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Supraglottische Strahl -Sauerstoffbeatmung während der hysteroskopischen Operation

28. Februar 2026 aktualisiert von: Peking University Shenzhen Hospital

Supraglottische Strahl -Sauerstoffbeatmung während der hysteroskopischen Operation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine hysteroskopische Chirurgie wird bei der Diagnose und Behandlung von gynäkologischen Erkrankungen häufig eingesetzt. Da sein Betriebsprozess bei Patienten Angst und Schmerzen verursachen kann, muss er unter Narkose durchgeführt werden. Gegenwärtig sind Patienten unter konventioneller Nicht-intubation Vollnarkose anfällig für Atemdepression und Hypoxämie. Die Supraglottic Jet Sauerstoffversorgung und -beatmung (SJOV) -Technologie kann zu einer zuverlässigen Sauerstoffversorgung und -beatmung für Patienten mit Atemstillstand und Atemdepression führen. Es kann dazu beitragen, eine schwierige Trachealintubation zu vervollständigen, insbesondere in Notfallbahnen, in denen "Intubation und Belüftung nicht durchgeführt werden können". Es kann effektiv katastrophale Ergebnisse vermeiden und auch die Hypoxämie bei Patienten verhindern und verringern. Es gibt jedoch nur sehr wenige Studien zur hysteroskopischen Chirurgie. Diese Studie beabsichtigt, eine ein Zentrum randomisierte kontrollierte Studie zu entwerfen. Patienten, die für eine elektive hysteroskopische Operation geplant waren, wurden zufällig in zwei Gruppen unterteilt: die konventionelle Gruppe der Nasenkatheter -Beatmung und die SJOV -Gruppe. Die Machbarkeit der supraglottischen Strahl -Sauerstoffbeatmung in hysteroskopischer Operation wurde durch verschiedene Methoden zur Atemwegsbewirtschaftung untersucht. Das primäre Ergebnismaß war die Inzidenz intraoperativer Hypoxämie (75%≤ Spo2 <90%, ≤ 60 Sekunden), und die sekundären Ergebnismaßnahmen waren subklinische Atemdepression, Halsschmerzen und andere unerwünschte Ereignisse. Das erwartete Ergebnis besteht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shenzhen
      • Guangdong, Shenzhen, China, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter zwischen 18 und 65 Jahren, mit der amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) I-II ； Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m² ； für elektive Hysteroskope geplant, die für elektive Hysteroskopische Operationen unter Anästhesie unterzeichnet wurden. abnormale Halsmobilität; Anamnese der Atemwegsinsuffizienz oder Schlafapnoe mit Stop-Bang-Score> 3; Chronischer Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch; Derzeitige Verwendung von Antikoagulans -Medikamenten; Nasen-, Oropharynge -Infektionen oder andere Kontraindikationen für die Nasopharyngeal -Atemwegs-/WNJ -Insertion, einschließlich aktiver Rhinitis, neuere Nasenchirurgie, Epistaxis, Nasenpolypen oder Nasenstenose; Allergie zum Studium von Medikamenten; Intraoperative Umwandlung in die Endotracheale Intubation aufgrund des erweiterten chirurgischen Umfangs oder des Einwilligungsentzugs durch den Teilnehmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: NC -Gruppe
Erhielt das Medikamentenregime: Propofol bei 1,5-3.0 Mg/kg für Sedierung und Fentanyl bei 1,5 mcg/kg für Analgesie. Während der Wartungsphase wurde Propofol durch Infusion in einer Dosis von 5 mg/kg/h verabreicht. Der Sedierungsniveau wurde bei 0 ≤ MOAA/s -Punktzahl ≤ 1 gehalten. Als die MOAA/s -Punktzahl der Probanden nach der Induktion 0 erreichte, wurde die Nasalkanüle gemäß der Gruppenzuordnung verabreicht. Intraoperative Vitalfunktionen wurden eng überwacht und Daten zur Operationsdauer, zur Anästhesie -Dosierung, zur Blutsauerstoffsättigung, zur Erholungszeit und zu möglichen unerwünschten Ereignissen (signifikante Erhöhungen oder Abnahmen des Blutdrucks und Herzfrequenz, Übelkeit und Erbrechen, verringerter Blutsauerstoffsättigung und Kieferlift). Nach der Operation wurden die Patienten in die Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) übertragen und durften in die Station zurückkehren, sobald der modifizierte Aldrete-Score 9 erreicht war.
Verfahren: NCGroup
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten eine Sauerstofftherapie über eine Nasenkanüle mit einer Durchflussrate von 5 l/min mit einer Sauerstoffkonzentration von 100%. Ein Überwachungskatheter für Kohlendioxid (ETCO2) End-Tidal-Kohlendioxid (ETCO2) wurde an der Nasenlochöffnung platziert, um ETCO2 zu überwachen, zu beobachten, ob die Wellenform regelmäßig war, und zeichnen die Werte auf.
Experimental: SJOV -Gruppe
Erhielt das Medikamentenregime: Propofol bei 1,5-3.0 Mg/kg für Sedierung und Fentanyl bei 1,5 mcg/kg für Analgesie. Während der Wartungsphase wurde Propofol durch Infusion in einer Dosis von 5 mg/kg/h verabreicht. Der Sedierungsniveau wurde bei 0 ≤ MOAA/s -Punktzahl ≤ 1 gehalten. Als die MOAA/S -Punktzahl der Probanden nach der Induktion 0 erreichte, wurde SJOV gemäß der Gruppenzuordnung verabreicht. Intraoperative Vitalfunktionen wurden eng überwacht und Daten zur Operationsdauer, zur Anästhesie -Dosierung, zur Blutsauerstoffsättigung, zur Erholungszeit und zu möglichen unerwünschten Ereignissen (signifikante Erhöhungen oder Abnahmen des Blutdrucks und Herzfrequenz, Übelkeit und Erbrechen, verringerter Blutsauerstoffsättigung und Kieferlift). Nach der Operation wurden die Patienten in die Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) übertragen und durften in die Station zurückkehren, sobald der modifizierte Aldrete-Score 9 erreicht war.
Verfahren: Sjovgroup
Setzen Sie vorsichtig einen angemessenen WNJ -Röhrchen in ein Nasenloch des Subjekts ein. Schließen Sie einen Port des Rohrs an einen Strahlbeatmungsgerät (Twinstream) mit den folgenden SJOV-Parametern (synchronisierte Strahlbeatmung) an: Antriebsdruck (DP): 15 psi (1 bar ≈ 15 psi) Atemwegsrate: 15 Atemzüge pro Minute Inspiratory-zu-Expiratory-Verhältnis (i: E): 1: 2 Fraktion des inspirierten Oxygens (Flohing-Oxygen). (ETCO₂) Überwachung des Katheters, um die ETCO₂ -Wellenform zur Regelmäßigkeit zu beobachten und die numerischen Werte aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypoxämie
Zeitfenster: Perioperativ
75%<= Spo2 <90%
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Shenzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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