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Ventilazione di ossigenazione del getto supraglottico durante la chirurgia isteroscopica

28 febbraio 2026 aggiornato da: Peking University Shenzhen Hospital

Ventilazione di ossigenazione del getto supraglottico durante la chirurgia isteroscopica: uno studio controllato randomizzato

La chirurgia isteroscopica è ampiamente utilizzata nella diagnosi e nel trattamento delle malattie ginecologiche. Poiché il suo processo operativo può causare ansia e dolore nei pazienti, deve essere eseguito in anestesia. Allo stato attuale, i pazienti con anestesia generale di non intuizione convenzionali sono inclini alla depressione respiratoria e all'ipossiemia. La tecnologia di approvvigionamento di ossigeno e ventilazione (SJOV) supraglottico può fornire rifornimento e ventilazione di ossigeno affidabili per i pazienti con arresto respiratorio e depressione respiratoria. Può aiutare a completare intubazione tracheale difficile, specialmente in situazioni di emergenza delle vie aeree in cui "l'intubazione e la ventilazione non possono essere eseguite". Può effettivamente evitare risultati catastrofici e anche prevenire e ridurre l'ipossiemia nei pazienti sottoposti a chirurgia diurna. Tuttavia, ci sono pochissimi studi sulla chirurgia isteroscopica. Questo studio intende progettare uno studio controllato randomizzato a centro singolo. I pazienti programmati per la chirurgia isteroscopica elettiva sono stati divisi in modo casuale in due gruppi: il gruppo di ventilazione del catetere nasale convenzionale e il gruppo SJOV. La fattibilità della ventilazione di ossigenazione del getto supraglottico nella chirurgia isteroscopica è stata studiata attraverso diversi metodi di gestione delle vie aeree. L'outcome primario era l'incidenza dell'ipossiemia intraoperatoria (75%≤spo2 <90%, ≤60 secondi) e le misure di esito secondarie erano depressione respiratoria subclinica, mal di gola e altri eventi avversi. Il risultato previsto è che la ventilazione del getto supragtico può migliorare l'incidenza dell'ipossia nei pazienti durante l'isteroscopia, ridurre il mal di gola o altre complicanze allo stesso tempo, promuovere il recupero del paziente e migliorare la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Chirurgia isteroscopica

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Shenzhen
  - Guangdong, Shenzhen, Cina, 518000
    - Peking University Shenzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: età compresa tra 18 e 65 anni, con l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II ； Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 28 kg/m² ； programmata per la chirurgia isteroscopica elettiva sotto la gestione delle navi, come la gestione delle navi aerodinamica. e mobilità anormale del collo; Storia di insufficienza respiratoria o apnea notturna, con punteggio di stop-bang> 3; Abuso cronico di alcol o abuso di droghe; Uso attuale di farmaci anticoagulanti; Infezioni nasali e orofaringee o altre controindicazioni per le vie aeree rinofaringee/inserimento WNJ, tra cui rinite attiva, recente chirurgia nasale, epistassi, polipi nasali o stenosi nasale; Allergia allo studio dei farmaci; Conversione intraoperatoria in intubazione endotracheale a causa dell'ambito chirurgico ampliato o del ritiro del consenso del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo NC Ricevuto il regime dei farmaci: propofol a 1,5-3.0 Mg/kg per sedazione e fentanil a 1,5 mcg/kg per l'analgesia. Durante la fase di mantenimento, il propofol è stato somministrato tramite infusione alla dose di 5 mg/kg/h. Il livello di sedazione è stato mantenuto a 0 ≤ punteggio MOAA/S ≤ 1. Quando il punteggio MOAA/S dei soggetti ha raggiunto 0 dopo l'induzione, la cannula nasale è stata somministrata secondo l'assegnazione del gruppo. I segni vitali intraoperatori sono stati attentamente monitorati e sono stati registrati dati sulla durata della chirurgia, il dosaggio anestetico, la saturazione di ossigeno nel sangue, i tempi di recupero e i possibili eventi avversi (aumenti significativi o diminuzioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, nausea e vomito, riduzione della saturazione di ossigeno nel sangue e sollevamento della mascella) sono stati registrati. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati trasferiti nell'unità di assistenza post-anestesia (PACU) e sono stati autorizzati a tornare al reparto una volta che il loro punteggio di Aldrete modificato ha raggiunto 9.	Procedura: Ncgroup I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto l'ossigeno terapia tramite cannula nasale a una portata di 5 L/min, con una concentrazione di ossigeno del 100%. Un catetere di monitoraggio di anidride carbonica (ETCO2) finale è stato posizionato all'apertura della narice per monitorare ETCO2, osservare se la forma d'onda era regolare e registrare i valori.
Sperimentale: Gruppo SJOV Ricevuto il regime dei farmaci: propofol a 1,5-3.0 Mg/kg per sedazione e fentanil a 1,5 mcg/kg per l'analgesia. Durante la fase di mantenimento, il propofol è stato somministrato tramite infusione alla dose di 5 mg/kg/h. Il livello di sedazione è stato mantenuto a 0 ≤ punteggio MOAA/S ≤ 1. Quando il punteggio MOAA/S dei soggetti ha raggiunto 0 dopo l'induzione, SJOV è stato somministrato secondo l'assegnazione del gruppo. I segni vitali intraoperatori sono stati attentamente monitorati e sono stati registrati dati sulla durata della chirurgia, il dosaggio anestetico, la saturazione di ossigeno nel sangue, i tempi di recupero e i possibili eventi avversi (aumenti significativi o diminuzioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, nausea e vomito, riduzione della saturazione di ossigeno nel sangue e sollevamento della mascella) sono stati registrati. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati trasferiti nell'unità di assistenza post-anestesia (PACU) e sono stati autorizzati a tornare al reparto una volta che il loro punteggio di Aldrete modificato ha raggiunto 9.	Procedura: Sjovgroup Inserire delicatamente un tubo WNJ di dimensioni adeguate in una narice del soggetto. Collegare una porta del tubo a un ventilatore a getto (twinstream), con i seguenti parametri SJOV (ventilazione a getto sincronizzata): pressione di guida (DP): 15 psi (1 bar ≈ 15 psi) Respiratoria: 15 respiri al minuto a un minuto di carbonio (Fio-tasso di carbone Il catetere di monitoraggio di biossido (ETCO₂) per osservare la forma d'onda ETCO₂ per la regolarità e registrare i valori numerici.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Gruppo NC

Ricevuto il regime dei farmaci: propofol a 1,5-3.0 Mg/kg per sedazione e fentanil a 1,5 mcg/kg per l'analgesia. Durante la fase di mantenimento, il propofol è stato somministrato tramite infusione alla dose di 5 mg/kg/h. Il livello di sedazione è stato mantenuto a 0 ≤ punteggio MOAA/S ≤ 1. Quando il punteggio MOAA/S dei soggetti ha raggiunto 0 dopo l'induzione, la cannula nasale è stata somministrata secondo l'assegnazione del gruppo. I segni vitali intraoperatori sono stati attentamente monitorati e sono stati registrati dati sulla durata della chirurgia, il dosaggio anestetico, la saturazione di ossigeno nel sangue, i tempi di recupero e i possibili eventi avversi (aumenti significativi o diminuzioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, nausea e vomito, riduzione della saturazione di ossigeno nel sangue e sollevamento della mascella) sono stati registrati. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati trasferiti nell'unità di assistenza post-anestesia (PACU) e sono stati autorizzati a tornare al reparto una volta che il loro punteggio di Aldrete modificato ha raggiunto 9.

Procedura: Ncgroup

I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto l'ossigeno terapia tramite cannula nasale a una portata di 5 L/min, con una concentrazione di ossigeno del 100%. Un catetere di monitoraggio di anidride carbonica (ETCO2) finale è stato posizionato all'apertura della narice per monitorare ETCO2, osservare se la forma d'onda era regolare e registrare i valori.

Sperimentale: Gruppo SJOV

Ricevuto il regime dei farmaci: propofol a 1,5-3.0 Mg/kg per sedazione e fentanil a 1,5 mcg/kg per l'analgesia. Durante la fase di mantenimento, il propofol è stato somministrato tramite infusione alla dose di 5 mg/kg/h. Il livello di sedazione è stato mantenuto a 0 ≤ punteggio MOAA/S ≤ 1. Quando il punteggio MOAA/S dei soggetti ha raggiunto 0 dopo l'induzione, SJOV è stato somministrato secondo l'assegnazione del gruppo. I segni vitali intraoperatori sono stati attentamente monitorati e sono stati registrati dati sulla durata della chirurgia, il dosaggio anestetico, la saturazione di ossigeno nel sangue, i tempi di recupero e i possibili eventi avversi (aumenti significativi o diminuzioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, nausea e vomito, riduzione della saturazione di ossigeno nel sangue e sollevamento della mascella) sono stati registrati. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati trasferiti nell'unità di assistenza post-anestesia (PACU) e sono stati autorizzati a tornare al reparto una volta che il loro punteggio di Aldrete modificato ha raggiunto 9.

Procedura: Sjovgroup

Inserire delicatamente un tubo WNJ di dimensioni adeguate in una narice del soggetto. Collegare una porta del tubo a un ventilatore a getto (twinstream), con i seguenti parametri SJOV (ventilazione a getto sincronizzata): pressione di guida (DP): 15 psi (1 bar ≈ 15 psi) Respiratoria: 15 respiri al minuto a un minuto di carbonio (Fio-tasso di carbone Il catetere di monitoraggio di biossido (ETCO₂) per osservare la forma d'onda ETCO₂ per la regolarità e registrare i valori numerici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza di ipossiemia Lasso di tempo: Perioperatorio	75%<= SPO2 <90%	Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

2025-115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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