Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supraglottisk jetoxygenationsventilation under hysteroskopisk kirurgi

28. februar 2026 opdateret af: Peking University Shenzhen Hospital

Supraglottisk jetoxygenationsventilation under hysteroskopisk kirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Hysteroskopisk kirurgi er vidt anvendt til diagnose og behandling af gynækologiske sygdomme. Da dens driftsproces kan forårsage angst og smerter hos patienter, skal den udføres under anæstesi. På nuværende tidspunkt er patienter under konventionel generel anæstesi ikke-intubation tilbøjelig til respirationsdepression og hypoxæmi. Supraglottic Jet Oxygen Supply and Ventilation (SJOV) -teknologi kan tilvejebringe pålidelig iltforsyning og ventilation til patienter med respiratorisk arrestation og luftvejsdepression. Det kan hjælpe med at afslutte vanskelig tracheal intubation, især i nødsituationer, hvor "intubation og ventilation ikke kan udføres". Det kan effektivt undgå katastrofale resultater og også forhindre og reducere hypoxæmi hos patienter, der gennemgår dagkirurgi. Der er dog meget få undersøgelser af hysteroskopisk kirurgi. Denne undersøgelse har til hensigt at designe en enkeltcenter randomiseret kontrolleret undersøgelse. Patienter, der var planlagt til valgfri hysteroskopisk kirurgi, blev tilfældigt opdelt i to grupper: den konventionelle næse -kateterventilationsgruppe og SJOV -gruppen. Gennemføreligheden af supraglottisk jetoxygenationsventilation i hysteroskopisk kirurgi blev undersøgt gennem forskellige luftvejsstyringsmetoder. Det primære resultatmål var forekomsten af intraoperativ hypoxæmi (75%≤spo2 <90%, ≤60 sekunder), og de sekundære resultatmål var subklinisk respirationsdepression, ondt i halsen og andre bivirkninger. Det forventede resultat er, at supragttisk jetventilation kan forbedre forekomsten af hypoxi hos patienter under hysteroskopi, reducere ondt i halsen eller andre komplikationer på samme tid, fremme patientgenvinding og forbedre patienttilfredsheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shenzhen
      • Guangdong, Shenzhen, Kina, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: alder mellem 18 og 65 år, med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II ； Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 28 kg/m² ； Planlagt til valgfaglige hysteroskopiske kirurgi under anæstesi underskrevet skriftligt informeret samtykke med ekskluderingskritier: eventuelle øvre luftvej abnormaliteter III og unormal nakkemobilitet; Historie om respiratorisk insufficiens eller søvnapnø med stop-bang score> 3; Kronisk alkoholmisbrug eller stofmisbrug; Aktuel brug af antikoagulerende medicin; Nasale, oropharyngeale infektioner eller andre kontraindikationer for nasopharyngeal luftvej/WNJ -indsættelse, inklusive aktiv rhinitis, nylig næsekirurgi, epistaxis, nasale polypper eller nasal stenose; Allergi til at studere medicin; Intraoperativ konvertering til endotracheal intubation på grund af udvidet kirurgisk omfang eller deltagerens tilbagetrækning af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: NC Group
Modtaget medicinregimet: propofol på 1,5-3.0 Mg/kg til sedation og fentanyl ved 1,5 mcg/kg for analgesi. I løbet af vedligeholdelsesfasen blev propofol administreret via infusion i en dosis på 5 mg/kg/t. Sedationsniveauet blev opretholdt ved 0 ≤ MOAA/S -score ≤ 1. Da MOAA/S -score for forsøgspersoner nåede 0 efter induktion, blev nasalkanyle administreret i henhold til gruppetildelingen. Intraoperative vitale tegn blev nøje overvåget, og data om kirurgisk varighed, bedøvelsesdosering, blodoxygenmætning, genvindingstid og mulige bivirkninger (betydelige stigninger eller fald i blodtryk og hjerterytme, kvalme og opkast, reduceret blodets iltmætning og kæbelift) blev registreret. Efter operationen blev patienter overført til Post-Anesthesia Care Unit (PACU) og fik lov til at vende tilbage til afdelingen, når deres modificerede Aldete-score nåede 9.
Procedure: Ncgroup
Patienterne i denne gruppe modtog iltbehandling via nasal kanyle med en strømningshastighed på 5 l/min med en iltkoncentration på 100%. Et sluttidalt kuldioxid (ETCO2) overvågningskateter blev anbragt ved næseborets åbning for at overvåge ETCO2, se, om bølgeformen var regelmæssig og registrere værdierne.
Eksperimentel: Sjov Group
Modtaget medicinregimet: propofol på 1,5-3.0 Mg/kg til sedation og fentanyl ved 1,5 mcg/kg for analgesi. I løbet af vedligeholdelsesfasen blev propofol administreret via infusion i en dosis på 5 mg/kg/t. Sedationsniveauet blev opretholdt ved 0 ≤ MOAA/S -score ≤ 1. Da MOAA/S -score for forsøgspersoner nåede 0 efter induktion, blev SJOV administreret i henhold til gruppetildelingen. Intraoperative vitale tegn blev nøje overvåget, og data om kirurgisk varighed, bedøvelsesdosering, blodoxygenmætning, genvindingstid og mulige bivirkninger (betydelige stigninger eller fald i blodtryk og hjerterytme, kvalme og opkast, reduceret blodets iltmætning og kæbelift) blev registreret. Efter operationen blev patienter overført til Post-Anesthesia Care Unit (PACU) og fik lov til at vende tilbage til afdelingen, når deres modificerede Aldete-score nåede 9.
Procedure: Sjovgroup
Indsæt forsigtigt et passende størrelse WNJ -rør i en næsebor af emnet. Tilslut en port på røret til en jetventilator (Twinstream) med følgende SJOV (synkroniseret jetventilation) parametre: køretryk (DP): 15 psi (1 bar ≈ 15 psi) respiratorisk hastighed: 15 åndedræt pr. Minut Inspiratorisk-til-eksponeringsforhold (I: E): 1: 2 Fraktion af inspireret oxygenen Dioxid (ETCO₂) overvågning af kateter for at observere ETCO₂ -bølgeformen for regelmæssighed og registrere de numeriske værdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypoxæmi
Tidsramme: Perioperativ
75%<= spo2 <90%
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Shenzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger