Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immundysfunktion i sepsis

16. marts 2026 opdateret af: University of Minnesota
Sepsis fører til vedvarende immunsystem dysfunktion, hvilket resulterer i øget følsomhed for sekundær infektion, mens han er på hospitalet eller efter udskrivning. Derfor ender mange af de 2 millioner amerikanere, der udvikler sepsis hvert år, tilbage i ICU, uger og måneder senere. Formålet med denne undersøgelse er at definere de cellulære og molekylære mekanismer, der driver dysfunktionen og omprogrammering af T -celler og B -celler, der medierer cellulær og humoral immunitet ved anvendelse af en kombination af fænotypisk, funktionel, genomiske og metabolomiske assays.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med og uden sepsis i ICU sammenlignet med raske frivillige

Beskrivelse

ICU med sepsis inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Formodet diagnose af sepsis, defineret som "patienter med livstruende organdysfunktion forårsaget af et dysreguleret værtsrespons på infektion"

  • Patienter i ICU, der opfylder 2 eller flere af den hurtige sofa (QSOFA) definition sammen med organdysfunktion:

    1. Respirationshastighed ≥ 22 åndedræt/min og/eller mekanisk ventileret
    2. En ændring i mental status
    3. Systolisk blodtryk på mindre end 100 mm Hg og/eller modtagelse af inotroper for at opretholde blodtryk og/eller
    1. En akut ændring i sofa-score ≥2 point, der følger af infektionen (kan antage SOFA-score = 0 hos patienter uden eksisterende organdysfunktion)

ICU uden sepsis inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Patienter, der kræver pleje på A M Health Fairview ICU på grund af høj sygdomsstyrke og ingen andre beviser for sepsis

Sunde frivillige inklusionskriterier

  • Alder større eller lig med 18
  • Asa status 1, 2 eller 3
  • Kan omfatte patienter, der modtager dialyse i en poliklinisk indstilling

Ekskluderingskriterier (alle grupper):

  • Aktiv kræft med kemoterapi og/eller strålebehandling inden for de sidste 6 uger
  • Brug af medicin, der inkluderer immunsuppressive lægemidler, biologiske midler, cytokiner, vækstfaktor og interleukiner
  • Brug af steroidmedicin på> 300 mg hydrocortison pr. Dag (svarende til> 20 mg prednison). Patienter med kronisk steroidbrug vil blive udelukket, men patienter, der har haft stressdosissteroider administreret efter optagelse, vil blive inkluderet.
  • Patienter med en historie om, eller som i øjeblikket har bevis for autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til: Myasthenia gravis, Guillain Barré -syndrom, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose, skleroderma, ulcerøs colitis, Crohns sygdom, autoimmun hepatitis, WeGeners Granulomatosis, Hiv/AidS, osv.
  • Patienter med aktiv eller en historie med akut eller kronisk lymfocytisk leukæmi
  • Kendt historie om kronisk hepatitis B (HBV) infektion og ikke på behandling med HBV -nukleosidanaloger inden den nuværende indlæggelse eller HBV DNA> 100 IE/ml
  • Kendt infektionshistorie med hepatitis C (HCV) og gennemgår i øjeblikket behandling af HCV -infektion eller har påviselig HCV RNA
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelsesundersøgelse inden for de sidste 4 uger
  • Nuværende graviditet
  • Nuværende fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde frivillige
Andet: Kun observationsmæssig
Ingen intervention er inkluderet i denne undersøgelse
ICU -patienter med sepsis
Andet: Kun observationsmæssig
Ingen intervention er inkluderet i denne undersøgelse
ICU -patienter uden sepsis
Andet: Kun observationsmæssig
Ingen intervention er inkluderet i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elispot - Dag 1
Tidsramme: Dag 1
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 1
Elispot - Dag 4
Tidsramme: Dag 4
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 4
Elispot - Dag 7
Tidsramme: Dag 7
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 7
Elispot - Dag 14
Tidsramme: Dag 14
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 14
Elispot - Dag 21
Tidsramme: Dag 21
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 21
Elispot - Dag 28
Tidsramme: Dag 28
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 28
Ex vivo TNF -produktion - dag 1
Tidsramme: Dag 1
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 1
Ex vivo TNF -produktion - dag 4
Tidsramme: Dag 4
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 4
Ex vivo TNF -produktion - dag 7
Tidsramme: Dag 7
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 7
Ex vivo TNF -produktion - Dag 14
Tidsramme: Dag 14
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 14
Ex vivo TNF -produktion - dag 21
Tidsramme: Dag 21
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 21
Ex vivo TNF -produktion - dag 28
Tidsramme: Dag 28
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 28
Flowcytometri af perifere blod leukocytter - dag 1
Tidsramme: Dag 1
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 1
Flowcytometri af perifere blod leukocytter - dag 4
Tidsramme: Dag 4
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 4
Flowcytometri af perifere blod leukocytter - dag 7
Tidsramme: Dag 7
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 7
Flowcytometri af perifere blod leukocytter - dag 14
Tidsramme: Dag 14
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 14
Flowcytometri af perifere blod leukocytter - dag 21
Tidsramme: Dag 21
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 21
Flowcytometri af perifere blod leukocytter - dag 28
Tidsramme: Dag 28
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 28
Kvantificering af cytokiner i serum - dag 1
Tidsramme: Dag 1
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 1
Kvantificering af cytokiner i serum - dag 4
Tidsramme: Dag 4
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 4
Kvantificering af cytokiner i serum - dag 7
Tidsramme: Dag 7
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 7
Kvantificering af cytokiner i serum - dag 14
Tidsramme: Dag 14
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 14
Kvantificering af cytokiner i serum - dag 21
Tidsramme: Dag 21
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 21
Kvantificering af cytokiner i serum - dag 28
Tidsramme: Dag 28
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 28
Kvantificering af kemokiner i serum - dag 1
Tidsramme: Dag 1
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 1
Kvantificering af kemokiner i serum - dag 4
Tidsramme: Dag 4
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 4
Kvantificering af kemokiner i serum - dag 7
Tidsramme: Dag 7
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 7
Kvantificering af kemokiner i serum - dag 14
Tidsramme: Dag 14
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 14
Kvantificering af kemokiner i serum - dag 21
Tidsramme: Dag 21
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 21
Kvantificering af kemokiner i serum - dag 28
Tidsramme: Dag 28
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 28
Transkriptionel profilering - dag 1
Tidsramme: Dag 1
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 1
Transkriptionel profilering - dag 4
Tidsramme: Dag 4
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 4
Transkriptionel profilering - dag 7
Tidsramme: Dag 7
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 7
Transkriptionel profilering - dag 14
Tidsramme: Dag 14
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 14
Transkriptionel profilering - dag 21
Tidsramme: Dag 21
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 21
Transkriptionel profilering - dag 28
Tidsramme: Dag 28
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 28
CBC - dag 1
Tidsramme: Dag 1
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 1
CBC - dag 4
Tidsramme: Dag 4
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 4
CBC - Dag 7
Tidsramme: Dag 7
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 7
CBC - Dag 14
Tidsramme: Dag 14
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 14
CBC - dag 21
Tidsramme: Dag 21
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 21
CBC - dag 28
Tidsramme: Dag 28
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Griffith, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • URO-2025-34202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger