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Ventilação supragloática a jato de oxigenação durante a cirurgia histeroscópica

28 de fevereiro de 2026 atualizado por: Peking University Shenzhen Hospital

Ventilação supragloática de oxigenação a jato durante a cirurgia histeroscópica: um estudo controlado randomizado

A cirurgia histeroscópica é amplamente utilizada no diagnóstico e tratamento de doenças ginecológicas. Como seu processo de operação pode causar ansiedade e dor nos pacientes, ele precisa ser realizado sob anestesia. Atualmente, os pacientes sob anestesia geral não-intubação convencionais são propensos a depressão respiratória e hipoxemia. A tecnologia supraglótica de suprimento de oxigênio e ventilação (SJOV) pode fornecer suprimento confiável de oxigênio e ventilação para pacientes com parada respiratória e depressão respiratória. Ele pode ajudar a concluir a difícil intubação traqueal, especialmente em situações de emergência das vias aéreas, onde "a intubação e a ventilação não podem ser realizadas". Pode efetivamente evitar resultados catastróficos e também prevenir e reduzir a hipoxemia em pacientes submetidos a cirurgia diurna. No entanto, existem muito poucos estudos sobre cirurgia histeroscópica. Este estudo pretende projetar um estudo controlado randomizado de centro único. Os pacientes programados para cirurgia histeroscópica eletiva foram divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo de ventilação do cateter nasal convencional e o grupo Sjov. A viabilidade da ventilação supragloática a jato de oxigenação na cirurgia histeroscópica foi estudada através de diferentes métodos de gerenciamento das vias aéreas. A medida do desfecho primário foi a incidência de hipoxemia intraoperatória (75%≤spo2 <90%, ≤60 segundos), e as medidas secundárias de desfecho foram depressão respiratória subclínica, dor de garganta e outros eventos adversos. O resultado esperado é que a ventilação do jato supragtico pode melhorar a incidência de hipóxia em pacientes durante a histeroscopia, reduzir a dor de garganta ou outras complicações ao mesmo tempo, promover a recuperação do paciente e melhorar a satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shenzhen
      • Guangdong, Shenzhen, China, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

inclusion criteria: Age between 18 and 65 years, with American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II； Body mass index (BMI) between 18 and 28 kg/m²； Scheduled for elective hysteroscopic surgery under anesthesia Signed written informed consent exclusion criteria: Any upper airway abnormalities that may cause difficult airway management, such as limited mouth opening, Mallampati Class ≥ III, and Mobilidade anormal do pescoço; História de insuficiência respiratória ou apneia do sono, com pontuação de stop-bang> 3; Abuso crônico de álcool ou abuso de drogas; Uso atual de medicamentos anticoagulantes; Infecções nasais, orofaríngeas ou outras contra -indicações para a inserção nas vias aéreas nasofaríngeas/WNJ, incluindo rinite ativa, cirurgia nasal recente, epistaxia, pólipos nasais ou estenose nasal; Alergia para estudar medicamentos; Conversão intraoperatória em intubação endotraqueal devido ao escopo cirúrgico expandido ou retirada de consentimento do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo NC
Recebeu o regime de medicação: propofol em 1,5-3.0 mg/kg para sedação e fentanil a 1,5mcg/kg para analgesia. Durante a fase de manutenção, o propofol foi administrado por infusão na dose de 5 mg/kg/h. O nível de sedação foi mantido a 0 ≤ MOAA/S pontuação ≤ 1. Quando a pontuação MOAA/s dos sujeitos atingiu 0 após a indução, a cânula nasal foi administrada de acordo com a tarefa do grupo. Os sinais vitais intraoperatórios foram monitorados de perto e os dados sobre a duração da cirurgia, dosagem anestésica, saturação de oxigênio no sangue, tempo de recuperação e possíveis eventos adversos (aumentos significativos ou diminuições na pressão arterial e freqüência cardíaca, náusea e vômito, diminuição da saturação do oxigênio no sangue e elevação da mandíbula) foram registrados. Após a cirurgia, os pacientes foram transferidos para a Unidade de Assistência à Anestesia (PAC) e foram autorizados a retornar à ala quando sua pontuação modificada de Aldrete atingisse 9.
Procedimento: NCGroup
Os pacientes deste grupo receberam oxigenoterapia via cânula nasal a uma taxa de fluxo de 5 L/min, com uma concentração de oxigênio de 100%. Um cateter de monitoramento de dióxido de carbono (ETCO2) foi colocado na abertura da narina para monitorar o ETCO2, observar se a forma de onda era regular e registrar os valores.
Experimental: Grupo Sjov
Recebeu o regime de medicação: propofol em 1,5-3.0 mg/kg para sedação e fentanil a 1,5mcg/kg para analgesia. Durante a fase de manutenção, o propofol foi administrado por infusão na dose de 5 mg/kg/h. O nível de sedação foi mantido a 0 ≤ MOAA/S pontuação ≤ 1. Quando a pontuação MOAA/s dos sujeitos atingiu 0 após a indução, Sjov foi administrado de acordo com a tarefa do grupo. Os sinais vitais intraoperatórios foram monitorados de perto e os dados sobre a duração da cirurgia, dosagem anestésica, saturação de oxigênio no sangue, tempo de recuperação e possíveis eventos adversos (aumentos significativos ou diminuições na pressão arterial e freqüência cardíaca, náusea e vômito, diminuição da saturação do oxigênio no sangue e elevação da mandíbula) foram registrados. Após a cirurgia, os pacientes foram transferidos para a Unidade de Assistência à Anestesia (PAC) e foram autorizados a retornar à ala quando sua pontuação modificada de Aldrete atingisse 9.
Procedimento: Sjovgroup
Insira suavemente um tubo WNJ de tamanho adequado em uma narina do assunto. Conecte uma porta do tubo a um ventilador de jato (gêmeo), com os seguintes parâmetros SJOV (ventilação de jato sincronizados): pressão de acionamento (DP): 15 psi (1 bar ≈ 15 psi) Faixa respiratória: 15 respira por minuto por minuto (ratio fpirlationse (i): 1: 1 Fração de inspirado oxigênio (FILTION (FILAGION (FILIDATION (FILIDA DO FIRATION (FILIDA DO MINUCO (FILIDAGION (FILIDA DAIDA (1), uma friagem de inspiração (Fim. (ETCO₂) Monitorando o cateter para observar a forma de onda Etco₂ para regularidade e registrar os valores numéricos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipoxemia
Prazo: Perioperatório
75%<= spo2 <90%
Perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Shenzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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