Ocena dysfunkcji immunologicznej w posocznicy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristine Kancans
- E-mail: kanca008@umn.edukanca008@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Kristine Kancans
- E-mail: kanca008@umn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
OIOM z kryteriami włączenia sepsy:
- Wiek ≥ 18
- Domniemana diagnoza posocznicy, zdefiniowana jako „pacjenci z zaburzeniami narządów zagrażających życiu spowodowane rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję”
Pacjenci na OIOM, którzy spełniają 2 lub więcej definicji szybkiej sofy (QSOFA) wraz z dysfunkcją narządów:
- Szybkość oddychania ≥ 22 oddechu/min i/lub mechanicznie wentylowane
- Zmiana stanu psychicznego
- Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mm Hg i/lub odbieranie inotropów w celu utrzymania ciśnienia krwi i/lub
- Ostra zmiana wyniku sofy ≥2 punkty, w konsekwencji infekcji (może założyć, że wynik sofy = 0 u pacjentów bez istniejącej dysfunkcji narządów)
OIOM bez kryteriów włączenia posocznicy:
- Wiek ≥ 18
- Pacjenci wymagający opieki na OIOM Fairview M Health z powodu wysokiej ostrości choroby i żadnych innych dowodów posocznicy
Zdrowe kryteria włączenia wolontariuszy
- Wiek większy lub równy 18
- Status ASA 1, 2 lub 3
- Może obejmować pacjentów, którzy otrzymują dializę w warunkach ambulatoryjnych
Kryteria wykluczenia (wszystkie grupy):
- Aktywny rak z chemioterapią i/lub leczeniem radiowym w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Zastosowanie leków obejmujące leki immunosupresyjne, środki biologiczne, cytokiny, czynnik wzrostu i interleukiny
- Zastosowanie leków steroidowych> 300 mg hydrokortyzonu dziennie (równoważne> 20 mg prednizonu). Pacjenci z przewlekłym stosowaniem sterydów zostaną wykluczeni, jednak uwzględnione zostaną pacjenci, którzy mieli dawkę stresu po przyjęciu.
- Pacjenci z historią lub którzy obecnie mają dowody choroby autoimmunologicznej, w tym między innymi: miastenii grawis, zespołu guillaina Barré, układowego tocznia rumieniowatego, ziarnadzie rozsianego, hiszplerum, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna, autoimmunologicznego wątroby.
- Pacjenci z aktywną lub historią ostrej lub przewlekłej białaczki limfocytowej
- Znana historia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), a nie w leczeniu analogami nukleozydowymi HBV przed obecną hospitalizacją lub HBV DNA> 100 IU/ml
- Znana historia zakażenia zapaleniem wątroby typu C (HCV) i obecnie leczenia zakażenia HCV lub ma wykrywalne HCV RNA
- Udział w innym badaniu interwencyjnym badawczym badaniu leków w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Obecna ciąża
- Obecne uwięzienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
|
W niniejszym badaniu nie ma interwencji
|
|
Pacjenci z OIOM z sepsą
|
W niniejszym badaniu nie ma interwencji
|
|
Pacjenci z OIOM bez posocznicy
|
W niniejszym badaniu nie ma interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elispot - dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 1
|
|
Elispot - Dzień 4
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 4
|
|
Elispot - dzień 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 7
|
|
Elispot - Dzień 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 14
|
|
Elispot - dzień 21
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 21
|
|
Elispot - dzień 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 28
|
|
Ex vivo tnf produkcja - dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 1
|
|
Ex vivo tnf produkcja - dzień 4
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 4
|
|
Ex vivo tnf produkcja - dzień 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 7
|
|
Ex vivo tnf produkcja - dzień 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 14
|
|
Ex vivo tnf produkcja - dzień 21
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 21
|
|
Ex vivo tnf produkcja - dzień 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 28
|
|
Cytometria przepływowa leukocytów krwi obwodowej - dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 1
|
|
Cytometria przepływowa leukocytów krwi obwodowej - dzień 4
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 4
|
|
Cytometria przepływowa leukocytów krwi obwodowej - dzień 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 7
|
|
Cytometria przepływowa leukocytów krwi obwodowej - dzień 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 14
|
|
Cytometria przepływowa leukocytów krwi obwodowej - dzień 21
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 21
|
|
Cytometria przepływowa leukocytów krwi obwodowej - dzień 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 28
|
|
Kwantyfikacja cytokin w surowicy - dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 1
|
|
Kwantyfikacja cytokin w surowicy - dzień 4
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 4
|
|
Kwantyfikacja cytokin w surowicy - dzień 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 7
|
|
Ocena ilościowa cytokin w surowicy - dzień 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 14
|
|
Ocena ilościowa cytokin w surowicy - dzień 21
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 21
|
|
Kwantyfikacja cytokin w surowicy - dzień 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 28
|
|
Ocena ilościowa chemokin w surowicy - dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 1
|
|
Kwantyfikacja chemokin w surowicy - dzień 4
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 4
|
|
Kwantyfikacja chemokin w surowicy - dzień 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 7
|
|
Ocena ilościowa chemokin w surowicy - dzień 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 14
|
|
Ocena ilościowa chemokin w surowicy - dzień 21
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 21
|
|
Kwantyfikacja chemokin w surowicy - dzień 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 28
|
|
Profilowanie transkrypcji - dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 1
|
|
Profilowanie transkrypcji - dzień 4
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 4
|
|
Profilowanie transkrypcji - dzień 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 7
|
|
Profilowanie transkrypcji - dzień 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 14
|
|
Profilowanie transkrypcji - dzień 21
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 21
|
|
Profilowanie transkrypcji - dzień 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 28
|
|
CBC - dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 1
|
|
CBC - Dzień 4
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 4
|
|
CBC - dzień 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 7
|
|
CBC - Dzień 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 14
|
|
CBC - dzień 21
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 21
|
|
CBC - dzień 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Analiza próbek w celu określenia woskowania i zanikania parametrów sepsy związanych z wynikami klinicznymi
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Griffith, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- URO-2025-34202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .