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Studio pilota di punte di stampella intelligente per portati con peso guidato nei pazienti che si riprendono dalle fratture dell'albero tibiale

11 aprile 2026 aggiornato da: Comeback Mobility Inc

Uno studio pilota sulla portata individuale e la camminata iterativa con punte intelligenti "mobilità di ritorno" per la stimolazione meccanica della guarigione della frattura dell'albero tibiale.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di apprendere se le prescrizioni personalizzate con la portamento del peso che utilizzano Smart Stamps TIPS ™ possano migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico per le fratture dell'albero tibiale. Lo studio valuterà anche quanto sia sicuro e pratico questo approccio in uso ambulatoriale quotidiano.

Può un programma personalizzato per la carriera basata su CT e analisi degli elementi finiti aiutare la frattura a guarire più velocemente? Può aiutare i pazienti a tornare a tutto il peso prima? Può migliorare la qualità della vita e ridurre la paura del movimento durante il recupero? La camminata iterativa nel primo periodo postoperatorio supporta la guarigione ossea più veloce o migliore? I ricercatori confronteranno la riabilitazione standard con diversi tipi di programmi personalizzati per vedere che portano a una guarigione più rapida, una mobilità precedente e risultati migliori.

I partecipanti lo faranno:

Utilizzare Smart Crutch Tips ™ durante la camminata fino a 24 settimane; Seguire una prescrizione personalizzata con il peso basato su scansioni TC e modellazione biomeccanica; Seguire un piano di camminata specifico con feedback audio e visivo in tempo reale; Partecipa a sei visite di follow-up per 52 settimane per esami clinici, raggi X e scansioni TC; Completi questionari online su dolore, attività e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è una sperimentazione clinica multicentrica pilota progettata per esplorare l'impatto dei singoli regimi di camminata e iterativi sulla guarigione delle fratture dell'albero tibiale. Lo studio iscriverà 35 partecipanti per adulti (dai 30 ai 60) con fratture chiuse dell'albero tibiale (AO/OTA 42-A, 42-B o 42-C) trattati mediante inchiodatura intramidollare. I partecipanti verranno assegnati in sette gruppi paralleli (cinque partecipanti per gruppo), sei dei quali riceveranno protocolli personalizzati di portamento del peso basati sull'analisi degli elementi finiti (FEA) eseguiti utilizzando i singoli dati di scansione TC.

L'obiettivo dello studio è determinare se fornire raccomandazioni precise e portate con i dati fornite tramite Smart Crutch Tips ™ con feedback visivi e uditivi in tempo reale migliorano la guarigione della frattura promuovendo un movimento interfacciale sicuro.

I partecipanti ai gruppi 2-7 riceveranno prescrizioni di carico basate su FEA mirano a diverse gamme di micromozione (0,5-1,0 mm, 1,0-1,5 mm e 1,5-2,0 mm) e, nei gruppi 2, 3, 4 - sessioni di passeggiate iterative giornaliere specifiche. Queste prescrizioni sono progettate per ottimizzare la stimolazione meccanica della formazione del callo osseo garantendo al contempo la sicurezza della fissazione. Il gruppo 1 fungerà da gruppo di controllo, applicherà peso all'arto in fase di recupero in base alla tolleranza al dolore e non riceverà alcun feedback durante la camminata.

I partecipanti useranno il ritorno Mobile Smart Crutch Tips ™ tutto il tempo che usano le stampelle in un'impostazione ambulatoriale per un massimo di 24 settimane, a seconda dei loro progressi di guarigione. Questi dispositivi forniscono una guida in tempo reale per aiutare gli utenti a rimanere all'interno della gamma prescritta e trasmettere i dati a una piattaforma di monitoraggio centralizzata.

I partecipanti parteciperanno a sei visite di follow-up di persona: screening (giorno 0-5), quindi a 6, 12, 18, 24 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico. Ad ogni visita, verranno eseguite valutazioni radiografiche (raggi X) per monitorare la guarigione della frattura. Le scansioni di tomografia computerizzata (CT) saranno condotte solo in punti temporali specifici: durante il periodo di screening (0-5 giorni dopo l'intervento chirurgico) e prima di visitare 1 (6 settimane), visitare 2 (12 settimane) e visitare 3 (18 settimane) per regolare la prescrizione portante e valutare la dinamica di consolidamento. I dati clinici verranno raccolti tramite l'app di mobilità del ritorno e i moduli elettronici dei casi (ECRF).

Prima di ogni visita di follow-up, i partecipanti completeranno un diario online che include questionari convalidati come la scala Tampa per Kinesiofobia (TSK-17) e l'indagine sulla qualità della vita SF-36. Alla visita 1, i partecipanti completeranno anche la scala di usabilità del sistema (SUS) per valutare la loro esperienza utilizzando il dispositivo.

Tutte le procedure di studio saranno condotte secondo un protocollo di ricerca standardizzato in più ospedali ortopedici e centri di trauma in Ucraina, garantendo coerenza nella tecnica chirurgica, raccolta dei dati e follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Reclutamento
        • Municipal Clinical Hospital No. 4 of the Dnipro City Counci
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oleksii Altanets
        • Sub-investigatore:
          • Serhii Shcherbak
      • Dnipro, Ucraina
        • Reclutamento
        • Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital No. 16" of the Dnipro City Council
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vasyl Makarov, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Valerii Lytvyn
      • Dnipro, Ucraina
        • Reclutamento
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Family Health Medical Center" of the Dnipropetrovsk Regional Council
        • Contatto:
      • Dnipro, Ucraina
        • Reclutamento
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Dnipro Regional Council "Dnipro Regional Clinical Hospital named after Mechnikov"
        • Contatto:
      • Dnipro, Ucraina
        • Reclutamento
        • University Hospital of the Dnipro State Medical University
        • Contatto:
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Reclutamento
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
        • Contatto:
      • Kyiv, Ucraina, 01030
        • Non ancora reclutamento
        • Railway Clinical Hospital No. 1 of Kyiv Station
        • Contatto:
          • Oleh Lehenkyi
          • Numero di telefono: +380503803958
          • Email: legenky@i.ua
        • Investigatore principale:
          • Oleh Lehenkyi
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Non ancora reclutamento
        • Institute of Traumatology and orthopedics of the national academy of medical sciences of Ukraine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oleksii Sulyma
        • Sub-investigatore:
          • Volodymyr Chornyi
        • Sub-investigatore:
          • Yevhen Kozik
      • Kyiv, Ucraina, 03179
        • Reclutamento
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 7
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oleksandr Rozsokha
        • Sub-investigatore:
          • Serhii Demchuk
        • Sub-investigatore:
          • Oleksandr Polyakov
      • Kyiv, Ucraina, 04201
        • Reclutamento
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 8
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Viktoriia Ladyka
        • Sub-investigatore:
          • Yevhen Drevel
      • Kyiv, Ucraina, 04112
        • Reclutamento
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pavlo Honcharuk
      • Kyiv, Ucraina
        • Reclutamento
        • State Institution "Feofaniya Clinical Hospital of the State Administration of Affairs"
        • Contatto:
          • Ihor Zazirnyi
          • Numero di telefono: +38 067 756 3247
          • Email: zazirny@ukr.net
      • Kyiv, Ucraina, 01133
        • Reclutamento
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 17
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maksym Cherniienko
      • Kyiv, Ucraina, 02000
        • Reclutamento
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 12
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Taras Kasianchuk
      • Kyiv, Ucraina, 04106
        • Reclutamento
        • Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
        • Investigatore principale:
          • Vadym Roienko
        • Contatto:
      • Lviv, Ucraina
        • Reclutamento
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Territorial Medical Association" "Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Treatment Methods and Emergency Medical Care"
        • Contatto:
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ucraina, 02091
        • Reclutamento
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 1
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oleksandr Martynchuk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il consenso informato firmato è stato fornito dopo essere stato pienamente informato sulla partecipazione allo studio.
  2. Età: da 18 a 60 anni sia per i maschi che per le femmine (pre-menopausa).
  3. Peso corporeo tra 40 e 120 kg.
  4. Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 29,9 kg/m².
  5. Diagnosi di una frattura a albero tibiale chiuso (classificazione AO/OTA: 42-A, 42-B o 42-C) che richiede un trattamento chirurgico.
  6. Frattura trattata esclusivamente con inchiodatura intramidollare (fissazione intramidollare senza piastre aggiuntive o fissazione esterna).
  7. Nessun diabete o diabete ben controllato (HbA1c ≤ 7,0%).
  8. Capacità di utilizzare le stampelle senza perdere l'equilibrio e cancellare dal punto di vista medico per il peso parziale sull'arto operato.
  9. Disponibilità ad aderire al protocollo prescritto con il peso utilizzando il dispositivo Smart Crutch Tips ™.
  10. Iscrizione entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
  11. Consumo di alcol (fino a 2-3 volte a settimana) entro limiti accettabili.
  12. Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio, comprese le visite di follow-up alle settimane 1, 6, 12, 18 e 24 dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di fratture aperte o ad alta energia, fratture multiple di arti inferiori o uso di innesti ossei.
  2. Fratture classificate come 43-B o 43-C secondo AO/OTA.
  3. Alcolismo cronico (definito come> 14 bevande standard a settimana per uomini o> 7 per le donne).
  4. Fumo attivo o uso del tabacco negli ultimi 30 giorni.
  5. Presenza di disturbi metabolici, tra cui disfunzione tiroidea incontrollata, grave patologia renale o epatica.
  6. Fratture patologiche associate a osteoporosi, osteomielite, tumori, metastasi o rachioni.
  7. Contratture a basso arto con compromissione funzionale di grado II o superiore.
  8. Gravidanza o intenzione di concepire durante il periodo di studio.
  9. Disturbi psichiatrici, cognitivi o neurologici che possono interferire con l'adesione al protocollo di riabilitazione o una comunicazione efficace con il team di studio.
  10. Insufficienza cardiaca clinicamente significativa (incluso cronico o acuto, con una frazione di eiezione <40% o con sintomi come edema, dispnea a riposo o ortopnea).
  11. Insufficienza polmonare di qualsiasi origine, accompagnata da ipossiemia cronica (PAO₂ <60 mmHg) o ipercapnia (Paco₂> 45 mmHg), che richiede un supporto di ossigeno o limitazione significativa dell'attività fisica.
  12. Disturbi neurologici clinicamente significativi che possono influire sulla funzione motoria, il coordinamento o l'attività fisica (ad es. Sicchia con deficit residui, malattia di Parkinson, sclerosi multipla, paralisi cerebrale).
  13. Epilessia diagnosticata o altri disturbi convulsivi non completamente controllati dai farmaci.
  14. Malattie neurodegenerative progressive (ad es. Sclerosi laterale amiotrofica, malattia di Huntington, demenza).
  15. Eventuali disturbi sensoriali, bilanciati o vestibolari che possono compromettere l'uso sicuro del dispositivo investigativo.
  16. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi che potrebbe influire sui risultati del presente studio.
  17. L'uso in corso o pianificato di farmaci noti per influenzare la guarigione ossea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (standard di cura)
I partecipanti seguiranno il protocollo post-operatorio post-operatorio secondo le linee guida cliniche della Fondazione AO: "La carico parziale con le stampelle viene avviata non appena il paziente è in grado. Il cuscinetto di peso senza restrizioni deve essere ritardato fino a quando il callo della frattura non è visibile, la guarigione fibulare è evidente e il cuscinetto di peso è senza dolore. A seconda del consolidamento, il cuscinetto di peso può essere generalmente aumentato dopo 6-8 settimane, con il peso pieno quando la frattura è guarita. " Smart Crutch Tips ™ verrà utilizzato in modalità passiva, con tutte le notifiche (audio e visivo) disabilitate. I partecipanti non avranno accesso a alcun feedback in merito al proprio peso. I dispositivi serviranno esclusivamente a fini di raccolta dei dati, conteggio delle fasi di registrazione e caricamento applicato durante l'ambulazione.
Sperimentale: Stimolazione meccanica controllata e attività (movimento interfacciale ottimale)

I partecipanti riceveranno prescrizioni individualizzate con il peso derivate dall'analisi degli elementi finiti (FEA) della loro TAC postoperatoria, mirando al movimento interfacciale ottimale nel sito della frattura.

Smart Crutch Tips ™ fornirà un feedback audio e visivo in tempo reale per supportare l'adesione al programma di caricamento e attività prescritto.
Comportamentale: Camminare iterativo
I partecipanti eseguiranno sessioni di passeggiate iterative nell'ambito del loro programma di riabilitazione. Queste sessioni saranno ripetute durante il giorno, con un intervallo di riposo minimo di 2 ore tra le sessioni. Il conteggio dei passi sarà progressivamente aumentato nel tempo, secondo il piano di riabilitazione individualizzato. Nelle braccia di intervento, le sessioni di passeggiate saranno guidate da feedback uditivi e visivi in tempo reale da Smart Crutch Tips ™.
Dispositivo: Smart Stamp TIPS ™
Smart Wrut Tips ™ sono attacchi di stampella equipaggiati dal sensore che misurano il carico assiale in tempo reale durante l'ambulazione. I dispositivi si collegano tramite Bluetooth a un'applicazione mobile e forniscono feedback uditivi e visivi per guidare i pazienti verso livelli prescritti. I dispositivi registrano continuamente i dati di caricamento e conteggio di gradi per il monitoraggio e l'analisi clinica.
Altri nomi:
  • Ritorno mobilità consigli di stampella intelligente
  • Stampelle intelligenti,
  • Suggerimenti intelligenti CBM
Procedura: Analisi degli elementi finiti (FEA)
L'analisi degli elementi finiti (FEA) viene eseguita fino a quattro volte dopo l'intervento per generare prescrizioni individualizzate per la portabilizzazioni durante la riabilitazione. Le simulazioni si basano su scansioni TC e includono la segmentazione e la modellazione biomeccanica del sistema osseo-fixator. Le valutazioni si verificano a: 7 giorni (basale), 6 settimane, 12 settimane e facoltativamente a 16 settimane se la guarigione non è confermata. Tre regioni sono segmentate: sistema di fissazione (viti e chiodi), frammenti ossei e gap di frattura. Materiali: fissatrice (grado di titanio 5), osso (mappato in spazio corticale, trabecolare, tessuto molle, aria) e frattura (tessuto connettivo precoce). FEA calcola un carico sicuro personalizzato in base a: (1) sicurezza del fissatrice (sollecitazione <290 MPa), (2) movimento interfragmentario (target: 0,5-2,0 mm) e (3) deformazione nello spazio di frattura (ottaedrico: 0,001-0,05; idrostatico: 0,001-0,02), Supportare la guarigione biologica. L'output informa le prescrizioni portanti e gli obiettivi del conteggio a gradino, consegnati tramite Smart Stamps TIPS ™ con una commissione in tempo reale
Altri nomi:
  • Modellazione Fe
  • Modellazione biomeccanica
  • Simulazione strutturale postoperatoria
Procedura: Programma di esercizi di riabilitazione dell'arto inferiore
Un programma di esercizi strutturati prescritto dopo l'intervento per promuovere il recupero funzionale dopo un intervento chirurgico alla frattura dell'albero tibiale. Esercizi di quadricipiti bersaglio, muscoli posteriori della coscia, muscoli glutei e mobilità della caviglia/piede per mantenere il tono muscolare, prevenire la rigidità e migliorare la circolazione. Il programma include esercizi isometrici e dinamici come: quadricipiti statici e contrazioni del tendine del ginocchio, aumenti della gamba dritta, abduzione dell'anca, estensione del ginocchio, riccioli per il tendine del ginocchio, vetrini al tallone, dorsiflessione della caviglia o stretti di rimbalzo della caviglia. Gli esercizi vengono eseguiti in gamme senza dolore con progressione graduale nelle ripetizioni e set secondo il piano di riabilitazione. Alcuni esercizi di mobilità della caviglia e dei piedi (dorsiflessione/plantareflessione) vengono anche eseguiti ogni ora durante il giorno per prevenire gonfiore e trombosi.
Sperimentale: Stimolazione meccanica controllata e attività secondo la teoria di Claes-Heigele

I partecipanti riceveranno prescrizioni individualizzate con il peso derivate dall'analisi degli elementi finiti (FEA) della loro scansione TC postoperatoria, volte a raggiungere la più alta percentuale di voxel nella zona di frattura in conformità con la teoria di L.E. Claes e C.A. Heigele (1999).

Smart Crutch Tips ™ fornirà un feedback audio e visivo in tempo reale per supportare l'adesione al programma di caricamento e attività prescritto.
Comportamentale: Camminare iterativo
I partecipanti eseguiranno sessioni di passeggiate iterative nell'ambito del loro programma di riabilitazione. Queste sessioni saranno ripetute durante il giorno, con un intervallo di riposo minimo di 2 ore tra le sessioni. Il conteggio dei passi sarà progressivamente aumentato nel tempo, secondo il piano di riabilitazione individualizzato. Nelle braccia di intervento, le sessioni di passeggiate saranno guidate da feedback uditivi e visivi in tempo reale da Smart Crutch Tips ™.
Dispositivo: Smart Stamp TIPS ™
Smart Wrut Tips ™ sono attacchi di stampella equipaggiati dal sensore che misurano il carico assiale in tempo reale durante l'ambulazione. I dispositivi si collegano tramite Bluetooth a un'applicazione mobile e forniscono feedback uditivi e visivi per guidare i pazienti verso livelli prescritti. I dispositivi registrano continuamente i dati di caricamento e conteggio di gradi per il monitoraggio e l'analisi clinica.
Altri nomi:
  • Ritorno mobilità consigli di stampella intelligente
  • Stampelle intelligenti,
  • Suggerimenti intelligenti CBM
Procedura: Analisi degli elementi finiti (FEA)
L'analisi degli elementi finiti (FEA) viene eseguita fino a quattro volte dopo l'intervento per generare prescrizioni individualizzate per la portabilizzazioni durante la riabilitazione. Le simulazioni si basano su scansioni TC e includono la segmentazione e la modellazione biomeccanica del sistema osseo-fixator. Le valutazioni si verificano a: 7 giorni (basale), 6 settimane, 12 settimane e facoltativamente a 16 settimane se la guarigione non è confermata. Tre regioni sono segmentate: sistema di fissazione (viti e chiodi), frammenti ossei e gap di frattura. Materiali: fissatrice (grado di titanio 5), osso (mappato in spazio corticale, trabecolare, tessuto molle, aria) e frattura (tessuto connettivo precoce). FEA calcola un carico sicuro personalizzato in base a: (1) sicurezza del fissatrice (sollecitazione <290 MPa), (2) movimento interfragmentario (target: 0,5-2,0 mm) e (3) deformazione nello spazio di frattura (ottaedrico: 0,001-0,05; idrostatico: 0,001-0,02), Supportare la guarigione biologica. L'output informa le prescrizioni portanti e gli obiettivi del conteggio a gradino, consegnati tramite Smart Stamps TIPS ™ con una commissione in tempo reale
Altri nomi:
  • Modellazione Fe
  • Modellazione biomeccanica
  • Simulazione strutturale postoperatoria
Procedura: Programma di esercizi di riabilitazione dell'arto inferiore
Un programma di esercizi strutturati prescritto dopo l'intervento per promuovere il recupero funzionale dopo un intervento chirurgico alla frattura dell'albero tibiale. Esercizi di quadricipiti bersaglio, muscoli posteriori della coscia, muscoli glutei e mobilità della caviglia/piede per mantenere il tono muscolare, prevenire la rigidità e migliorare la circolazione. Il programma include esercizi isometrici e dinamici come: quadricipiti statici e contrazioni del tendine del ginocchio, aumenti della gamba dritta, abduzione dell'anca, estensione del ginocchio, riccioli per il tendine del ginocchio, vetrini al tallone, dorsiflessione della caviglia o stretti di rimbalzo della caviglia. Gli esercizi vengono eseguiti in gamme senza dolore con progressione graduale nelle ripetizioni e set secondo il piano di riabilitazione. Alcuni esercizi di mobilità della caviglia e dei piedi (dorsiflessione/plantareflessione) vengono anche eseguiti ogni ora durante il giorno per prevenire gonfiore e trombosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Radiographic Fracture Union
Lasso di tempo: 12 - 24 settimane dopo l'intervento ± 7 giorni

I raggi X saranno eseguiti a Visit 1, Visit 2, Visit 3, Visit 4, Visit 5 e visita 6 dopo l'intervento. CT verrà condotto a Visit 0, Visit 1, Visit 2 e facoltativamente alla visita 3 per valutare la progressione dell'Unione della frattura e l'adattamento del carico.

Procedura di valutazione del consolidamento della frattura:

I dati CT e raggi X saranno valutati separatamente. I criteri CT includono parametri qualitativi (presenza della linea di frattura, chiarezza del bordo, ponte corticale) e parametri quantitativi (unità Hounsfield nel sito di frattura). La valutazione radiografica seguirà la scala di ruggine modificata:

Punteggio 1 - Nessun callo, linea visibile; Punteggio 2 - Callus senza bridging, linea visibile; Punteggio 3 - Callus con linea di ponte e visibile; Punteggio 4 - Callus con ponte, nessuna linea visibile. Il punteggio totale varia da 4 a 16. La frattura è unita se almeno tre cortecce sono colpi. L'unione ritardata è definita come una linea di frattura visibile e nessun callo dopo 3 mesi.
12 - 24 settimane dopo l'intervento ± 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al carico assiale prescritto
Lasso di tempo: da 0 a 36 settimane dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di passaggi adottati nell'intervallo prescritto di carico assiale. Percentuali più elevate indicano una migliore aderenza al regime di caricamento prescritto. Questo viene misurato attraverso il monitoraggio continuo utilizzando il dispositivo Smart Crutch Tips ™ e analizzato ad ogni visita di follow-up (da 0 a 36 settimane).
da 0 a 36 settimane dopo l'intervento chirurgico
Stato funzionale degli estremi inferiori (LEF)
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'intervento chirurgico e a 6, 12, 16, 20, 24, 36 settimane dopo l'intervento (+-7 giorni)
Valutato usando la scala funzionale degli arti inferiori (LEF) - uno strumento validato progettato per misurare la capacità di un paziente di svolgere attività fisiche quotidiane che coinvolgono gli arti inferiori. Il questionario è composto da 20 elementi, ciascuno con segnato da 0 (difficoltà estrema o incapace di esibirsi) a 4 (nessuna difficoltà). Il punteggio totale varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano uno stato funzionale migliore.
0-7 giorni dopo l'intervento chirurgico e a 6, 12, 16, 20, 24, 36 settimane dopo l'intervento (+-7 giorni)
Registrazione di AES/SAES AR/SUAR/SUSARS, comprese le complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'intervento chirurgico e a 6, 12, 16, 20, 24, 36 settimane dopo l'intervento (+-7 giorni)

Verranno registrati e analizzati i seguenti tipi di complicanze postoperatorie:

dolore residuo; Unione ritardata; non unione; malunion; fallimento dell'impianto; Necessità di reintervento. La valutazione verrà eseguita clinicamente ad ogni visita e integrata con valutazione radiologica (raggi X e CT), secondo il programma delle visite.

Tutti gli eventi avversi (eventi avversi), gli eventi avversi gravi (SAE), le reazioni avverse (AR), le reazioni avverse gravi (SAAR) e le sospette reazioni avverse gravi impreviste (SUSAR) identificate durante lo studio saranno registrate, descritte e analizzate.
0-7 giorni dopo l'intervento chirurgico e a 6, 12, 16, 20, 24, 36 settimane dopo l'intervento (+-7 giorni)
Livello di dolore
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'intervento chirurgico e a 6, 12, 16, 20, 24, 36 settimane dopo l'intervento (+-7 giorni)
Valutata usando la scala analogica visiva (VAS), presentata elettronicamente come una linea continua che va da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore possibile). I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. La valutazione viene condotta ad ogni visita di follow-up
0-7 giorni dopo l'intervento chirurgico e a 6, 12, 16, 20, 24, 36 settimane dopo l'intervento (+-7 giorni)
Paura del movimento (TSK-17)
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'intervento chirurgico e a 6, 12, 16, 20, 24, 36 settimane dopo l'intervento (+-7 giorni)
Valutata usando la scala Tampa per Kinesiofobia, versione a 17 elementi (TSK-17), che valuta la paura dell'attività fisica a causa del dolore o del rischio di re-jury. I punteggi vanno da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del movimento. Somministrato elettronicamente ad ogni visita di follow-up.
0-7 giorni dopo l'intervento chirurgico e a 6, 12, 16, 20, 24, 36 settimane dopo l'intervento (+-7 giorni)
Punteggio MRUST
Lasso di tempo: a 6, 12, 16, 20, 24 e 36 settimane dopo l'intervento (+- 7 giorni)
La scala dell'Unione radiografica modificata per le fratture tibiali (MRUST) viene utilizzata per valutare la guarigione ossea in base alle radiografie del sito di frattura. Vengono valutate quattro cortecce, con punteggi assegnati in base alla formazione del callo e alla visibilità della linea di frattura. Il punteggio totale varia da 4 a 16, con punteggi più alti che indicano una guarigione ossea più avanzata. I punteggi MRUST verranno confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo ad ogni visita di follow-up per determinare l'impatto dell'intervento sulla guarigione ossea.
a 6, 12, 16, 20, 24 e 36 settimane dopo l'intervento (+- 7 giorni)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del dispositivo (scala di usabilità del sistema, SUS)
Lasso di tempo: Settimana 6 post-chirurgia
Valutazione dell'usabilità, affidabilità e soddisfazione del paziente Smart Crutch TIPS ™ utilizzando il questionario SU convalidato.
Settimana 6 post-chirurgia
Tempo per il peso completo (FWB)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino al pieno peso, valutato fino a 24 settimane
Il tempo di carico assiale completo sull'arto ferito sarà valutato utilizzando sia la valutazione clinica che l'analisi degli elementi finiti (FEA). La misura riflette il tempo necessario per i partecipanti a raggiungere il pieno peso. La valutazione verrà eseguita durante le visite di follow-up (valutazione di dolore, mobilità, gonfiore, conferma radiologica) o tramite il sistema CBM (tre giorni consecutivi senza stampelle/canna e senza complicazioni, confermate durante una visita di follow-up). La variabile viene misurata su una scala di rapporto.
Dall'intervento chirurgico fino al pieno peso, valutato fino a 24 settimane
Consumo analgesico
Lasso di tempo: A tutte le visite di follow-up fino a 36 settimane
Uso registrato di analgesici (sì/no) durante le visite cliniche programmate.
A tutte le visite di follow-up fino a 36 settimane
Visite di psicoterapia
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 36 settimane
Numero di visite di psicoterapia registrate durante il follow-up
Dall'intervento fino a 36 settimane
Consumo antidepressivo
Lasso di tempo: A tutte le visite di follow-up fino a 36 settimane
Uso registrato di antidepressivi (sì/no) durante le visite cliniche programmate.
A tutte le visite di follow-up fino a 36 settimane
Livello di sicurezza della fissazione interna (IFSL)
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 36 settimane
Impatto del metodo CBM sulla stabilità della fissazione interna valutata tramite analisi degli elementi finiti (FEA) utilizzando i dati di caricamento di Smart Crutch Tips ™. Scala di misurazione: livello di intervallo.
Dall'intervento fino a 36 settimane
Gamma di caviglie di movimento (goniometria)
Lasso di tempo: A tutte le visite di follow-up fino a 36 settimane
Dorsiflexion (0-20 °) e plantareflexion (0-50 °) misurati usando un goniometro seguendo la metodologia standard; Risultati confrontati tra i gruppi ad ogni follow-up
A tutte le visite di follow-up fino a 36 settimane
Gamma di movimenti subtalari (goniometria)
Lasso di tempo: A tutte le visite di follow-up fino a 36 settimane
Inversione (0-20 °) ed eversione (0-10 °) misurate usando un goniometro seguendo la metodologia standard; Risultati confrontati tra i gruppi ad ogni follow-up.
A tutte le visite di follow-up fino a 36 settimane
Ginocchio di movimento (goniometria)
Lasso di tempo: A tutte le visite di follow-up fino a 36 settimane
Flessione (0-135 °) ed estensione (da 0 ° a -5 ° Iperestensione possibile) misurata usando un goniometro seguendo la metodologia standard; Risultati confrontati tra i gruppi ad ogni follow-up
A tutte le visite di follow-up fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Comeback Mobility Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vaida Glatt, PhD, UT Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBM-UA-2025/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Time to Radiographic Fracture Union (endpoint primario)

MRUST punteggi in punti temporali predefiniti

Dati di conformità sul caricamento assiale raccolto da Smart Stampst Tips ™

Risultati di recupero funzionale (SF-36, risposte al questionario TSK-17)

Valutazioni del livello del dolore (VAS)

Dati avversi degli eventi, tra cui eventi avversi, SAE, ADE, sadie e carenze del dispositivo

Metriche di aderenza all'andatura derivate dall'app mobile CBM

Informazioni demografiche e cliniche basali rilevanti per il tipo di frattura e la guarigione (ad es. Classificazione della frattura, BMI, dati FEA derivati da CT)

Periodo di condivisione IPD

IPD e la documentazione di supporto saranno resi disponibili sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari. I dati rimarranno accessibili per almeno 3 anni da quella data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD sarà concesso a ricercatori qualificati affiliati alle istituzioni accademiche, cliniche o senza scopo di lucro che conducono analisi metodologicamente solide che si allineano con gli obiettivi dello studio originale o esplorano ipotesi correlate. Le richieste devono includere una proposta di ricerca, un piano di analisi e un'approvazione etica se applicabile. Tutte le richieste saranno esaminate dal principale investigatore e dal team di sponsor dello studio basato sul merito scientifico e sulla conformità agli standard sulla privacy dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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