Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení imunitní dysfunkce v sepse

16. března 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Sepse vede k trvalé dysfunkci imunitního systému, což má za následek zvýšenou náchylnost ke sekundární infekci v nemocnici nebo po propuštění. V důsledku toho mnoho z ~ 2 milionů Američanů, kteří se každý rok rozvíjejí sepse, skončí zpět na JIP, o týdny a měsíce později. Cílem této studie je definovat buněčné a molekulární mechanismy řídí dysfunkci a přeprogramování T buněk a B buněk, které zprostředkovávají buněčnou a humorální imunitu pomocí kombinace fenotypových, funkčních, genomických a metabolomických testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se sepsou a bez sepse na JIP ve srovnání se zdravými dobrovolníky

Popis

ICU s kritérii pro zařazení sepse:

  • Věk ≥ 18
  • Předpokládaná diagnóza sepse, definovaná jako „pacienti s život ohrožující dysfunkcí orgánů ohrožující život způsobenou dysregulovanou odpovědí hostitele na infekci“

  • Pacienti na JIP, kteří splňují 2 nebo více definice rychlé pohovky (QSOFA) spolu s dysfunkcí orgánů:

    1. Rychlost dýchání ≥ 22 dechů/min a/nebo mechanicky ventilovaného
    2. Změna duševního stavu
    3. Systolický krevní tlak na méně než 100 mm Hg a/nebo přijímání inotropů za účelem udržení krevního tlaku a/nebo
    1. Akutní změna v SOFA skóre ≥ 2 bodů, což má za následek infekci (může předpokládat skóre SOFA = 0 u pacientů bez existující dysfunkce orgánů)

ICU bez sepse kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Pacienti, kteří vyžadují péči na M ICU Health Fairview ICU kvůli vysoké ostrosti nemoci a bez jiných důkazů o sepse

Zdravá kritéria pro začlenění dobrovolníků

  • Věk větší nebo rovný 18
  • Stav ASA 1, 2 nebo 3
  • Mohou zahrnovat pacienty, kteří dostávají dialýzu v ambulantním prostředí

Kritéria vyloučení (všechny skupiny):

  • Aktivní rakovina s chemoterapií a/nebo radiační léčbou za posledních 6 týdnů
  • Použití léků, které zahrnuje imunosupresivní léky, biologické látky, cytokiny, růstový faktor a interleukiny
  • Použití steroidních léků> 300 mg hydrokortisonu za den (ekvivalent> 20 mg prednisonu). Pacienti s chronickým užíváním steroidů budou vyloučeni, avšak pacienti, kteří měli po přijetí podávané steroidy na stresové dávce.
  • Pacienti s anamnézou nebo kteří mají v současné době důkaz o autoimunitním onemocněním, včetně, ale nejen: myasthenia gravis, guillain barré syndrom, systémový lupus erythematosus, roztroušená skleróza, hiv/AIDS atd.
  • Pacienti s aktivní nebo anamnézou akutní nebo chronické lymfocytární leukémie
  • Známá historie chronické infekce hepatitidy B (HBV) a ne při léčbě analogy nukleosidu HBV před současnou hospitalizací nebo HBV DNA> 100 IU/ML
  • Známá historie infekce s hepatitidou C (HCV) a v současné době podstupuje léčbu infekce HCV nebo má detekovatelnou HCV RNA
  • Účast na další vyšetřovací intervenční studii drog za poslední 4 týdny
  • Současné těhotenství
  • Aktuální uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dobrovolníci
Jiný: Pouze observační
Do této studie není zahrnut žádný zásah
Pacienti ICU se sepsou
Jiný: Pouze observační
Do této studie není zahrnut žádný zásah
Pacienti na JIP bez sepse
Jiný: Pouze observační
Do této studie není zahrnut žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elispot - 1. den
Časové okno: Den 1
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 1
Elispot - 4. den
Časové okno: Den 4
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 4
Elispot - 7. den
Časové okno: 7. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
7. den
Elispot - 14. den
Časové okno: 14. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
14. den
Elispot - 21. den
Časové okno: 21. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
21. den
Elispot - den 28
Časové okno: Den 28
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 28
Ex vivo TNF Produkce - 1. den
Časové okno: Den 1
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 1
Ex vivo TNF Produkce - 4. den
Časové okno: Den 4
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 4
Ex vivo TNF Production - 7. den
Časové okno: 7. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
7. den
Ex vivo TNF Produkce - 14. den
Časové okno: 14. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
14. den
Ex vivo TNF Produkce - 21. den
Časové okno: 21. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
21. den
Ex vivo TNF Produkce - 28. den
Časové okno: Den 28
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 28
Průtoková cytometrie leukocytů periferní krve - 1. den
Časové okno: Den 1
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 1
Průtoková cytometrie leukocytů periferní krve - 4. den
Časové okno: Den 4
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 4
Průtoková cytometrie leukocytů periferní krve - 7. den
Časové okno: 7. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
7. den
Průtoková cytometrie leukocytů periferní krve - 14. den
Časové okno: 14. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
14. den
Průtoková cytometrie leukocytů periferní krve - 21. den
Časové okno: 21. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
21. den
Průtoková cytometrie leukocytů periferní krve - 28. den
Časové okno: Den 28
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 28
Kvantifikace cytokinů v séru - 1. den
Časové okno: Den 1
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 1
Kvantifikace cytokinů v séru - 4. den
Časové okno: Den 4
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 4
Kvantifikace cytokinů v séru - 7. den
Časové okno: 7. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
7. den
Kvantifikace cytokinů v séru - 14. den
Časové okno: 14. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
14. den
Kvantifikace cytokinů v séru - 21. den
Časové okno: 21. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
21. den
Kvantifikace cytokinů v séru - 28. den
Časové okno: Den 28
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 28
Kvantifikace chemokinů v séru - 1. den
Časové okno: Den 1
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 1
Kvantifikace chemokinů v séru - 4. den
Časové okno: Den 4
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 4
Kvantifikace chemokinů v séru - 7. den
Časové okno: 7. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
7. den
Kvantifikace chemokinů v séru - 14. den
Časové okno: 14. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
14. den
Kvantifikace chemokinů v séru - 21. den
Časové okno: 21. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
21. den
Kvantifikace chemokinů v séru - 28. den
Časové okno: Den 28
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 28
Transkripční profilování - 1. den
Časové okno: Den 1
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 1
Transkripční profilování - 4. den
Časové okno: Den 4
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 4
Transkripční profilování - 7. den
Časové okno: 7. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
7. den
Transkripční profilování - 14. den
Časové okno: 14. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
14. den
Transkripční profilování - 21. den
Časové okno: 21. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
21. den
Transkripční profilování - 28. den
Časové okno: Den 28
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 28
CBC - 1. den
Časové okno: Den 1
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 1
CBC - 4. den
Časové okno: Den 4
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 4
CBC - 7. den
Časové okno: 7. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
7. den
CBC - 14. den
Časové okno: 14. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
14. den
CBC - 21. den
Časové okno: 21. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
21. den
CBC - 28. den
Časové okno: Den 28
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Griffith, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URO-2025-34202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení