Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supraglottisk jet oksygenering ventilasjon under hysteroskopisk kirurgi

28. februar 2026 oppdatert av: Peking University Shenzhen Hospital

Supraglottisk jetoksygeneringsventilasjon under hysteroskopisk kirurgi: en randomisert kontrollert studie

Hysteroskopisk kirurgi er mye brukt i diagnose og behandling av gynekologiske sykdommer. Fordi driftsprosessen kan forårsake angst og smerter hos pasienter, må den utføres under anestesi. For tiden er pasienter under konvensjonell ikke-intubasjon generell anestesi utsatt for respirasjonsdepresjon og hypoksemi. Supraglottic Jet Oxygen Supply and Ventilation (SJOV) -teknologi kan gi pålitelig oksygentilførsel og ventilasjon for pasienter med respirasjonsarrest og luftveisdepresjon. Det kan hjelpe til med å fullføre vanskelig trakeal intubasjon, spesielt i nødluftssituasjoner der "intubasjon og ventilasjon ikke kan utføres". Det kan effektivt unngå katastrofale utfall og også forhindre og redusere hypoksemi hos pasienter som gjennomgår dagskirurgi. Imidlertid er det veldig få studier på hysteroskopisk kirurgi. Denne studien har til hensikt å designe en randomisert kontrollert studie med ett senter. Pasienter som var planlagt for elektiv hysteroskopisk kirurgi ble tilfeldig delt inn i to grupper: den konvensjonelle nesekateterventilasjonsgruppen og SJOV -gruppen. Muligheten av supraglottisk jetoksygeneringsventilasjon i hysteroskopisk kirurgi ble studert gjennom forskjellige luftveisstyringsmetoder. Det primære utfallsmålet var forekomsten av intraoperativ hypoksemi (75%≤spo2 <90%, ≤60 sekunder), og de sekundære utfallstiltakene var subkliniske respirasjonsdepresjon, sår hals og andre bivirkninger. Det forventede resultatet er at supragttisk jetventilasjon kan forbedre forekomsten av hypoksi hos pasienter under hysteroskopi, redusere sår hals eller andre komplikasjoner samtidig, fremme pasientgjenoppretting og forbedre pasienttilfredsheten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shenzhen
      • Guangdong, Shenzhen, Kina, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Alder mellom 18 og 65 år, med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II ； Body Mass Index (BMI) mellom 18 og 28 kg/m² ； Planlagt for valgfri hysteroskopisk kirurgi under anestesi som kan ha informert samtykke eksklusjonskriterier: enhver overhåndtering av overhåndtering i uoversavgjøring, may cloirway, may clualway, may clualway, som er i ferd. unormal nakkemobilitet; Historie med luftveisinsuffisiens eller søvnapné, med stopp-bang score> 3; Kronisk alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk; Nåværende bruk av antikoagulant medisiner; Nasale, orofaryngeale infeksjoner eller andre kontraindikasjoner for nasopharyngeal luftvei/WNJ -innsetting, inkludert aktiv rhinitt, nyere nasal kirurgi, epistaxis, nasale polypper eller nasal stenose; Allergi mot å studere medisiner; Intraoperativ konvertering til endotrakeal intubasjon på grunn av utvidet kirurgisk omfang eller deltakers tilbaketrekking av samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: NC Group
Mottatt medisineringsregime: Propofol på 1,5-3,0 mg/kg for sedasjon og fentanyl ved 1,5 mcg/kg for smertestillende. I løpet av vedlikeholdsfasen ble propofol administrert via infusjon i en dose på 5 mg/kg/t. Sedasjonsnivået ble opprettholdt ved 0 ≤ MOAA/S -poengsum ≤ 1. Da MOAA/S -poengsummen til forsøkspersonene nådde 0 etter induksjon, ble nesekanylen administrert i henhold til gruppeoppgaven. Intraoperative vitale tegn ble nøye overvåket, og data om kirurgiens varighet, bedøvelsesdosering, oksygenmetning av blod, gjenvinningstid og mulige bivirkninger (betydelige økninger eller reduksjoner i blodtrykk og hjerterytme, kvalme og oppkast, redusert blodoksygenmetning av blodet og kjeveeløft) ble registrert. Etter operasjonen ble pasienter overført til PACU etter anestesi (PACU) og fikk lov til å returnere til avdelingen når deres modifiserte Aldrete-poengsum nådde 9.
Fremgangsmåte: Ncgroup
Pasientene i denne gruppen fikk oksygenbehandling via nesekanyle med en strømningshastighet på 5 L/min, med en oksygenkonsentrasjon på 100%. Et slutt-tidevannskarbondioksid (ETCO2) overvåkningskateter ble plassert ved neseboråpningen for å overvåke ETCO2, observere om bølgeformen var regelmessig og registrere verdiene.
Eksperimentell: SJOV Group
Mottatt medisineringsregime: Propofol på 1,5-3,0 mg/kg for sedasjon og fentanyl ved 1,5 mcg/kg for smertestillende. I løpet av vedlikeholdsfasen ble propofol administrert via infusjon i en dose på 5 mg/kg/t. Sedasjonsnivået ble opprettholdt ved 0 ≤ MOAA/S -poengsum ≤ 1. Da MOAA/S -poengsummen til forsøkspersonene nådde 0 etter induksjon, ble SJOV administrert i henhold til gruppeoppgaven. Intraoperative vitale tegn ble nøye overvåket, og data om kirurgiens varighet, bedøvelsesdosering, oksygenmetning av blod, gjenvinningstid og mulige bivirkninger (betydelige økninger eller reduksjoner i blodtrykk og hjerterytme, kvalme og oppkast, redusert blodoksygenmetning av blodet og kjeveeløft) ble registrert. Etter operasjonen ble pasienter overført til PACU etter anestesi (PACU) og fikk lov til å returnere til avdelingen når deres modifiserte Aldrete-poengsum nådde 9.
Fremgangsmåte: Sjovgroup
Sett forsiktig inn et passende størrelse WNJ -rør i en nesebor av motivet. Koble den ene port av røret til en jetventilator (TwinStream), med følgende SJOV (synkronisert jetventilasjon) parametere: kjøretrykk (DP): 15 psi (1 bar ≈ 15 psi) respirasjonsfrekvens: Dioksid (ETCO₂) overvåkingskateter for å observere etco₂ -bølgeformen for regelmessighet og registrere de numeriske verdiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypoksemi
Tidsramme: Perioperativ
75%<= spo2 <90%
Perioperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Shenzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025-115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger