7 ± 1 h após a primeira dose; 3. Após pelo menos três doses contínuas (≥ dia 4): antes da dose programada naquele dia, que é definida como a concentração da calha; 4. Após pelo menos três doses contínuas (≥ dia 4): 3 ± 1 h a dose programada naquele dia, que é definida como a concentração de pico. E as concentrações de pico e valas serão medidas após cada ajuste da dose
Do início dos 6 meses após o início do Rivaroxaban, com amostragem programada na primeira hospitalização
Atividade do fator X (FXA) ativado por rivaroxaban calibrado (FXA)
Prazo: Da linha de base a 6 meses após o início do rivaroxaban, com atividade anti-FXA medida nos mesmos momentos que a concentração plasmática
A amostragem sanguínea oportunista será realizada em vários momentos predefinidos com base no princípio da amostragem esparsa. Inclui: 1. Dia 1, 20 minutos -1 h após a primeira dose; 2. Dia 1, 7 ± 1 h após a primeira dose; 3. Após pelo menos três doses contínuas (≥ dia 4): antes da dose programada naquele dia, que é definida como a concentração da calha; 4. Após pelo menos três doses contínuas (≥ dia 4): 3 ± 1 h a dose programada naquele dia, que é definida como a concentração de pico. E as concentrações de pico e valas serão medidas após cada ajuste da dose
Da linha de base a 6 meses após o início do rivaroxaban, com atividade anti-FXA medida nos mesmos momentos que a concentração plasmática

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de nova trombose em artérias coronárias
Prazo: Da linha de base a 6 meses após a iniciação do Rivaroxaban
É variável binária. Cada ecocardiografia realizada durante o período do estudo será documentada. O pesquisador documentará se a nova trombose ocorre nas artérias coronárias e registrará o número de artérias coronárias envolvidas.
Da linha de base a 6 meses após a iniciação do Rivaroxaban
Composto de grande sangramento ou evento de sangramento não-major clinicamente relevante
Prazo: Da linha de base a 6 meses após a iniciação do Rivaroxaban
É uma variável binária. O pesquisador documentará o sangramento importante ou os eventos de sangramento não-major clinicamente relevantes. O maior sangramento é definido como 1. sangramento fatal; 2. Sangramento clínico aberto associado a uma diminuição na hemoglobina de ≥20 g/L em um período de 24 horas; 3. Sangramento do local crítico, como retroperitoneal, pulmonar, pericárdico, intracraniano ou de outra forma envolve o sistema nervoso central; 4.Blateing que requer uma intervenção por meio de um procedimento invasivo; 5. Overtem sangramento para o qual um agente de reversão é administrado. O evento de sangramento não-major clinicamente relevante é definido como 1.Blateinging que resulta em uma intervenção médica ou processual, não atendendo a critérios de sangramento graves, incluindo uma mudança de medicação (redução, retenção ou alteração de anticoagulação ou adição de novos medicamentos); 2.Blateing que resulta em hospitalização ou aumento do nível de atendimento; 3. Surpreendimento para o qual um produto sanguíneo é administrado e não atende aos critérios para o maior sangramento
Da linha de base a 6 meses após a iniciação do Rivaroxaban

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Polimorfismo genético
Prazo: Dia 1
A amostragem oportunista será realizada usando as amostras sanguíneas restantes coletadas para medição de concentração plasmática do rivaroxabano. Os polimorfismos genéticos relacionados ao metabolismo e transporte de rivaroxaban serão examinados, incluindo CYP3A4, ABCB1, ABCG2 e ET.CL CYP3A4: Família 350 do Cytocromo P450 Subfamília 3; ABCG2: Subfamília de Cassete de ligação ATP
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RIVA-KD-PopPK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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