Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja natleniania strumienia nadpraglottycznego podczas operacji histeroskopowej

28 lutego 2026 zaktualizowane przez: Peking University Shenzhen Hospital

Wentylacja natleniania strumienia nadpraglottycznego podczas operacji histeroskopowej: randomizowane badanie kontrolowane

Histeroskopowa operacja jest szeroko stosowana w diagnozie i leczeniu chorób ginekologicznych. Ponieważ jego proces działania może powodować lęk i ból u pacjentów, należy go wykonać w znieczuleniu. Obecnie pacjenci w konwencjonalnym znieczuleniu ogólnym nieintubacji są podatni na depresję oddechową i hipoksemię. Technologia dostarczania i wentylacji tlenu i wentylacji supraglottic (SJOV) może zapewnić niezawodne dostawy i wentylację tlenu u pacjentów z zatrzymaniem oddechowym i depresją oddechową. Może pomóc w ukończeniu trudnej intubacji tchawicy, szczególnie w sytuacjach awaryjnych dróg oddechowych, w których „intubacji i wentylacji nie można wykonać”. Może skutecznie unikać katastrofalnych wyników, a także zapobiegać i zmniejszyć hipoksemię u pacjentów poddawanych operacji w ciągu dnia. Istnieje jednak bardzo niewiele badań nad histeroskopową operacją. To badanie ma na celu zaprojektowanie randomizowanego kontrolowanego badania. Pacjenci zaplanowani na planową operację histeroskopową losowo podzielili na dwie grupy: konwencjonalną grupę wentylacyjną cewnika nosa i grupę SJOV. Wykonalność wentylacji natleniania odrzutowca supraglttycznego w operacji histeroskopowej badano za pomocą różnych metod zarządzania dróg oddechowych. Pierwotną miarą wyniku była częstość występowania niedotoksemii śródoperacyjnej (75%≤spo2 <90%, ≤60 sekund), a wtórnymi pomiarami wyniku były subkliniczne depresja oddechowa, ból gardła i inne zdarzenia niepożądane. Oczekiwany rezultat jest taki, że supragttyczna wentylacja strumienia może poprawić częstość występowania niedotlenienia u pacjentów podczas histeroskopii, zmniejszyć ból gardła lub inne powikłania w tym samym czasie, promować odzyskiwanie pacjentów i poprawić zadowolenie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shenzhen
      • Guangdong, Shenzhen, Chiny, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: wiek od 18 do 65 lat, wraz z amerykańskim społeczeństwem anestezjologów (ASA) I-II ； Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 28 kg/m² ； Zaplanowane na elektroziarniste zarządzanie histeroskopową chirurgią, takie jak ograniczone otwarcie ust, takie jak ograniczone otwarcie w ustach, klasa w klasie MALAMPATI. Iii i nieprawidłowa mobilność szyi; Historia niewydolności oddechowej lub bezdechu sennego, z wynikiem Stop-Bang> 3; Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków; Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych; Zakażenia nosowe, jamy ustnej gardła lub inne przeciwwskazania do wstawienia dróg oddechowych/wnj nosowo -gardłowych, w tym aktywne zapalenie nosa, niedawne chirurgia nosowe, epizjak, polipy nosowe lub zwężenie nosa; Alergia na badanie leków; Konwersja śródoperacyjna do intubacji dotchawiczej z powodu rozszerzonego zakresu chirurgicznego lub wycofania zgody uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa NC
Otrzymałem schemat leku: Propofol na poziomie 1,5-3,0 Mg/kg dla sedacji i fentanylu przy 1,5 mcg/kg dla analgezji. Podczas fazy utrzymania propofol podawano poprzez infuzję w dawce 5 mg/kg/h. Poziom sedacji utrzymywano przy wyniku 0 ≤ MOAA/s ≤ 1. Kiedy wynik MOAA/S osób osiągnął 0 po indukcji, kaniulę nosową podano zgodnie z przypisaniem grupy. Śródoperacyjne parametry życiowe zostały ściśle monitorowane, a dane dotyczące czasu trwania chirurgii, znieczulenia, nasycenia tlenu krwi, czasu odzyskiwania i możliwych zdarzeń niepożądanych (znaczne wzrosty ciśnienia krwi i częstości serca, nudności i wymiotów, zmniejszone nasycenie tlenu we krwi i podnoszenie szczęki). Po operacji pacjenci przenieśli się do oddziału opieki po przejściu (PACU) i pozwolono im wrócić na oddział po tym, jak ich zmodyfikowany wynik Aldrete osiągnął 9.
Procedura: NCGroup
Pacjenci w tej grupie otrzymywali terapię tlenową przez kaniulę nosową przy prędkości przepływu 5 l/min, ze stężeniem tlenu 100%. Końcowe cewnik monitorujący dwutlenek węgla (ETCO2) umieszczono na otworze nozdrza w celu monitorowania ETCO2, obserwuj, czy przebieg był regularny i rejestruje wartości.
Eksperymentalny: Grupa SJOV
Otrzymałem schemat leku: Propofol na poziomie 1,5-3,0 Mg/kg dla sedacji i fentanylu przy 1,5 mcg/kg dla analgezji. Podczas fazy utrzymania propofol podawano poprzez infuzję w dawce 5 mg/kg/h. Poziom sedacji utrzymywano przy wyniku 0 ≤ MOAA/s ≤ 1. Kiedy wynik MOAA/S osób osiągnął 0 po indukcji, SJOV podano zgodnie z przypisaniem grupy. Śródoperacyjne parametry życiowe zostały ściśle monitorowane, a dane dotyczące czasu trwania chirurgii, znieczulenia, nasycenia tlenu krwi, czasu odzyskiwania i możliwych zdarzeń niepożądanych (znaczne wzrosty ciśnienia krwi i częstości serca, nudności i wymiotów, zmniejszone nasycenie tlenu we krwi i podnoszenie szczęki). Po operacji pacjenci przenieśli się do oddziału opieki po przejściu (PACU) i pozwolono im wrócić na oddział po tym, jak ich zmodyfikowany wynik Aldrete osiągnął 9.
Procedura: Sjovgroup
Delikatnie wstaw odpowiednio rozmiar rurki WNJ do jednego nozdrza podmiotu. Podłącz jeden port rurki do wentylatora strumienia (Twinstream), z następującą SJOV (zsynchronizowana wentylacja strumienia) Parametry: ciśnienie napędowe (DP): 15 psi (1 bar ≈ 15 psi) Szybkość oddechowa: 15 oddechów na minutę wskaźnika oddechowego do wysiłku (I: E) Dwutlenek (ETCO₂) monitorujący cewnik w celu obserwowania przebiegu ETCO₂ dla regularności i rejestrowania wartości numerycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hipoksemii
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
75%<= SPO2 <90%
Okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Shenzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami