Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie tipů inteligentních berlí pro vedení na váze u pacientů, kteří se zotavují ze zlomenin tibiální hřídele

11. dubna 2026 aktualizováno: Comeback Mobility Inc

Pilotní studie individuálního hmotnosti a iteračního chůze pomocí inteligentních berlí „comeback mobility“ pro mechanickou stimulaci hojení zlomenin tibiální hřídele.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda personalizované předpisy nesoucí váhu pomocí Smart Crutch Tips ™ mohou zlepšit zotavení po operaci zlomenin hřídele. Studie také posoudí, jak bezpečný a praktický je tento přístup v každodenním ambulantním používání.

Může personalizovaný program nesoucí hmotnost založený na analýze CT a konečných prvků pomoci zlomenině uzdravit rychleji? Může to pomoci pacientům vrátit se dříve k plné hmotnosti? Může to zlepšit kvalitu života a snížit strach z pohybu během zotavení? Podporuje iterativní chůze v časném pooperačním období rychlejší nebo lepší hojení kostí? Vědci budou porovnat standardní rehabilitaci s různými typy programů osobních nositelů na váze, aby zjistili, které vede k rychlejšímu uzdravení, dřívější mobilitě a lepším výsledkům.

Účastníci budou:

Použijte Smart Crutch Tips ™ během chůze po dobu až 24 týdnů; Sledujte na předpis na váhu na váze založené na skenech CT a biomechanickém modelování; Postupujte podle konkrétního plánu chůze se zvukovou a vizuální zpětnou vazbou v reálném čase; Zúčastněte se šesti sledovacích návštěv po dobu 52 týdnů na klinické zkoušky, rentgenové paprsky a CT skenování; Vyplňte online dotazníky o bolesti, činnosti a kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o pilotní multicentrickou klinickou studii určenou k prozkoumání dopadu individuálních hmotnostních a iteračních chůzí na hojení zlomenin tibiální hřídele. Studie zaregistruje 35 dospělých účastníků (ve věku 30 až 60 let) se uzavřenými zlomeninami hřídele (AO/OTA 42-A, 42-B nebo 42-C) ošetřených intramedulárním přibíjením. Účastníci budou přiděleni do sedmi paralelních skupin (pět účastníků na skupinu), z nichž šest obdrží protokoly s osobním nositelem na základě analýzy konečných prvků (FEA) prováděných pomocí jednotlivých údajů CT skenování.

Cílem studie je zjistit, zda poskytování přesných doporučení s váhami založenou na údajích, které jsou doručena prostřednictvím Smart Crutch Tips ™ s vizuálním a sluchovým zpětnou vazbou v reálném čase, zvyšuje hojení zlomenin podporou bezpečného mezifragmentového pohybu.

Účastníci ve skupinách 2-7 obdrží předpisy založené na FEA zaměřené na různé rozsahy mikromoce (0,5-1,0 mm, 1,0-1,5 mm a 1,5-2,0 mm) a ve skupinách 2, 3, 4 - specifické denní iterativní chůzi. Tato recepty jsou navržena tak, aby optimalizovala mechanickou stimulaci tvorby kostního kalusu a zároveň zajistila bezpečnost fixace. Skupina 1 bude sloužit jako kontrolní skupina, aplikovat váhu na zotavující se končetinu na základě tolerance bolesti a během chůze nedostane žádnou zpětnou vazbu.

Účastníci budou používat Comeback Mobility Smart Crutch Tips ™ po celou dobu, kdy používají berle v ambulantním prostředí po dobu až 24 týdnů, v závislosti na jejich léčebném postupu. Tato zařízení poskytují pokyny v reálném čase, která uživatelům pomáhají zůstat v jejich předepsaném rozsahu nesoucí hmotnost a přenášet data na centralizovanou monitorovací platformu.

Účastníci se zúčastní šesti osobních následných návštěv: promítání (den 0-5) a poté v 6, 12, 18, 24 a 52 týdnů po operaci. Při každé návštěvě budou provedena radiografická hodnocení (rentgen) pro sledování hojení zlomenin. Počítačové tomografie (CT) skenování budou prováděny pouze ve specifických časových bodech: během období screeningu (0-5 dnů po operaci) a před návštěvou 1 (6 týdnů) navštivte 2 (12 týdnů) a navštivte 3 (18 týdnů), aby upravila recepční předpis a posoudila dynamiku konsolidace. Klinická data budou shromažďována prostřednictvím aplikace pro mobilitu comeback a formulářů elektronických případů (ECRFS).

Před každou následnou návštěvou dokončí účastníci online deník, který zahrnuje ověřené dotazníky, jako je stupnice Tampa pro kineziofobii (TSK-17) a průzkum kvality života SF-36. Na návštěvě 1 účastníci také dokončí stupnici použitelnosti systému (SUS), aby posoudili své zkušenosti pomocí zařízení.

Všechny studijní postupy budou prováděny podle standardizovaného výzkumného protokolu napříč několika ortopedickými nemocnicemi a traumatickými centry na Ukrajině, což zajistí konzistenci chirurgické techniky, sběru dat a sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Nábor
        • Municipal Clinical Hospital No. 4 of the Dnipro City Counci
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oleksii Altanets
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Serhii Shcherbak
      • Dnipro, Ukrajina
        • Nábor
        • Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital No. 16" of the Dnipro City Council
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vasyl Makarov, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valerii Lytvyn
      • Dnipro, Ukrajina
        • Nábor
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Family Health Medical Center" of the Dnipropetrovsk Regional Council
        • Kontakt:
      • Dnipro, Ukrajina
        • Nábor
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Dnipro Regional Council "Dnipro Regional Clinical Hospital named after Mechnikov"
        • Kontakt:
      • Dnipro, Ukrajina
        • Nábor
        • University Hospital of the Dnipro State Medical University
        • Kontakt:
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Nábor
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
        • Kontakt:
      • Kyiv, Ukrajina, 01030
        • Zatím nenabíráme
        • Railway Clinical Hospital No. 1 of Kyiv Station
        • Kontakt:
          • Oleh Lehenkyi
          • Telefonní číslo: +380503803958
          • E-mail: legenky@i.ua
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oleh Lehenkyi
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • Zatím nenabíráme
        • Institute of Traumatology and orthopedics of the national academy of medical sciences of Ukraine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oleksii Sulyma
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Volodymyr Chornyi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yevhen Kozik
      • Kyiv, Ukrajina, 03179
        • Nábor
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 7
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oleksandr Rozsokha
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Serhii Demchuk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oleksandr Polyakov
      • Kyiv, Ukrajina, 04201
        • Nábor
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 8
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viktoriia Ladyka
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yevhen Drevel
      • Kyiv, Ukrajina, 04112
        • Nábor
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pavlo Honcharuk
      • Kyiv, Ukrajina
        • Nábor
        • State Institution "Feofaniya Clinical Hospital of the State Administration of Affairs"
        • Kontakt:
          • Ihor Zazirnyi
          • Telefonní číslo: +38 067 756 3247
          • E-mail: zazirny@ukr.net
      • Kyiv, Ukrajina, 01133
        • Nábor
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 17
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maksym Cherniienko
      • Kyiv, Ukrajina, 02000
        • Nábor
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 12
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taras Kasianchuk
      • Kyiv, Ukrajina, 04106
        • Nábor
        • Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vadym Roienko
        • Kontakt:
      • Lviv, Ukrajina
        • Nábor
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Territorial Medical Association" "Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Treatment Methods and Emergency Medical Care"
        • Kontakt:
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukrajina, 02091
        • Nábor
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oleksandr Martynchuk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas byl poskytnut poté, co byl plně informován o účasti na studii.
  2. Věk: 18 až 60 let u mužů i žen (před menopauzálním).
  3. Tělesná hmotnost mezi 40 a 120 kg.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m².
  5. Diagnóza uzavřené zlomeniny hřídele (klasifikace AO/OTA: 42-A, 42-B nebo 42-C) vyžadující chirurgickou léčbu.
  6. Zlomenina ošetřena výhradně intramedulárním přibíjením (intramedulární fixace bez dalších desek nebo vnější fixace).
  7. Žádný diabetes nebo dobře kontrolovaný diabetes (HbA1c ≤ 7,0%).
  8. Schopnost používat berle bez ztráty rovnováhy a lékařsky vyčištěno pro částečnou hmotnost na provozované končetině.
  9. Ochota dodržovat předepsaný protokol s hmotností pomocí zařízení Smart Crutch Tips ™.
  10. Zápis do 48 hodin po chirurgickém zásahu.
  11. Spotřeba alkoholu (až 2-3krát týdně) v rámci přijatelných limitů.
  12. Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně následných návštěv v 1., 6, 12, 18 a 24 po operaci.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost otevřených nebo vysokoenergetických zlomenin, více zlomenin spodních končetin nebo použití kostních štěpů.
  2. Zlomeniny klasifikované jako 43-B nebo 43-C podle AO/OTA.
  3. Chronický alkoholismus (definovaný jako> 14 standardních nápojů týdně pro muže nebo> 7 pro ženy).
  4. Aktivní kouření nebo používání tabáku za posledních 30 dní.
  5. Přítomnost metabolických poruch, včetně nekontrolované dysfunkce štítné žlázy, závažné patologie ledvin nebo jater.
  6. Patologické zlomeniny spojené s osteoporózou, osteomyelitidou, nádory, metastázami nebo křižovatkami.
  7. Kontraktury s nižším končetinou s funkčním poškozením třídy II nebo vyšší.
  8. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studijního období.
  9. Psychiatrické, kognitivní nebo neurologické poruchy, které mohou narušit dodržování rehabilitačního protokolu nebo účinnou komunikaci se studijním týmem.
  10. Klinicky významné srdeční selhání (včetně chronického nebo akutního, s ejekční frakcí <40% nebo se symptomy, jako je otok, dušnost v klidu nebo ortopnea).
  11. Plicní nedostatečnost jakéhokoli původu, doprovázená chronickou hypoxémií (PAO₂ <60 mmHg) nebo hyperkapnií (PACO₂> 45 mmHg), vyžadující kyslík nebo významně omezující fyzickou aktivitu.
  12. Klinicky významné neurologické poruchy, které mohou ovlivnit motorickou funkci, koordinaci nebo fyzickou aktivitu (např. Mlušení se zbytkovými deficity, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, mozková obrna).
  13. Diagnostikovaná epilepsie nebo jiné poruchy záchvatů nejsou plně kontrolovány léky.
  14. Progresivní neurodegenerativní onemocnění (např. Amyotrofní laterální skleróza, Huntingtonova choroba, demence).
  15. Jakékoli smyslové, rovnováhy nebo vestibulární poruchy, které mohou narušit bezpečné používání vyšetřovacího zařízení.
  16. Účast na další klinické studii během posledních 6 měsíců, které by mohly ovlivnit výsledky současné studie.
  17. Probíhající nebo plánované užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují hojení kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standard péče)
Účastníci budou následovat pooperační protokol s pooperační hmotností podle klinických pokynů nadace AO: „Částečné nesouhlas s berlemi se spustí, jakmile je pacient schopný. Neomezené hmotnostní ložisko by mělo být zpožděno, dokud není viditelný zlomeninový kalus, je zřejmé hojení vlákna a ložisko hmotnosti je bez bolesti. V závislosti na konsolidaci může být ložisko hmotnosti obvykle zvýšeno po 6-8 týdnech, přičemž se zlomenina uzdravila s plnou hmotností. ““ Smart Crutch Tips ™ bude použit v pasivním režimu, se všemi oznámeními (audio a vizuální) deaktivovanými. Účastníci nebudou mít přístup k žádné zpětné vazbě týkající se jejich hmotnosti. Zařízení budou sloužit výhradně pro účely sběru dat, počet kroků zaznamenávání a aplikované načítání během ambulace.
Experimentální: Kontrolovaná mechanická stimulace a aktivita (optimální mezifragmentový pohyb)

Účastníci obdrží individualizované předpisy nesoucí hmotnost odvozené z analýzy konečných prvků (FEA) jejich pooperačního CT skenování a zacílí na optimální interfragmentový pohyb na lomovém místě.

Smart Crutch Tips ™ poskytne zvukovou a vizuální zpětnou vazbu v reálném čase na podporu dodržování předepsaného programu načítání a aktivity.
Behaviorální: Iterativní chůze
Účastníci budou provádět iterativní chůzi v rámci svého rehabilitačního programu. Tato relace se budou opakovat po celý den, s minimálním 2hodinovým intervalem odpočinku mezi relacemi. Podle individualizovaného rehabilitačního plánu bude počet kroků postupně zvyšován. V intervenčních ramenech budou chůzi vedeny zvukovým a vizuálním zpětnou vazbou od Smart Crutch Tips ™.
Přístroj: Smart Crutch Tips ™
Smart Crutch Tips ™ jsou přílohy berle vybavené senzorem, které měří axiální zatížení v reálném čase během ambulace. Zařízení se připojují přes Bluetooth k mobilní aplikaci a poskytují sluchovou a vizuální zpětnou vazbu, aby vedli pacienty k předepsané úrovni hmotnosti. Zařízení nepřetržitě zaznamenávají načítání a údaje o kroku pro klinické monitorování a analýzu.
Ostatní jména:
  • Comeback Mobility Smart Crutch Tipy
  • Chytré berle,
  • Inteligentní tipy CBM
Postup: Analýza konečných prvků (FEA)
Analýza konečných prvků (FEA) se provádí až čtyřikrát po operaci, aby se během rehabilitace generovala individualizovaná recepty nesoucí hmotnost. Simulace jsou založeny na CT skenování a zahrnují segmentaci a biomechanické modelování systému kostního fixatoru. Hodnocení se vyskytuje při: 7 dnech (výchozí hodnota), 6 týdnů, 12 týdnů a volitelně po 16 týdnech, pokud se uzdravení není potvrzeno. Jsou segmentovány tři oblasti: fixační systém (šrouby a hřebík), fragmenty kostí a lomová mezera. Materiály: fixátor (titanový stupeň 5), kosti (mapované do kortikálních, trabekulárních, měkkých tkání, vzduchu) a lomové mezery (časná pojivová tkáň). FEA vypočítá personalizované bezpečné zatížení na základě: (1) bezpečnost fixátoru (napětí <290 MPa), (2) Interfragmentary Motion (cíl: 0,5-2,0 mm) a (3) napětí v lomové mezeře (oktaedrál: 0,001-0,05; Hydrostatický: 0,001-0,02), Podpora biologického hojení. Výstup informuje o předpisování a cíli s nevlastním počtem, dodávaných prostřednictvím Smart Crutch Tips ™ s poplatkem v reálném čase
Ostatní jména:
  • Fe modelování
  • Biomechanické modelování
  • Pooperační strukturální simulace
Postup: Program cvičení rehabilitace dolní končetiny
Strukturovaný cvičební program předepsal po operaci pro podporu funkčního zotavení po operaci zlomenin hřídele. Cvičení se zaměřují na kvadraticeps, hamstringy, gluteální svaly a mobilitu kotníku/nohou, aby se udržovala tón svalů, zabránilo tuhosti a zlepšilo oběh. Program zahrnuje izometrická a dynamická cvičení, jako jsou: statické kvadriceps a kontrakce hamstringů, přímé zvyšování nohou, opětovné opětovné prodloužení, prodloužení kolena, hamstringové kadeře, sklíčka na patě, natahování kotníku a natahování kotníku nebo zatížení nebo zatížení. Cvičení se provádějí v rozsazích bez bolesti s postupným postupem opakování a sad podle plánu rehabilitace. Některá cvičení mobility kotníku a nohou (dorsiflexe/plantarflexe) se také během dne provádějí hodinové, aby se zabránilo otoku a trombóze.
Experimentální: Kontrolovaná mechanická stimulace a aktivita podle teorie CLAES-heigele

Účastníci obdrží individualizované předpisy nesoucí hmotnost odvozené z analýzy konečných prvků (FEA) svého pooperačního CT skenování, jehož cílem je dosáhnout nejvyššího procenta voxelů v zlomové zóně v souladu s teorií L.E. Claes a C.A. Heigele (1999).

Smart Crutch Tips ™ poskytne zvukovou a vizuální zpětnou vazbu v reálném čase na podporu dodržování předepsaného programu načítání a aktivity.
Behaviorální: Iterativní chůze
Účastníci budou provádět iterativní chůzi v rámci svého rehabilitačního programu. Tato relace se budou opakovat po celý den, s minimálním 2hodinovým intervalem odpočinku mezi relacemi. Podle individualizovaného rehabilitačního plánu bude počet kroků postupně zvyšován. V intervenčních ramenech budou chůzi vedeny zvukovým a vizuálním zpětnou vazbou od Smart Crutch Tips ™.
Přístroj: Smart Crutch Tips ™
Smart Crutch Tips ™ jsou přílohy berle vybavené senzorem, které měří axiální zatížení v reálném čase během ambulace. Zařízení se připojují přes Bluetooth k mobilní aplikaci a poskytují sluchovou a vizuální zpětnou vazbu, aby vedli pacienty k předepsané úrovni hmotnosti. Zařízení nepřetržitě zaznamenávají načítání a údaje o kroku pro klinické monitorování a analýzu.
Ostatní jména:
  • Comeback Mobility Smart Crutch Tipy
  • Chytré berle,
  • Inteligentní tipy CBM
Postup: Analýza konečných prvků (FEA)
Analýza konečných prvků (FEA) se provádí až čtyřikrát po operaci, aby se během rehabilitace generovala individualizovaná recepty nesoucí hmotnost. Simulace jsou založeny na CT skenování a zahrnují segmentaci a biomechanické modelování systému kostního fixatoru. Hodnocení se vyskytuje při: 7 dnech (výchozí hodnota), 6 týdnů, 12 týdnů a volitelně po 16 týdnech, pokud se uzdravení není potvrzeno. Jsou segmentovány tři oblasti: fixační systém (šrouby a hřebík), fragmenty kostí a lomová mezera. Materiály: fixátor (titanový stupeň 5), kosti (mapované do kortikálních, trabekulárních, měkkých tkání, vzduchu) a lomové mezery (časná pojivová tkáň). FEA vypočítá personalizované bezpečné zatížení na základě: (1) bezpečnost fixátoru (napětí <290 MPa), (2) Interfragmentary Motion (cíl: 0,5-2,0 mm) a (3) napětí v lomové mezeře (oktaedrál: 0,001-0,05; Hydrostatický: 0,001-0,02), Podpora biologického hojení. Výstup informuje o předpisování a cíli s nevlastním počtem, dodávaných prostřednictvím Smart Crutch Tips ™ s poplatkem v reálném čase
Ostatní jména:
  • Fe modelování
  • Biomechanické modelování
  • Pooperační strukturální simulace
Postup: Program cvičení rehabilitace dolní končetiny
Strukturovaný cvičební program předepsal po operaci pro podporu funkčního zotavení po operaci zlomenin hřídele. Cvičení se zaměřují na kvadraticeps, hamstringy, gluteální svaly a mobilitu kotníku/nohou, aby se udržovala tón svalů, zabránilo tuhosti a zlepšilo oběh. Program zahrnuje izometrická a dynamická cvičení, jako jsou: statické kvadriceps a kontrakce hamstringů, přímé zvyšování nohou, opětovné opětovné prodloužení, prodloužení kolena, hamstringové kadeře, sklíčka na patě, natahování kotníku a natahování kotníku nebo zatížení nebo zatížení. Cvičení se provádějí v rozsazích bez bolesti s postupným postupem opakování a sad podle plánu rehabilitace. Některá cvičení mobility kotníku a nohou (dorsiflexe/plantarflexe) se také během dne provádějí hodinové, aby se zabránilo otoku a trombóze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na radiografické zlomeniny
Časové okno: 12 - 24 týdnů po operaci ± 7 dní

Rentgenové paprsky budou provedeny na návštěvě 1, navštivte 2, navštivte 3, navštivte 4, navštivte 5 a navštivte 6 po operaci. CT bude prováděna při návštěvě 0, návštěva 1, navštivte 2 a volitelně na návštěvě 3, aby posoudila progresi zlomenin Union a přizpůsobení zatížení.

Postup posouzení konsolidace zlomeniny:

Data CT a rentgenového záření budou vyhodnocena samostatně. CT kritéria zahrnují kvalitativní parametry (přítomnost linie zlomenin, čistota okraje, kortikální přemostění) a kvantitativní parametry (jednotky Hounsfield v místě zlomeniny). Radiografické hodnocení bude následovat upravenou stupnici rez:

Skóre 1 - žádný kalus, viditelná čára; Skóre 2 - kalus bez přemostění, viditelná čára; Skóre 3 - kalus s přemostěním, viditelnou linií; Skóre 4 - kalus s přemostěním, bez viditelné linie. Celkové skóre se pohybuje od 4 do 16. zlomenina je sjednocena, pokud jsou přemostěny alespoň tři kortice. Zpožděné spojení je definováno jako viditelná linie zlomenin a žádný kalus po 3 měsících.
12 - 24 týdnů po operaci ± 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování předepsaného axiálního zatížení
Časové okno: od 0 do 36 týdnů po operaci
Procento kroků provedených v předepsaném rozsahu axiálního zatížení. Vyšší procenta naznačují lepší dodržování předepsaného nakládacího režimu. To se měří nepřetržitým monitorováním pomocí zařízení Smart Crutch Tips ™ a analyzováno při každé následné návštěvě (od 0 do 36 týdnů).
od 0 do 36 týdnů po operaci
Funkční stav dolní končetiny (LEFS)
Časové okno: 0-7 dní po operaci a 6, 12, 16, 20, 24, 36 týdnů po operaci (+-7 dní)
Posouzeno pomocí funkční stupnice dolní končetiny (LEFS) - ověřeného nástroje určeného k měření schopnosti pacienta provádět každodenní fyzické aktivity zahrnující dolní končetiny. Dotazník se skládá z 20 položek, z nichž každá byla zaznamenána od 0 (extrémní obtíže nebo neschopnost provést) do 4 (bez obtíží). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší funkční stav.
0-7 dní po operaci a 6, 12, 16, 20, 24, 36 týdnů po operaci (+-7 dní)
Záznam AES/SAES AR/SAAR/SUSARS, včetně pooperačních komplikací
Časové okno: 0-7 dní po operaci a 6, 12, 16, 20, 24, 36 týdnů po operaci (+-7 dní)

Budou zaznamenány a analyzovány následující typy pooperačních komplikací:

zbytková bolest; zpožděné spojení; nonunion; malunion; selhání implantátu; potřeba znovuoperace. Hodnocení bude provedeno klinicky při každé návštěvě a doplněno radiologickým hodnocením (rentgenovým a CT), podle plánu návštěvy.

Rovněž budou zaznamenány, popsány, popsány, popsány a analyzovány, ale také nežádoucí účinky (SAES), nežádoucí účinky (ARS), vážné nežádoucí účinky (SAARS) a podezřelé neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSARS) identifikované během studie.
0-7 dní po operaci a 6, 12, 16, 20, 24, 36 týdnů po operaci (+-7 dní)
Úroveň bolesti
Časové okno: 0-7 dní po operaci a 6, 12, 16, 20, 24, 36 týdnů po operaci (+-7 dní)
Posouzeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), prezentované elektronicky jako kontinuální linie v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest). Vyšší skóre naznačují větší intenzitu bolesti. Hodnocení se provádí při každé následné návštěvě
0-7 dní po operaci a 6, 12, 16, 20, 24, 36 týdnů po operaci (+-7 dní)
Strach z pohybu (TSK-17)
Časové okno: 0-7 dní po operaci a 6, 12, 16, 20, 24, 36 týdnů po operaci (+-7 dní)
Posouzeno pomocí stupnice Tampa pro kineziofobii, 17-bodová verze (TSK-17), která hodnotí strach z fyzické aktivity v důsledku bolesti nebo rizika opětovného poškození. Skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje větší strach z pohybu. Spravováno elektronicky při každé následné návštěvě.
0-7 dní po operaci a 6, 12, 16, 20, 24, 36 týdnů po operaci (+-7 dní)
MRUST skóre
Časové okno: v 6, 12, 16, 20, 24 a 36 týdnů po operaci (+- 7 dní)
Modifikovaná radiografická stupnice Union pro tibiální zlomeniny (MRUST) se používá k posouzení hojení kostí na základě rentgenových snímků lomu zlomeniny. Hodnotí se čtyři kortice, se skóre přiřazená podle tvorby kalusu a viditelnosti zlomeniny. Celkové skóre se pohybuje od 4 do 16 let, přičemž vyšší skóre naznačuje pokročilejší hojení kostí. Skóre MRUST bude porovnáno mezi intervenčními a kontrolními skupinami při každé následné návštěvě, aby se určil dopad intervence na hojení kostí.
v 6, 12, 16, 20, 24 a 36 týdnů po operaci (+- 7 dní)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost zařízení (stupnice použitelnosti systému, SUS)
Časové okno: 6. týden po operaci
Posouzení použitelnosti, spolehlivosti a spokojenosti pacientů pomocí ověřeného dotazníku SUS.
6. týden po operaci
Čas na plnou váhu (FWB)
Časové okno: Od operace do plné váhy hodnoceno až 24 týdnů
Čas do plného axiálního zatížení na poškozené končetině bude hodnocen pomocí klinického hodnocení a analýzy konečných prvků (FEA). Opatření odráží čas potřebný pro to, aby účastníci dosáhli plné váhy. Hodnocení bude provedeno během následných návštěv (hodnocení bolesti, mobility, otoku, radiologického potvrzení) nebo prostřednictvím systému CBM (tři po sobě jdoucí dny bez berlí/třtiny a bez komplikací, potvrzeno při následné návštěvě). Proměnná se měří na měřítku poměru.
Od operace do plné váhy hodnoceno až 24 týdnů
Analgetická spotřeba
Časové okno: Při všech následných návštěvách až 36 týdnů
Zaznamenané použití analgetik (ano/ne) během plánovaných klinických návštěv.
Při všech následných návštěvách až 36 týdnů
Návštěvy psychoterapie
Časové okno: Od operace do 36 týdnů
Počet návštěv psychoterapie zaznamenaných během sledování
Od operace do 36 týdnů
Spotřeba antidepresiv
Časové okno: Při všech následných návštěvách až 36 týdnů
Zaznamenané použití antidepresiv (ano/ne) během plánovaných klinických návštěv.
Při všech následných návštěvách až 36 týdnů
Úroveň bezpečnosti vnitřní fixace (IFSL)
Časové okno: Od operace do 36 týdnů
Dopad metody CBM na stabilitu interní fixace hodnocené pomocí analýzy konečných prvků (FEA) pomocí dat načítání Smart Crutch Tips ™. Měřítko měření: úroveň intervalu.
Od operace do 36 týdnů
Rozsah pohybu kotníku (goniometrie)
Časové okno: Při všech následných návštěvách až 36 týdnů
Dorsiflexe (0-20 °) a plantárflexe (0-50 °) měřené pomocí goniometru po standardní metodice; výsledky porovnány mezi skupinami při každém sledování
Při všech následných návštěvách až 36 týdnů
Subtalar rozsah pohybu (goniometrie)
Časové okno: Při všech následných návštěvách až 36 týdnů
Inverze (0-20 °) a Eversion (0-10 °) měřené pomocí goniometru po standardní metodice; výsledky porovnány mezi skupinami při každém sledování.
Při všech následných návštěvách až 36 týdnů
Kolenní rozsah pohybu (goniometrie)
Časové okno: Při všech následných návštěvách až 36 týdnů
Flexe (0-135 °) a prodloužení (0 ° až -5 ° hyperextension) měřená pomocí goniometru po standardní metodologii; výsledky porovnány mezi skupinami při každém sledování
Při všech následných návštěvách až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Comeback Mobility Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vaida Glatt, PhD, UT Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBM-UA-2025/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Čas do radiografického zlomeniny (primární koncový bod)

Skóre MRUST v předdefinovaných časových bodech

Údaje o souladu o axiálním načítání shromážděné společností Smart Crutch Tips ™

Funkční výsledky obnovy (SF-36, odpovědi dotazníku TSK-17)

Posouzení úrovně bolesti (VAS)

Údaje o nežádoucích událostech, včetně AES, SAE, ADES, SADES a Deficience zařízení

Metriky dodržování chůze odvozené z mobilní aplikace CBM

Základní demografické a klinické informace týkající se typu a hojení zlomenin (např. Klasifikace zlomenin, BMI, údaje o FEA odvozených od CT)

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrná dokumentace budou k dispozici šest měsíců po zveřejnění primárních výsledků. Data zůstanou dostupná po dobu nejméně 3 let od tohoto data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k IPD bude poskytnut kvalifikovaným vědcům přidruženým k akademickým, klinickým nebo neziskovým institucím provádějících metodologicky zvukové analýzy, které jsou v souladu s cíli původní studie nebo prozkoumají související hypotézy. Žádosti musí zahrnovat návrh výzkumu, plán analýzy a etické schválení, pokud je to možné. Všechny žádosti budou přezkoumány hlavním vyšetřovatelem studie a týmem sponzorů na základě vědeckých zásluh a dodržování standardů ochrany osobních údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iterativní chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení