Valutare la disfunzione immunitaria nella sepsi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kristine Kancans
- Email: kanca008@umn.edukanca008@umn.edu
Luoghi di studio
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota
-
Contatto:
- Kristine Kancans
- Email: kanca008@umn.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
ICU con criteri di inclusione della sepsi:
- Età ≥ 18
- Presunta diagnosi di sepsi, definita come "pazienti con disfunzione degli organi potenzialmente letali causati da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione"
Pazienti in terapia intensiva che incontrano 2 o più della definizione di divano rapido (QSOFA) insieme alla disfunzione degli organi:
- Velocità di respirazione ≥ 22 respiri/min e/o ventilato meccanicamente
- Un'alterazione dello stato mentale
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg e/o ricevere inotropi per mantenere la pressione sanguigna e/o
- Un cambiamento acuto nel punteggio di divano ≥2 punti, conseguente all'infezione (può assumere il punteggio del divano = 0 nei pazienti senza disfunzione di organi preesistenti)
ICU senza criteri di inclusione sepsi:
- Età ≥ 18
- Pazienti che richiedono assistenza presso una terapia intensiva di salute e salutari a causa dell'elevata acuità di malattia e nessun'altra prova di sepsi
Criteri di inclusione di volontariato sano
- Età maggiore o uguale a 18
- ASA Status 1, 2 o 3
- Può includere pazienti che ricevono la dialisi in un ambiente ambulatoriale
Criteri di esclusione (tutti i gruppi):
- Cancro attivo con chemioterapia e/o trattamento con radiazioni nelle ultime 6 settimane
- Uso di farmaci che include farmaci immunosoppressivi, agenti biologici, citochine, fattore di crescita e interleuchine
- Utilizzo dei farmaci steroidei di idrocortisone> 300 mg al giorno (equivalente di> 20 mg di prednisone). Saranno esclusi i pazienti con uso cronico di steroidi, tuttavia saranno inclusi i pazienti che hanno avuto steroidi a dose di stress somministrati dopo l'ammissione.
- I pazienti con una storia o che attualmente hanno prove di malattie autoimmune, inclusi ma non limitati a: Myastenia grave, sindrome di Guillain Barré, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, scleroderma, colite ulcerativa, malattia di Crohn, epatite autoimmune, granitosi di Wegener, HIV/Aids.
- Pazienti con leucemia linfocitica attiva o di leucemia linfocitaria acuta o cronica
- Storia conosciuta di infezione da epatite cronica B (HBV) e non in trattamento con analoghi nucleosidici HBV prima dell'attuale ricovero in ospedale o DNA HBV> 100 UI/mL
- Storia nota di infezione con epatite C (HCV) e attualmente in corso di trattamento per l'infezione da HCV o ha l'RNA HCV rilevabile
- Partecipazione a un altro studio di droga interventistico investigativo nelle ultime 4 settimane
- Gravidanza attuale
- Incarcerazione attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Volontari sani
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Nessun intervento è incluso in questo studio
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Pazienti in terapia intensiva con sepsi
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Nessun intervento è incluso in questo studio
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Pazienti in terapia intensiva senza sepsi
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Nessun intervento è incluso in questo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elispot - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 1
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Elispot - Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 4
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Elispot - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 7
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Elispot - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 14
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Elispot - Giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 21
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Elispot - Day 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 28
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Ex Vivo TNF Production - Day 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 1
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Ex Vivo TNF Production - Day 4
Lasso di tempo: Giorno 4
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 4
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Ex Vivo TNF Production - Day 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 7
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Ex Vivo TNF Production - Day 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 14
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Ex Vivo TNF Production - Day 21
Lasso di tempo: Giorno 21
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 21
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Ex Vivo TNF Production - Day 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 28
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Citometria a flusso di leucociti del sangue periferico - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 1
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Citometria a flusso di leucociti del sangue periferico - Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 4
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Citometria a flusso di leucociti periferici del sangue - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 7
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Citometria a flusso di leucociti del sangue periferico - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 14
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Citometria a flusso di leucociti periferici del sangue - Giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 21
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Citometria a flusso di leucociti periferici del sangue - Giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 28
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Quantificazione delle citochine nel siero - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 1
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Quantificazione delle citochine nel siero - Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 4
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Quantificazione delle citochine nel siero - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 7
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Quantificazione delle citochine nel siero - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 14
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Quantificazione delle citochine nel siero - Giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 21
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Quantificazione delle citochine nel siero - Giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 28
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Quantificazione delle chemochine nel siero - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 1
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Quantificazione delle chemochine nel siero - Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 4
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Quantificazione delle chemochine nel siero - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 7
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Quantificazione delle chemochine nel siero - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 14
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Quantificazione delle chemochine nel siero - Giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 21
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Quantificazione delle chemochine nel siero - Giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 28
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Profilazione trascrizionale - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 1
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Profilazione trascrizionale - Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 4
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Profilazione trascrizionale - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 7
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Profilazione trascrizionale - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 14
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Profilazione trascrizionale - Giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 21
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Profilazione trascrizionale - Giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 28
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CBC - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 1
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CBC - Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 4
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CBC - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 7
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CBC - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 14
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CBC - Giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 21
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CBC - Giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Griffith, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- URO-2025-34202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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