Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакометрический анализ ривароксабана у китайских детей в возрасте старше 2 лет

25 мая 2025 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Фармакокинетический/фармакодинамический анализ ривароксабана у китайских детей старше 2 лет с гигантской аневризмой коронарной артерии после болезни Кавасаки

Основываясь на установленной базе данных когорты болезни Кавасаки, это проспективное одноцентровое, одноручное обсервационное исследование будет собирать клинические данные от детей в возрасте от 2 лет и старше с гигантскими аневризмами коронарной артерии после болезни Кавасаки, которые получали лечение ривароксабана. Концентрации ривароксабана в плазме, уровни активности против Фактора и генетические полиморфизмы будут измерены и проанализированы для поддержки популяционного фармакокинетического/фармакодинамического анализа

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fang Liu, MD
  • Номер телефона: 18017590880
  • Электронная почта: liufang@fudan.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guangan Dai, MD
  • Номер телефона: 13580762996
  • Электронная почта: gadai24@m.fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Fang Liu, MD.
          • Номер телефона: 18017590880
          • Электронная почта: liufang@fudan.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Fang Liu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте ≥2 лет с гигантскими аневризмами коронарной артерии после болезни Кавасаки, получавшей ривароксабан в детской больнице Университета Фудана

Описание

Критерии включения:

  1. Гигантская аневризма (ы) коронарной артерии в любой коронарной артерии после острой стадии болезни Кавасаки. Гигантская аневризма (ы) коронарной артерии должна быть подтверждена двумерной эхокардиографией и соответствовать диагностическим критериям Z-показателя ≥10 или внутреннего диаметра коронарной артерии ≥8 мм;
  2. Антикоагулянт с антиагрегантной лекарственной терапией для анти-оббой-профилактики рекомендуется в течение следующих 6 месяцев;
  3. Дети в возрасте от 2 лет до <18 лет

Критерии исключения:

  1. Активное кровотечение или риск кровотечения противопоказана антикоагулянтной терапии
  2. Гиперчувствительность или любые другие противопоказания, перечисленные в локальной маркировке для лечения компаратором или экспериментальным лечением
  3. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях других препаратов одновременно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Ривароксабан
Ривароксабан в качестве антикоагулянта будет вводить антиагрегантным препаратом для долгосрочного антитромботического лечения после модели на основе оптимизированного режима дозирования. Концентрация ривароксабан в плазме и ривароксабан, калиброванная анти-FXA-активность измеряются для клинического мониторинга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ривароксабан в плазме
Временное ограничение: С исходного уровня до 6 месяцев после начала ривароксабана, с запланированной выборкой в ​​первой госпитализации
Оппортунистическая выборка крови будет выполняться в нескольких предопределенных моментах времени на основе принципа разреженной выборки. Он включает в себя: 1. День 1, 20 минут -1 ч после первой дозы; 2. День 1, 7 ± 1 ч после первой дозы; 3 Через по меньшей мере три непрерывные дозы (≥ день 4): до запланированной дозы в тот день, которая определяется как концентрация впадины; 4 Через не менее трех непрерывных доз (≥ день 4): 3 ± 1 ч запланированную дозу в тот день, которая определяется как пиковая концентрация. И концентрации пика и впадины будут повторно измерены после каждой корректировки дозы
С исходного уровня до 6 месяцев после начала ривароксабана, с запланированной выборкой в ​​первой госпитализации
Ривароксабан, калиброванная антиактивированный фактор x (FXA)
Временное ограничение: С исходного уровня до 6 месяцев после инициации ривароксабана, с активностью анти-FXA, измеренной в то же время, что и концентрация в плазме
Оппортунистическая выборка крови будет выполняться в нескольких предопределенных моментах времени на основе принципа разреженной выборки. Он включает в себя: 1. День 1, 20 минут -1 ч после первой дозы; 2. День 1, 7 ± 1 ч после первой дозы; 3 Через по меньшей мере три непрерывные дозы (≥ день 4): до запланированной дозы в тот день, которая определяется как концентрация впадины; 4 Через не менее трех непрерывных доз (≥ день 4): 3 ± 1 ч запланированную дозу в тот день, которая определяется как пиковая концентрация. И концентрации пика и впадины будут повторно измерены после каждой корректировки дозы
С исходного уровня до 6 месяцев после инициации ривароксабана, с активностью анти-FXA, измеренной в то же время, что и концентрация в плазме

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление нового тромбоза в коронарных артериях
Временное ограничение: С исходного уровня до 6 месяцев после начала ривароксабана
Это двоичная переменная. Каждая эхокардиография, проведенная в течение периода обучения, будет задокументирована. Исследователь документирует, происходит ли новый тромбоз в коронарных артериях, и записать количество вовлеченных коронарных артерий.
С исходного уровня до 6 месяцев после начала ривароксабана
Композит основного кровотечения или клинически значимого не мажорного кровотечения
Временное ограничение: С исходного уровня до 6 месяцев после начала ривароксабана
Это двоичная переменная. Исследователь будет документировать серьезные кровотечения или клинически значимые события, не относящиеся к мажор. Основное кровотечение определяется как 1. Фатальное кровотечение; 2. Клинически открытое кровотечение, связанное со снижением гемоглобина ≥20 г/л в 24-часовом периоде; 3. Критическое кровотечение, такое как восстановление, легочный, перикардиальный, внутричерепный или иным образом включает в себя центральную нервную систему; 4. Перепечивание, которое требует вмешательства с помощью инвазивной процедуры; 5. Оверт кровотечение, для которого вводит агент обращения. Клинически значимое событие, не связанное с мажорным кровотечением, определяется как 1. Перепечивание, которое приводит к медицинскому или процедурному вмешательству, не соответствующему основным критериям кровотечения, включая изменение лекарства (уменьшение, удержание или изменение антикоагуляции или добавление новых лекарств); 2. Соединение, которое приводит к госпитализации или повышению уровня медицинской помощи; 3. Опрессовое кровотечение, для которого вводится продукт крови, и не соответствует критериям крупного кровотечения
С исходного уровня до 6 месяцев после начала ривароксабана

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетический полиморфизм
Временное ограничение: День 1
Оппортунистическая выборка будет выполняться с использованием оставшихся образцов в крови, собранных для измерения концентрации ривароксабан в плазме. Будут исследованы генетические полиморфизмы, связанные с метаболизмом ривароксабана и транспортом, включая CYP3A4, ABCB1, ABCG2 и ET.Cl CYP3A4: семейство Cytochrome P450 3 члена ABCB1: ATP -связывающий кассета B -член 1; ABCG2: АТФ -связывающий кассету подсемейство g Член 2 2
День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital of Fudan University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RIVA-KD-PopPK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками