Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza farmakometryczna rywaroksabanu u chińskich dzieci w wieku przez 2 lata

25 maja 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Populacja analiza farmakokinetyczna/farmakodynamiczna rywaroksabanu u chińskich dzieci w wieku przez 2 lata z gigantycznym tętniakiem tętnicy wieńcowej po chorobie Kawasaki

Na podstawie ustalonej bazy danych kohortowej choroby Kawasaki, to prospektywne badanie obserwacyjne, jednoosobowe, jednorazowe, obserwacyjne, zbierze dane kliniczne od dzieci w wieku 2 lat i starszych z gigantycznymi tętniakami tętnicy wieńcowej po chorobie Kawasaki, które otrzymały leczenie rywaroksaban. Stężenia w osoczu rywaroksabanu, poziomy aktywności przeciwdziałającej XA i polimorfizmy genetyczne zostaną zmierzone i analizowane w celu wsparcia populacji analizy farmakokinetycznej/farmakodynamicznej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fang Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku ≥2 lat z gigantycznymi tętniakami tętnicy wieńcowej po chorobie Kawasaki leczonej Rivaroxaban na Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Fudan

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Olbrzymie tętniak (y) tętnicy wieńcowej w dowolnej tętnicy wieńcowej po ostrym stadium choroby Kawasaki. Olbrzymie tętniak (y) tętnicy wieńcowej należy potwierdzić za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii i spełniać kryteria diagnostyczne Score Score ≥10 lub średnica wewnętrznej tętnicy wieńcowej ≥8 mm;
  2. Przeciwkoagulant z leczeniem przeciwpłytkowym zaleca się antytromboprofilaktyka jest zalecana przez następne 6 miesięcy;
  3. Dzieci w wieku od 2 lat do <18 lat

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywne krwawienie lub ryzyko krwawienia przeciwwskazująca terapia antykoagulantowa
  2. Nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania wymienione w lokalnym znakowaniu leczenia komparatora lub leczenia eksperymentalnego
  3. Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych innych leków jednocześnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Rivaroxaban
Rivaroksaban jako antykoagulant będzie podawany z lekiem przeciwpłytkowym do długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego, po opartym na modelu zoptymalizowanym schematem dawkowania. Stężenie w osoczu rywaroksabanu i kalibrowana rywaroksaban aktywność anty-FXA mierzy się do monitorowania klinicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu rywaroksabanu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po inicjacji rywaroksabanu, z zaplanowanym próbkowaniem podczas pierwszej hospitalizacji
Oportunistyczne pobieranie próbek krwi będzie wykonywane w wielu predefiniowanych punktach czasowych w oparciu o zasadę rzadkiego pobierania próbek. Obejmuje: 1 dzień 1, 20 minut -1 godzin po pierwszej dawce; 2. Dzień 1, 7 ± 1 h po pierwszej dawce; 3. Po co najmniej trzech dawkach ciągłych (≥ dniu 4): przed zaplanowaną dawką w tym dniu, który jest zdefiniowany jako stężenie koryta; 4. Po co najmniej trzech dawkach ciągłych (≥ dniu 4): 3 ± 1 H zaplanowana dawka w tym dniu, która jest zdefiniowana jako stężenie szczytowe. A koncentracje piku i koryta zostaną ponownie zmierzone po każdej regulacji dawki
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po inicjacji rywaroksabanu, z zaplanowanym próbkowaniem podczas pierwszej hospitalizacji
Aktywność przeciwwęzionego czynnika X (FXA) z ograniczonym czynnikiem Rivaroxaban
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu rywaroksabanu, z aktywnością anty-FXA mierzoną w tym samym punktach czasowych co stężenie w osoczu
Oportunistyczne pobieranie próbek krwi będzie wykonywane w wielu predefiniowanych punktach czasowych w oparciu o zasadę rzadkiego pobierania próbek. Obejmuje: 1 dzień 1, 20 minut -1 godzin po pierwszej dawce; 2. Dzień 1, 7 ± 1 h po pierwszej dawce; 3. Po co najmniej trzech dawkach ciągłych (≥ dniu 4): przed zaplanowaną dawką w tym dniu, który jest zdefiniowany jako stężenie koryta; 4. Po co najmniej trzech dawkach ciągłych (≥ dniu 4): 3 ± 1 H zaplanowana dawka w tym dniu, która jest zdefiniowana jako stężenie szczytowe. A koncentracje piku i koryta zostaną ponownie zmierzone po każdej regulacji dawki
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu rywaroksabanu, z aktywnością anty-FXA mierzoną w tym samym punktach czasowych co stężenie w osoczu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nowej zakrzepicy w tętnicach wieńcowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu rywaroksabanu
Jest to zmienna binarna. Każda echokardiografia przeprowadzona w okresie nauki zostanie udokumentowana. Badacz udokumentuje, czy nowa zakrzepica występuje w tętnicach wieńcowych, i zarejestruje liczbę zaangażowanych tętnic wieńcowych.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu rywaroksabanu
Złożone z głównego krwawienia lub istotne klinicznie zdarzenie krwawienia nie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu rywaroksabanu
Jest to zmienna binarna. Badacz udokumentuje poważne krwawienie lub istotne klinicznie zdarzenia krwawienia poza tyłem. Główne krwawienie definiuje się jako 1. krwawienie z płaszczyzny; 2. Kliniczne jawne krwawienie związane ze spadkiem hemoglobiny o ≥20 g/l w okresie 24 godziny; 3. Krytyczne krwawienie z miejsca, takie jak zaotrzewnowe, płucne, osierdziowe, śródczaszkowe lub w inny sposób obejmuje ośrodkowy układ nerwowy; 4. Pełnometrażowanie, które wymaga interwencji za pośrednictwem procedury inwazyjnej; 5. Overt Kurning, dla którego podaje się czynnik odwracania. Klinicznie istotne zdarzenie krwawienia niemajowego jest definiowane jako 1. Krok, które powoduje interwencję medyczną lub proceduralną, nie spełniając poważnych kryteriów krwawienia, w tym zmiany leku (zmniejszenie, trzymanie lub zmiana przeciwzakrzepu lub dodanie nowego leku); 2. Pełnometrażowanie, które powoduje hospitalizację lub zwiększony poziom opieki; 3. Krwawienie z powodu podawania produktu krwi i nie spełnia kryteriów na poważne krwawienie
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu rywaroksabanu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizm genetyczny
Ramy czasowe: Dzień 1
Próbkowanie oportunistyczne zostanie przeprowadzone przy użyciu pozostałych próbek krwi zebranych do pomiaru stężenia w osoczu rywaroksabanu. Polimorfizmy genetyczne związane z metabolizmem rywaroksabanu i transportem zostaną zbadane, w tym CYP3A4, ABCB1, ABCG2 i ET.CL CYP3A4: cytochrom P450 Family 3 Podrodzina A członek 4, ABCB1: ATP Wiązanie Kasety B Subfamily B Członek 1; ABCG2: Kaseta wiążącego ATP Podrodzina G Członek 2
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RIVA-KD-PopPK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami