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Analisi della farmacometria di Rivaroxaban nei bambini cinesi di età superiore ai 2 anni

25 maggio 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Popolazione Analisi farmacocinetica/farmacodinamica di rivaroxaban nei bambini cinesi di età superiore ai 2 anni con aneurisma dell'arteria coronarica gigante dopo la malattia di Kawasaki

Basato su un database di coorte di malattia di Kawasaki stabilito, questo studio osservazionale prospettico, singolo a braccio singolo raccoglierà dati clinici da bambini di età pari o superiore a 2 anni con aneurismi giganti dell'arteria coronarica dopo la malattia di Kawasaki che ha ricevuto il trattamento con rivaroxaban. Le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban, i livelli di attività XA anti-fattore e i polimorfismi genetici saranno misurati e analizzati per supportare l'analisi farmacocinetica/farmacodinamica della popolazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fang Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età ≥2 anni con aneurismi dell'arteria coronarica gigante dopo la malattia di Kawasaki trattata con Rivaroxaban presso l'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Aneurisma (S) dell'arteria coronarica gigante in qualsiasi arteria coronarica dopo stadio acuto della malattia di Kawasaki. L'aneurisma dell'arteria coronarica gigante (i) deve essere confermato dall'ecocardiografia bidimensionale e soddisfare i criteri diagnostici del diametro interno ≥10 o dell'arteria coronarica ≥8mm;
  2. È raccomandato anticoagulante con terapia antidrotatrica per antidrofilassi per i prossimi 6 mesi;
  3. Bambini di età compresa tra 2 e 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento attivo o rischio di sanguinamento ControinDICAZIONE Terapia anticoagulante
  2. Ipersensibilità o qualsiasi altra controindicazione elencata nell'etichettatura locale per il trattamento del comparatore o il trattamento sperimentale
  3. Pazienti che partecipano agli studi clinici di altri farmaci contemporaneamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Rivaroxaban
Rivaroxaban come anticoagulante verrà somministrato con un farmaco antipiastrinico per un trattamento antitrombotico a lungo termine, a seguito di un regime di dosaggio ottimizzato a base di modelli. La concentrazione plasmatica di rivaroxaban e l'attività anti-FXA calibrata con rivaroxaban sono misurate per il monitoraggio clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di rivaroxaban
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'iniziazione di Rivaroxaban, con campionamento programmato al primo ricovero in ospedale
Il campionamento del sangue opportunistico verrà eseguito in più punti temporali predefiniti in base al principio del campionamento sparso. Include: 1. Giorno 1, 20 minuti -1 h dopo la prima dose; 2. Giorno 1, 7 ± 1 h dopo la prima dose; 3. Dopo almeno tre dosi continue (≥ giorno 4): prima della dose programmata in quel giorno, che è definita come la concentrazione della depressione; 4. Dopo almeno tre dosi continue (≥ giorno 4): 3 ± 1 h la dose programmata in quel giorno, che è definita come la concentrazione di picco. E le concentrazioni di picco e depressione saranno ri-misurate dopo ogni regolazione della dose
Dal basale a 6 mesi dopo l'iniziazione di Rivaroxaban, con campionamento programmato al primo ricovero in ospedale
Attività del fattore X (FXA) calibrato con rivaroxaban (FXA)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'inizio di Rivaroxaban, con attività anti-FXA misurata nello stesso momento della concentrazione plasmatica
Il campionamento del sangue opportunistico verrà eseguito in più punti temporali predefiniti in base al principio del campionamento sparso. Include: 1. Giorno 1, 20 minuti -1 h dopo la prima dose; 2. Giorno 1, 7 ± 1 h dopo la prima dose; 3. Dopo almeno tre dosi continue (≥ giorno 4): prima della dose programmata in quel giorno, che è definita come la concentrazione della depressione; 4. Dopo almeno tre dosi continue (≥ giorno 4): 3 ± 1 h la dose programmata in quel giorno, che è definita come la concentrazione di picco. E le concentrazioni di picco e depressione saranno ri-misurate dopo ogni regolazione della dose
Dal basale a 6 mesi dopo l'inizio di Rivaroxaban, con attività anti-FXA misurata nello stesso momento della concentrazione plasmatica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di nuove trombosi nelle arterie coronarie
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'iniziazione di Rivaroxaban
È variabile binaria. Verrà documentata ogni ecocardiografia condotta durante il periodo di studio. Il ricercatore documellerà se si verifica una nuova trombosi nelle arterie coronarie e registrerà il numero di arterie coronarie coinvolte.
Dal basale a 6 mesi dopo l'iniziazione di Rivaroxaban
Composito di sanguinamento maggiore o evento di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'iniziazione di Rivaroxaban
È una variabile binaria. Il ricercatore documellerà eventi di sanguinamento da sanguinamento o non pertinenti clinicamente rilevanti. Il sanguinamento maggiore è definito come 1. sanguinamento fatale; 2. sanguinamento clinicamente palese associato a una diminuzione dell'emoglobina di ≥20 g/L in un periodo di 24 ore; 3. Bleeding del sito critico, come retroperitoneale, polmonare, pericardico, intracranico o altrimenti coinvolge il sistema nervoso centrale; 4.Blessing che richiede un intervento tramite una procedura invasiva; 5.Ove sanguinare per il quale viene somministrato un agente di inversione. L'evento di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante è definito come 1.leding che si traduce in un intervento medico o procedurale che non soddisfa i principali criteri di sanguinamento, tra cui un cambio di farmaco (riduzione, detenzione o cambiamento anticoagulante o aggiunta di nuovi farmaci); 2.lessando che si traduce in ospedale o aumento del livello di assistenza; 3. Overti sanguinamento per il quale viene somministrato un prodotto ematico e non soddisfa i criteri per il sanguinamento grave
Dal basale a 6 mesi dopo l'iniziazione di Rivaroxaban

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polimorfismo genetico
Lasso di tempo: Giorno 1
Il campionamento opportunistico verrà eseguito utilizzando i restanti campioni di sangue raccolti per la misurazione della concentrazione plasmatica di Rivaroxaban. Verranno esaminati i polimorfismi genetici relativi al metabolismo e al trasporto di Rivaroxaban, tra cui CYP3A4, ABCB1, ABCG2 ed ET.Cl CYP3A4: citocromo P450 Famiglia 3 sottofamiglia A Membro 4, ABCB1: ATP Binding Cassette Subfamily B Membro 1; ABCG2: sottofamiglia cassetta vincolante ATP Membro 2
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIVA-KD-PopPK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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