Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Supraglottická oxygenační ventilace během hysteroskopické chirurgie

28. února 2026 aktualizováno: Peking University Shenzhen Hospital

Supraglottická oxygenační ventilace během hysteroskopické chirurgie: randomizovaná kontrolovaná studie

Hysteroskopická chirurgie se široce používá při diagnostice a léčbě gynekologických onemocnění. Protože jeho provozní proces může u pacientů způsobit úzkost a bolest, je třeba jej provádět v anestezii. V současné době jsou pacienti v konvenční neintubační obecné anestézii náchylní k respirační depresi a hypoxémii. Technologie supraglottického proudu kyslíku a ventilace (SJOV) může poskytnout spolehlivé zásobování a ventilaci kyslíku pro pacienty s despirační zastavení a respirační depresí. Může pomoci při dokončení obtížné tracheální intubace, zejména v situacích nouzových dýchacích cest, kde „nelze provést intubaci a ventilace“. Může se účinně vyhnout katastrofickým výsledkům a také zabránit a snížit hypoxémii u pacientů podstupujících denní chirurgii. Existuje však jen velmi málo studií o hysteroskopické chirurgii. Tato studie má v úmyslu navrhnout randomizovanou kontrolovanou studii s jedním středem. Pacienti naplánovaní na volitelnou hysteroskopickou chirurgii byli náhodně rozděleni do dvou skupin: konvenční ventilační skupina nosních katétrů a skupina SJOV. Proveditelnost ventilace supraglottického proudového oxygenace v hysteroskopické chirurgii byla studována pomocí různých metod řízení dýchacích cest. Primárním výsledkem byl výskyt intraoperační hypoxémie (75%≤SPO2 <90%, <60 sekund) a sekundární výsledná opatření byla subklinická respirační deprese, bolest v krku a další nežádoucí účinky. Očekávaným výsledkem je, že supragttická ventilace proudu může zlepšit výskyt hypoxie u pacientů během hysteroskopie, snížit bolest v krku nebo jiné komplikace současně, podporovat zotavení pacienta a zlepšit spokojenost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shenzhen
      • Guangdong, Shenzhen, Čína, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

inclusion criteria: Age between 18 and 65 years, with American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II； Body mass index (BMI) between 18 and 28 kg/m²； Scheduled for elective hysteroscopic surgery under anesthesia Signed written informed consent exclusion criteria: Any upper airway abnormalities that may cause difficult airway management, such as limited mouth opening, Mallampati Class ≥ III a abnormální mobilita krku; anamnéza respirační nedostatečnosti nebo spánkové apnoe, se skóre stop-bang> 3; Chronické zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog; Současné použití antikoagulačních léků; Nosní, orofaryngeální infekce nebo jiné kontraindikace pro inzerci dýchacích cest nasopharyngeal/WNJ, včetně aktivní rýmy, nedávné nosní chirurgie, epistaxe, nosní polypy nebo nosní stenózy; Alergie ke studiu léků; Intraoperační konverze na endotracheální intubaci v důsledku rozšířeného chirurgického rozsahu nebo stažení souhlasu účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina NC
Obdržel režim léku: Propofol na 1,5-3,0 Mg/kg pro sedaci a fentanyl při 1,5 mcg/kg pro analgezii. Během fáze údržby byl propofol podáván infuzí v dávce 5 mg/kg/h. Úroveň sedace byla udržována na 0 ≤ MOAA/S skóre ≤ 1. Když skóre MOAA/S subjektů dosáhlo 0 po indukci, nosní kanyla byla podána podle přiřazení skupiny. Byly pečlivě sledovány intraoperační vitální signály a byly zaznamenány údaje o trvání chirurgického zákroku, anestetickém dávkování, nasycení kyslíku v krvi, doba zotavení a možné nežádoucí účinky (významné zvýšení nebo snížení krevního tlaku a srdeční frekvence, nevolnosti a zvracení, snížení nasycené kyslíky v krvi). Po operaci byli pacienti přeneseni na jednotku péče o anestezii (PACU) a bylo povoleno vrátit se na oddělení, jakmile jejich modifikované skóre Aldrete dosáhlo 9.
Postup: Ncgroup
Pacienti v této skupině dostali kyslíkovou terapii nosní kanylou při průtoku 5 l/min, s koncentrací kyslíku 100%. Při otevření nosního otvoru byl umístěn monitorovací katétr oxidu uhličitého s oxidem uhličitým (ETCO2), aby sledoval ETCO2, sledoval, zda byl průběh pravidelný, a zaznamenává hodnoty.
Experimentální: Skupina SJOV
Obdržel režim léku: Propofol na 1,5-3,0 Mg/kg pro sedaci a fentanyl při 1,5 mcg/kg pro analgezii. Během fáze údržby byl propofol podáván infuzí v dávce 5 mg/kg/h. Úroveň sedace byla udržována na 0 ≤ MOAA/S skóre ≤ 1. Když skóre MOAA/S subjektů dosáhlo 0 po indukci, byl SJOV podáván podle přiřazení skupiny. Byly pečlivě sledovány intraoperační vitální signály a byly zaznamenány údaje o trvání chirurgického zákroku, anestetickém dávkování, nasycení kyslíku v krvi, doba zotavení a možné nežádoucí účinky (významné zvýšení nebo snížení krevního tlaku a srdeční frekvence, nevolnosti a zvracení, snížení nasycené kyslíky v krvi). Po operaci byli pacienti přeneseni na jednotku péče o anestezii (PACU) a bylo povoleno vrátit se na oddělení, jakmile jejich modifikované skóre Aldrete dosáhlo 9.
Postup: Sjovgroup
Jemně vložte trubici WNJ přiměřeně velikosti do jedné nosní dírky subjektu. Připojte jeden port trubice k tryskovému ventilátoru (Twinstream), s následujícími parametry SJOV (synchronizovaná ventilace tryska): hnací tlak (DP): 15 psi (1 bar ≈ 15 psi) Respirační frekvence: 100 dechů za minutu inspirační k expiračnímu poměru (I: E): 1: 2 Zložení kyslíku (100% Dioxid (ETCO₂) Monitorující katétr pro pozorování průběhu ETCO₂ pro pravidelnost a zaznamenat numerické hodnoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxémie
Časové okno: Perioperační
75%<= SPO2 <90%
Perioperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Shenzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení