Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabanin farmacometrics -analyysi yli 2 -vuotiailla kiinalaisilla lapsilla

sunnuntai 25. toukokuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University

Rivaroksabanin populaatio farmakokineettinen/farmakodynaaminen analyysi kiinalaisten lasten yli 2 -vuotiailla kiinalaisilla lapsilla, joissa on jättiläinen sepelvaltimoiden aneurysma Kawasakin taudin jälkeen

Perustuen vakiintuneeseen Kawasaki-taudin kohorttitietokantaan, tämä mahdollinen, yhden keskuksen, yhden käsivarren havainnollistava tutkimus kerää kliinisiä tietoja 2-vuotiailta ja sitä vanhemmilta lapsilta, joilla on jättiläinen sepelvaltimoiden aneurysmat Kawasakin taudin jälkeen, jotka saivat rivaroksabanihoitoa. Rivaroksabanin plasmapitoisuudet, anti-tekijän XA-aktiivisuuden tasot ja geneettiset polymorfismit mitataan ja analysoidaan tukemaan populaation farmakokineettistä/farmakodynaamista analyysiä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fang Liu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥2 -vuotiaat lapset jättiläisillä sepelvaltimoiden aneurysmien kanssa Kawasakin taudin jälkeen, jota hoidettiin Rivaroxabanilla Fudanin yliopiston lastensairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jättiläinen sepelvaltimoiden aneurysma (t) kaikissa sepelvaltimoissa Kawasakin taudin akuutin vaiheen jälkeen. Jättiläinen sepelvaltimoiden aneurysma (t) on vahvistettava kaksiulotteisella ehokardiografialla ja täyttää Z-pistemäärän ≥10 tai sepelvaltimoiden sisävaltimoiden diagnostiset kriteerit ≥8 mm;
  2. Antikoagulantti, jolla on verihiutaleiden anti-tromboprofylaksishoito, suositellaan seuraavan 6 kuukauden aikana;
  3. 2 -vuotiaat lapset - <18 -vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen verenvuoto- tai verenvuotoriski antikoagulantihoidon vastainen
  2. Yliherkkyys tai muut paikallisessa merkinnässä luetellut vasta -aiheet vertailukohteen tai kokeellisen hoidon suhteen
  3. Potilaat, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Rivaroksabaani
Rivaroksabania antikoagulanttina annetaan verihiutaleiden vastaisen lääkkeen kanssa pitkäaikaista antitromboottista hoitoa varten mallipohjaisen optimoidun annostusohjelman jälkeen. Rivaroksabanin plasmapitoisuus ja rivaroksabaanikalibroitu anti-FXA-aktiivisuus mitataan kliinistä seurantaa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rivaroxabanin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen Rivaroxabanin aloittamisen jälkeen, suunnitellulla näytteellä ensimmäisessä sairaalahoidossa
Opportunistic blood sampling will be performed at multiple predefined time points based on the principle of sparse sampling. It includes: 1. Day 1, 20 minutes -1 h after the first dose; 2. Day 1, 7±1 h after the first dose; 3. After at least three continuous doses (≥ Day 4): before the scheduled dose at that day, which is defined as the trough concentration; 4. After at least three continuous doses (≥ Day 4): 3±1 h the scheduled dose at that day, which is defined as the peak concentration. And peak and trough concentrations will be re-measured after each dose adjustment
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen Rivaroxabanin aloittamisen jälkeen, suunnitellulla näytteellä ensimmäisessä sairaalahoidossa
Rivaroksabaanikalibroitu anti-aktivoitu tekijä X (FXA) -aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen rivaroksabanin aloittamisen jälkeen, kun anti-FXA-aktiivisuus mitataan samaan ajankohtaan kuin plasmapitoisuus
Oportunistinen verinäytteet suoritetaan useissa ennalta määritellyissä ajankohdissa harvan näytteenoton periaatteen perusteella. Se sisältää: 1. päivä 1, 20 minuuttia -1 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; 2. päivä 1, 7 ± 1 tunti ensimmäisen annoksen jälkeen; 3. Ainakin kolmen jatkuvan annoksen jälkeen (≥ päivä 4): ennen suunniteltua annosta sinä päivänä, joka on määritelty kourupitoisuudeksi; 4. Ainakin kolmen jatkuvan annoksen jälkeen (≥ päivä 4): 3 ± 1 tunti suunniteltu annos sinä päivänä, joka on määritelty piikkipitoisuutena. Ja huippu- ja kourupitoisuudet mitataan uudelleen jokaisen annoksen säätämisen jälkeen
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen rivaroksabanin aloittamisen jälkeen, kun anti-FXA-aktiivisuus mitataan samaan ajankohtaan kuin plasmapitoisuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden tromboosin esiintyminen sepelvaltimoissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukauteen Rivaroxabanin aloittamisen jälkeen
Se on binaarimuuttuja. Jokainen tutkimusjakson aikana suoritettu ehokardiografia dokumentoidaan. Tutkija dokumentoi, esiintyykö uusi tromboosi sepelvaltimoissa, ja kirjataan siihen liittyvien sepelvaltimoiden lukumäärä.
Lähtötasosta 6 kuukauteen Rivaroxabanin aloittamisen jälkeen
Yhdistelmä suurta verenvuotoa tai kliinisesti merkityksellistä verenvuototapahtumaa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukauteen Rivaroxabanin aloittamisen jälkeen
Se on binaarimuuttuja. Tutkija dokumentoi merkittäviä verenvuotoja tai kliinisesti merkityksellisiä ei-majoriverenvuoditapahtumia. Suuri verenvuoto määritellään 1. -arvoiseksi verenvuotoksi; 2.kkiinisesti avoin verenvuoto, joka liittyy hemoglobiinin vähentymiseen ≥20 g/l 24 tunnin ajanjaksolla; 3. Kriittinen kohdan verenvuoto, kuten retroperitoneaalinen, keuhko-, sydän-, kallonsisäinen tai muuten keskushermosto; 4.Makevaus, joka vaatii interventiota invasiivisen toimenpiteen kautta; 5.Overt -verenvuoto, jolle peruutusaine annetaan. Kliinisesti merkitykselliset verenvuototapahtumat määritellään 1. tyydyttämiseksi, mikä johtaa lääketieteelliseen tai menettelyontiin, joka ei täytä suuria verenvuotokriteerejä, mukaan lukien lääkityksen muutos (vähentäminen, pitäminen tai antikoagulaation muuttaminen tai uuden lääkityksen lisääminen); 2.vaikuttaminen, joka johtaa sairaalahoitoon tai lisääntyneeseen hoidon tasoon; 3. Yleinen verenvuoto, jolle verituote annetaan, eikä se täytä suuren verenvuodon kriteerejä
Lähtötasosta 6 kuukauteen Rivaroxabanin aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettinen polymorfismi
Aikaikkuna: Päivä 1
Oportunistinen näytteenotto suoritetaan käyttämällä jäljellä olevia verinäytteitä, jotka on kerätty rivaroksabaanin plasmapitoisuuden mittaukseen. Rivaroksabaanin metaboliaan ja kuljetukseen liittyviä geneettisiä polymorfismeja tutkitaan, mukaan lukien CYP3A4, ABCB1, ABCG2 ja ET.CL CYP3A4: sytokromi P450 Family 3 -sarjan A -jäsen 4, ABCB1: ATP: tä sitova kasetti -alafamily B -jäsen 1; ABCG2: ATP: n sitova kasetti -alaperhe G Jäsen 2
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital of Fudan University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RIVA-KD-PopPK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia