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Ventilación de oxigenación de chorro supraglótico durante la cirugía histeroscópica

28 de febrero de 2026 actualizado por: Peking University Shenzhen Hospital

Ventilación de oxigenación de chorro supraglótico durante la cirugía histeroscópica: un ensayo controlado aleatorio

La cirugía histeroscópica se usa ampliamente en el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades ginecológicas. Debido a que su proceso de operación puede causar ansiedad y dolor en los pacientes, debe realizarse bajo anestesia. En la actualidad, los pacientes bajo anestesia general de no intubación convencional son propensos a la depresión respiratoria y la hipoxemia. La tecnología de suministro de oxígeno y ventilación de chorro supraglótico (Sjov) puede proporcionar un suministro de oxígeno confiable y ventilación para pacientes con paro respiratorio y depresión respiratoria. Puede ayudar a completar la difícil intubación traqueal, especialmente en situaciones de vía aérea de emergencia donde "la intubación y la ventilación no se pueden realizar". Puede evitar efectivamente los resultados catastróficos y también prevenir y reducir la hipoxemia en pacientes sometidos a cirugía diurna. Sin embargo, hay muy pocos estudios sobre cirugía histeroscópica. Este estudio tiene la intención de diseñar un estudio controlado aleatorio de un solo centro. Los pacientes programados para la cirugía histeroscópica electiva se dividieron aleatoriamente en dos grupos: el grupo de ventilación del catéter nasal convencional y el grupo SJOV. La viabilidad de la ventilación de oxigenación de chorro supraglótico en la cirugía histeroscópica se estudió a través de diferentes métodos de manejo de las vías respiratorias. La medida de resultado primaria fue la incidencia de hipoxemia intraoperatoria (75%≤SPO2 <90%, ≤60 segundos), y las medidas de resultado secundarias fueron depresión respiratoria subclínica, dolor de garganta y otros eventos adversos. El resultado esperado es que la ventilación con chorro supragttico puede mejorar la incidencia de hipoxia en pacientes durante la histeroscopia, reducir el dolor de garganta u otras complicaciones al mismo tiempo, promover la recuperación del paciente y mejorar la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Cirugía Histeroscópica

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Porcelana
- Shenzhen
  - Guangdong, Shenzhen, Porcelana, 518000
    - Peking University Shenzhen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión: Edad entre 18 y 65 años, con la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II ； Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m² ； Programado para la cirugía histeroscópica electiva bajo la apertura de consentimiento informado por escrito de anestesia y la Casta de exclusión informada por escrito, y la Casta de exclusión de las vías respiratorias que pueden causar un manejo difícil de la vía aérea. movilidad anormal del cuello; historia de insuficiencia respiratoria o apnea del sueño, con puntaje de parada> 3; Abuso de alcohol crónico o abuso de drogas; Uso actual de medicamentos anticoagulantes; Infecciones nasales, orofaríngeas u otras contraindicaciones para la inserción de vías respiratorias nasofaríngeas/WNJ, incluida la rinitis activa, la cirugía nasal reciente, la epistaxis, los pólipos nasales o la estenosis nasal; Alergia al estudio de medicamentos; Conversión intraoperatoria a intubación endotraqueal debido al alcance quirúrgico expandido o al retiro del consentimiento del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo Grupo de participantes/brazo Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.	Intervención / Tratamiento Intervención / Tratamiento Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo NC Recibió el régimen de medicación: propofol al 1.5-3.0 Mg/kg para sedación y fentanilo a 1.5 mcg/kg para analgesia. Durante la fase de mantenimiento, el propofol se administró mediante infusión a una dosis de 5 mg/kg/h. El nivel de sedación se mantuvo a 0 ≤ puntaje MOAA/S ≤ 1. Cuando la puntuación MOAA/S de los sujetos alcanzó 0 después de la inducción, la cánula nasal se administró de acuerdo con la asignación grupal. Se monitorearon de cerca los signos vitales intraoperatorios, y los datos sobre la duración de la cirugía, la dosis anestésica, la saturación de oxígeno en la sangre, el tiempo de recuperación y los posibles eventos adversos (aumentos significativos o disminuciones en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, las náuseas y los vómitos, la disminución de la saturación de oxígeno en la sangre y la elevación de la mandíbula). Después de la cirugía, los pacientes fueron transferidos a la Unidad de Atención Postanestesia (PACU) y se les permitió regresar a la sala una vez que su puntaje de Aldreto modificado alcanzó los 9.	Procedimiento: Ncgroup Los pacientes en este grupo recibieron oxigenerapia a través de una cánula nasal a una velocidad de flujo de 5 L/min, con una concentración de oxígeno del 100%. Se colocó un catéter de monitoreo de dióxido de carbono de tidales finales (ETCO2) en la abertura de la fosa nasal para monitorear ETCO2, observar si la forma de onda era regular y registrar los valores.
Experimental: Grupo sjov Recibió el régimen de medicación: propofol al 1.5-3.0 Mg/kg para sedación y fentanilo a 1.5 mcg/kg para analgesia. Durante la fase de mantenimiento, el propofol se administró mediante infusión a una dosis de 5 mg/kg/h. El nivel de sedación se mantuvo a 0 ≤ puntaje MOAA/S ≤ 1. Cuando la puntuación MOAA/S de los sujetos alcanzó 0 después de la inducción, Sjov se administró de acuerdo con la asignación del grupo. Se monitorearon de cerca los signos vitales intraoperatorios, y los datos sobre la duración de la cirugía, la dosis anestésica, la saturación de oxígeno en la sangre, el tiempo de recuperación y los posibles eventos adversos (aumentos significativos o disminuciones en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, las náuseas y los vómitos, la disminución de la saturación de oxígeno en la sangre y la elevación de la mandíbula). Después de la cirugía, los pacientes fueron transferidos a la Unidad de Atención Postanestesia (PACU) y se les permitió regresar a la sala una vez que su puntaje de Aldreto modificado alcanzó los 9.	Procedimiento: Sjovgroup Inserte suavemente un tubo WNJ de tamaño adecuado en una fosa nasal del sujeto. Conecte un puerto del tubo a un ventilador de chorro (TwinStream), con los siguientes parámetros de Sjov (ventilación de chorro sincronizado): presión de conducción (DP): 15 psi (1 bar ≈ 15 psi) tasa respiratoria: 15 respiraciones por minuto inspiratoria a la relación entreprensatoria (i: e): 1: 2 fracción de oxígeno inspirado (fio₂): 100% conte el otro puerto a un puerto final a un puerto final a un puerto final a un portero a un oxidal a un oxidal a un oxidal a un oxidal 100%. (ETCO₂) Monitoreo del catéter para observar la forma de onda ETCO₂ para regularidad y registrar los valores numéricos.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Comparador activo: Grupo NC

Recibió el régimen de medicación: propofol al 1.5-3.0 Mg/kg para sedación y fentanilo a 1.5 mcg/kg para analgesia. Durante la fase de mantenimiento, el propofol se administró mediante infusión a una dosis de 5 mg/kg/h. El nivel de sedación se mantuvo a 0 ≤ puntaje MOAA/S ≤ 1. Cuando la puntuación MOAA/S de los sujetos alcanzó 0 después de la inducción, la cánula nasal se administró de acuerdo con la asignación grupal. Se monitorearon de cerca los signos vitales intraoperatorios, y los datos sobre la duración de la cirugía, la dosis anestésica, la saturación de oxígeno en la sangre, el tiempo de recuperación y los posibles eventos adversos (aumentos significativos o disminuciones en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, las náuseas y los vómitos, la disminución de la saturación de oxígeno en la sangre y la elevación de la mandíbula). Después de la cirugía, los pacientes fueron transferidos a la Unidad de Atención Postanestesia (PACU) y se les permitió regresar a la sala una vez que su puntaje de Aldreto modificado alcanzó los 9.

Procedimiento: Ncgroup

Los pacientes en este grupo recibieron oxigenerapia a través de una cánula nasal a una velocidad de flujo de 5 L/min, con una concentración de oxígeno del 100%. Se colocó un catéter de monitoreo de dióxido de carbono de tidales finales (ETCO2) en la abertura de la fosa nasal para monitorear ETCO2, observar si la forma de onda era regular y registrar los valores.

Experimental: Grupo sjov

Recibió el régimen de medicación: propofol al 1.5-3.0 Mg/kg para sedación y fentanilo a 1.5 mcg/kg para analgesia. Durante la fase de mantenimiento, el propofol se administró mediante infusión a una dosis de 5 mg/kg/h. El nivel de sedación se mantuvo a 0 ≤ puntaje MOAA/S ≤ 1. Cuando la puntuación MOAA/S de los sujetos alcanzó 0 después de la inducción, Sjov se administró de acuerdo con la asignación del grupo. Se monitorearon de cerca los signos vitales intraoperatorios, y los datos sobre la duración de la cirugía, la dosis anestésica, la saturación de oxígeno en la sangre, el tiempo de recuperación y los posibles eventos adversos (aumentos significativos o disminuciones en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, las náuseas y los vómitos, la disminución de la saturación de oxígeno en la sangre y la elevación de la mandíbula). Después de la cirugía, los pacientes fueron transferidos a la Unidad de Atención Postanestesia (PACU) y se les permitió regresar a la sala una vez que su puntaje de Aldreto modificado alcanzó los 9.

Procedimiento: Sjovgroup

Inserte suavemente un tubo WNJ de tamaño adecuado en una fosa nasal del sujeto. Conecte un puerto del tubo a un ventilador de chorro (TwinStream), con los siguientes parámetros de Sjov (ventilación de chorro sincronizado): presión de conducción (DP): 15 psi (1 bar ≈ 15 psi) tasa respiratoria: 15 respiraciones por minuto inspiratoria a la relación entreprensatoria (i: e): 1: 2 fracción de oxígeno inspirado (fio₂): 100% conte el otro puerto a un puerto final a un puerto final a un puerto final a un portero a un oxidal a un oxidal a un oxidal a un oxidal 100%. (ETCO₂) Monitoreo del catéter para observar la forma de onda ETCO₂ para regularidad y registrar los valores numéricos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Incidencia de hipoxemia Periodo de tiempo: Perioperatorio	75%<= SPO2 <90%	Perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University Shenzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

2025-115

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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