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Pharmakometrieanalyse von Rivaroxaban bei chinesischen Kindern im Alter von über 2 Jahren

25. Mai 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Population Pharmakokinetische/pharmakodynamische Analyse von Rivaroxaban bei chinesischen Kindern, die über 2 Jahre im Alter von Riesenarterien -Aneurysma nach Kawasaki -Krankheit gereist sind

Basierend auf einer etablierten Kohortendatenbank von Kawasaki-Krankheiten sammelt diese prospektive, einzelne, einarmige und beobachtende Studie klinische Daten von Kindern ab 2 Jahren mit riesigen Aneurysmen der Koronararterien nach Kawasaki, die eine Rivaroxaban-Behandlung erhielten. Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen, Anti-Faktor-XA-Aktivitätsniveaus und genetische Polymorphismen werden gemessen und analysiert, um die populations pharmakokinetische/pharmakodynamische Analyse zu unterstützen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fang Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von ≥ 2 Jahren mit Riesenarterienaneurysmen nach Kawasaki -Krankheit, die mit Rivaroxaban am Kinderkrankenhaus der Fudan University behandelt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Riesige Koronararterien -Aneurysma (en) in jeder Koronararterie nach akutem Stadium der Kawasaki -Krankheit. Riesenarterienaneurysma (en) sollten durch zweidimensionale Echokardiographie bestätigt werden und die diagnostischen Kriterien von Z-Score ≥10 oder Koronararterieninternendurchmesser ≥8 mm erfüllen;
  2. Antikoagulans mit Thrombozytengesellschaftenmedikamententherapie bei Anti-Thromboprophylaxe wird für die nächsten 6 Monate empfohlen.
  3. Kinder im Alter von 2 Jahren bis <18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Blutung oder Blutungsrisiko, die die Antikoagulans -Therapie kontraindizieren
  2. Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen, die in der lokalen Kennzeichnung für die Vergleichsbehandlung oder experimentelle Behandlung aufgeführt sind
  3. Patienten, die gleichzeitig an klinischen Studien mit anderen Medikamenten teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Rivaroxaban
Rivaroxaban als Antikoagulans wird nach einem modellbasierten optimierten Dosierungsschema mit Thrombozytengesellschaften für eine langfristige antithrombotische Behandlung verabreicht. Rivaroxaban-Plasmakonzentration und Rivaroxaban-kalibrierte Anti-FXA-Aktivität werden für die klinische Überwachung gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rivaroxaban -Plasmakonzentration
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Monaten nach der Initiierung von Rivaroxaban mit geplanter Stichprobe beim ersten Krankenhausaufenthalt
Die opportunistische Blutprobenahme wird zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt, die auf dem Prinzip der spärlichen Probenahme basieren. Es umfasst: 1. Tag 1, 20 Minuten -1 h nach der ersten Dosis; 2. Tag 1, 7 ± 1 h nach der ersten Dosis; 3. Nach mindestens drei kontinuierlichen Dosen (≥ Tag 4): vor der geplanten Dosis an diesem Tag, was als Trogkonzentration definiert ist; 4. Nach mindestens drei kontinuierlichen Dosen (≥ Tag 4): 3 ± 1 h die geplante Dosis an diesem Tag, der als Spitzenkonzentration definiert ist. Und Peak- und Trogkonzentrationen werden nach jeder Dosisanpassung erneut gemessen
Von Grundlinien bis 6 Monaten nach der Initiierung von Rivaroxaban mit geplanter Stichprobe beim ersten Krankenhausaufenthalt
Rivaroxaban-kalibrierte anti-aktivierte Faktor X (FXA) -Aktivität
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 6 Monaten nach der Initiierung von Rivaroxaban, wobei die Anti-FXA-Aktivität zu den gleichen Zeitpunkten als Plasmakonzentration gemessen wurde
Die opportunistische Blutprobenahme wird zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt, die auf dem Prinzip der spärlichen Probenahme basieren. Es umfasst: 1. Tag 1, 20 Minuten -1 h nach der ersten Dosis; 2. Tag 1, 7 ± 1 h nach der ersten Dosis; 3. Nach mindestens drei kontinuierlichen Dosen (≥ Tag 4): vor der geplanten Dosis an diesem Tag, was als Trogkonzentration definiert ist; 4. Nach mindestens drei kontinuierlichen Dosen (≥ Tag 4): 3 ± 1 h die geplante Dosis an diesem Tag, der als Spitzenkonzentration definiert ist. Und Peak- und Trogkonzentrationen werden nach jeder Dosisanpassung erneut gemessen
Von Ausgangswert bis 6 Monaten nach der Initiierung von Rivaroxaban, wobei die Anti-FXA-Aktivität zu den gleichen Zeitpunkten als Plasmakonzentration gemessen wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten neuer Thrombose in Koronararterien
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 6 Monaten nach Rivaroxaban -Initiierung
Es ist eine binäre Variable. Jede Echokardiographie, die während des Untersuchungszeitraums durchgeführt wird, wird dokumentiert. Der Forscher wird dokumentieren, ob in Koronararterien eine neue Thrombose auftritt, und zeichnen die Anzahl der beteiligten Koronararterien auf.
Von Ausgangswert bis 6 Monaten nach Rivaroxaban -Initiierung
Zusammensetzung von größeren Blutungen oder klinisch relevantem Nicht-Major-Blutungsereignis
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 6 Monaten nach Rivaroxaban -Initiierung
Es ist eine binäre Variable. Der Forscher dokumentiert wichtige Blutungen oder klinisch relevante nicht-majorische Blutungen. Hauptblutungen sind definiert als 1.Tale Blutungen; 2. Klinisch offene Blutungen im Zusammenhang mit einer Abnahme des Hämoglobins von ≥ 20 g/l in einem Zeitraum von 24 Stunden; 3. Kritische Standortblutungen wie retroperitoneal, pulmonal, perikardial, intrakraniell oder auf andere Weise das Zentralnervensystem betreffen; 4. Bleeding, das eine Intervention über ein invasives Verfahren erfordert; 5. Überleuchtete Blutungen, für die ein Umkehrmittel verabreicht wird. Klinisch relevantes Ereignis nicht major-Blutungen wird als 1. Bleeding definiert, das zu einer medizinischen oder prozeduralen Intervention führt, die keine wichtigen Blutungskriterien entspricht, einschließlich einer Medikamentenänderung (Reduzierung, Halten oder Veränderung der Antikoagulation oder Zugabe neuer Medikamente). 2. Bleeding, das zu einem Krankenhausaufenthalt oder zu einem erhöhten Versorgungsniveau führt; 3. Overted Blutungen, für die ein Blutprodukt verabreicht wird, und erfüllt die Kriterien für schwere Blutungen nicht
Von Ausgangswert bis 6 Monaten nach Rivaroxaban -Initiierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetischer Polymorphismus
Zeitfenster: Tag 1
Opportunistische Probenahme werden unter Verwendung der verbleibenden Blutproben durchgeführt, die für die Messung der Plasmakonzentration von Rivaroxaban gesammelt wurden. Genetische Polymorphismen, die mit dem Rivaroxaban -Stoffwechsel und dem Transport verbunden sind, werden untersucht, einschließlich CYP3A4, ABCB1, ABCG2 und ET.CL CYP3A4: Cytochrom P450 -Familie 3 Unterfamilie A Mitglied 4, ABCB1: ATP -Bindungskassetten -Unterfamilie B -Mitglied 1; ABCG2: ATP -Kassetten -Unterfamilie G -Mitglied 2
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RIVA-KD-PopPK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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